TXA:n paikallinen ja suonensisäinen antaminen ovat yhtä tehokkaita DAA THA:ssa

Tutkimusprotokolla:

Traneksaamihapon paikallinen käyttö verrattuna laskimonsisäiseen antoon lonkkanivelleikkauksessa suoralla anteriorisella lähestymistavalla Prospektiivinen, satunnaistettu kliininen tutkimus

Tutkijat: B. Jacobs ja Dr. S. Ghijselings Ohjaajat: Dr. R. Driesen, Dr. M. Beran, Dr. R. Heylen Coördinerend ohjaaja: Prof dr. K. Corten

Tausta

Lonkkanivelleikkauksen (THA) esiintyvyys kasvaa, eikä siihen liittyvää verenhukkaa ei voida jättää huomiotta. Vuonna 2007 17 347 potilaalle tehtiin THA Belgiassa ja tämä määrä kasvaa joka vuosi keskimäärin 2,9 %. Keskimääräinen THA:han liittyvä verenhukan määrä oli 1 000 - 2 000 ml. Siksi huomattava perioperatiivinen verenhukka vaatii usein verensiirtoa. Vaikka komplikaatiot ovat vähentyneet, verensiirroista johtuva sairastuvuus ja korkeat kustannukset ovat edelleen olemassa.

THA:n jälkeen tapahtuvan verensiirron välttämiseksi voidaan antaa traneksaamihappoa (TXA). TXA, synteettinen aminohappo, joka salpaa lysiiniä sitovat kohdat plasminogeenissä kilpailevalla tavalla, on antifibrinolyyttinen aine. TXA voidaan antaa suonensisäisesti tai nivelensisäisesti. Ihanteellinen tapa tarjota TXA on edelleen keskustelunaihe. Useat tutkimukset ovat osoittaneet, että suonensisäinen käyttö vähentää verenhukkaa ja verensiirron tarvetta potilailla, joille tehdään THA:ta. Sitä vastoin suonensisäisen annon jälkeen vain pieni osa lääkkeestä saavuttaa kohdepisteen, loput jakautuvat koko kehoon. Tästä syystä suonensisäisen annon jälkeisten mahdollisten sivuvaikutusten, kuten tromboembolisten tapahtumien ja maha-suolikanavan vaivojen, riski on teoriassa suurempi.

TXA:n paikallinen käyttö voi kiertää nämä mahdolliset systeemiset sivuvaikutukset. TXA:n paikallisen käytön edut on todistettu hammaskirurgiassa, sydänkirurgiassa, selkärangan leikkauksessa ja polven kokonaisartroplastiassa. Van Elst et al (20) osoittivat äskettäin tapausverrokkitutkimuksessa, että TXA:n paikallinen käyttö THA:n jälkeen vähentää kokonaisverenvuotoa 100-380 ml lumelääkkeeseen verrattuna.

Nolla - hypoteesi

Tässä tutkimuksessa vertaamme TXA:n nivelensisäisen käytön tehokkuutta suonensisäiseen antoon leikkauksen jälkeisen verenhukan suhteen.

Hypoteesimme on, että leikkauksen jälkeisessä verenhukassa ei ole merkittävää eroa TXA:n intra-artikulaarisen ja suonensisäisen annon välillä.

Materiaalit ja menetelmät

Mitä:

• Tehoanalyysi
• RCT, prospektiivinen tutkimus
• Yksikeskinen tutkimus
• Kliinisten tulosten mittaukset Jokainen potilas antaa kirjallisen suostumuksen tutkimukseen osallistumiselle. Tämä prospektiivinen, yksikeskeinen, satunnaistettu kliininen tutkimus on suunniteltu ottamaan mukaan yhteensä 120 potilasta, jotka täyttävät osallistumiskriteerit, ja noin 60 potilasta kussakin ryhmässä. Potilaat jaetaan a) TXA:n suonensisäiseen antoon tai b) TXA:n nivelensisäiseen antoon käyttämällä tietokoneella tuotettua satunnaistaulukkoa.

Sisällyttämiskriteerit:

Kaikki aikuiset (yli 18-vuotiaat potilaat), joille oli suunniteltu ensisijainen yksipuolinen lonkkanivelleikkaus nivelrikon vuoksi Ziekenhuis Oost-Limburgissa, Genkissä, Belgiassa, voidaan ottaa mukaan tutkimukseen.

Poissulkemiskriteerit:

Potilas suljetaan pois tutkimuksesta, jos hänellä on ollut koagulopatiaa, allergia traneksaamihapolle, ennen leikkausta anemiaa, fibrinolyyttisiä häiriöitä, valtimoiden tai laskimoiden tromboembolinen sairaus, värinäön häiriöitä, raskaus, imetys, merkittäviä liitännäissairauksia ja osallistuminen toinen kliininen tutkimus.

Preoperatiivinen protokolla

Verinäytteellä mitataan ennen leikkausta hemoglobiinitaso. Tätä hemoglobiinitasoa käytetään leikkauksen jälkeisen verenhukan laskemiseen.

Kirurginen toimenpide

Kaikille potilaille annetaan spinaalipuudutus, ja leikkauksen aikana käytetään tavanomaista seurantaa.

Kaksi ortopedista kirurgia (K.C. ja R.D.) osallistui tähän tutkimukseen. Molemmat kirurgit käyttävät samaa kirurgista tekniikkaa, suoraa anteriorista lähestymistapaa (DAA). Käytetty proteesityyppi perustuu kirurgin mieltymykseen ja potilaan ikään, aktiivisuustasoon ja vaatimuksiin. Kaikki implantit ovat sementtittömiä, ja leikkauksen jälkeisen verenhukan keräämiseksi asetetaan kirurginen dreeni.

Aina kun intraoperatiivisia kirurgisia, lääketieteellisiä tai anestesiakomplikaatioita ilmenee, TXA:ta ei anneta ja potilas suljetaan pois tutkimuksesta. Ennaltaehkäisevä antibiootti, 2g kefalosporiinia, annetaan suonensisäisesti juuri ennen toimenpidettä ja tämä toistetaan kolme kertaa 24 tunnin sisällä vakioaikavälillä.

Traneksaamihappomenetelmä

Tämän tutkimuksen kaksoissokkoutumisen varmistamiseksi 60 potilasta kontrolliryhmästä saavat liuoksen, jossa on 1,5 g TXA:ta 100 ml:ssa 0,9 % NaCl:a, joka annetaan suonensisäisesti ennen viillon sulkemista. Toiselle 60 potilaan ryhmälle laitetaan nivelensisäisesti 3 g:n annos TXA:ta. Nivelensisäinen injektio annetaan THA:n jälkeen, kun haava on jo suljettu. Kaksi tuntia haavan sulkemisen jälkeen kirurginen dreeni avataan. Kahden tunnin odotus haavan sulkemisen jälkeen on osoittautunut menestyneimmäksi.

Leikkauksen jälkeinen seuranta

Leikkauksen jälkeistä ennaltaehkäisyä ja varhaista mobilisaatiota käytetään estämään syvän laskimotukos (DVT). Annettava profylaksi sisältää päivittäisen pienimolekyylipainoisen hepariinin kuuden viikon ajan leikkauksen jälkeen. Sairaalassa ollessaan potilaat tutkitaan päivittäin DVT:n kliinisten oireiden varalta. Potilaat saavat myös puristussukat käytettäväksi leikkauksen jälkeen.

Leikkauksen jälkeiset hemoglobiiniarvot mitataan ensimmäisenä ja neljäntenä päivänä leikkauksen jälkeen. Kaikki potilaat olivat sairaalassa vähintään 5 päivää.

Tulostoimenpiteet

Ensisijainen tulos on leikkauksen jälkeinen verenhukka. Kokonaisverenhukan ja intraoperatiivisen verenhukan eroa käytetään ennustamaan kunkin potilaan leikkauksen jälkeistä verenmenetystä.

Toissijaiset tulokset sisältävät:

1. Perioperatiivisen ja postoperatiivisen verensiirron nopeus
2. Siirrettyjen veriyksiköiden määrä
3. Sairaalassa oleskelun pituus
4. Perioperatiivisesti annetaan suonensisäistä isotonista nestettä

Verivalmisteiden siirron kriteeri on alle 8,0 g/dl hemoglobiinitaso, jos potilaalle kehittyi sietämättömiä anemiaoireita tai muita anemiaan liittyneitä oheissairauksia tai jos potilaalla on ollut jatkuvaa verenhukkaa. Jos verensiirto on tarpeen, pakattujen punasolujen määrä arvioidaan hemoglobiinitason tai oireiden vaikeusasteen mukaan tarkoituksena nostaa hemoglobiinitaso arvoon 8,0 g/dl.

Tilastollinen analyysi

Jokainen potilas saa yksityiskohtaisen esitteen, jossa on tietoa tutkimusmenettelystä, ja kirjallinen tietoinen suostumus hankitaan.

Potilaat voivat kieltäytyä tarjouksesta osallistua tutkimukseen. Tässä tapauksessa nämä potilaat saavat ehdotuksen mukaista hoitoa. Potilaat, jotka suostuvat osallistumaan, satunnaistetaan joko suonensisäisen tai nivelensisäisen traneksaamihapon antamisen ryhmään. Nämä potilaat saavat numeron, ja heidät jaetaan tietokoneella satunnaisesti joko suonensisäiseen tai nivelensisäiseen ryhmään.