Miejscowe i dożylne podawanie TXA są równie skuteczne w DAA THA

Protokół badania:

Miejscowa aplikacja kwasu traneksamowego w porównaniu z podaniem dożylnym w alloplastyce stawu biodrowego z dostępu przedniego Prospektywne, randomizowane badanie kliniczne

Badacze: B. Jacobs i dr S. Ghijselings Promotorzy: dr R. Driesen, dr M. Beran, dr R. Heylen Opiekun koordynacyjny: prof. dr. K. Corten

Tło

Częstość występowania alloplastyki stawu biodrowego (THA) wzrasta i nie można lekceważyć towarzyszącej utraty krwi. W 2007 r. w Belgii THA wykonano u 17 347 pacjentów, a liczba ta rośnie co roku średnio o 2,9%. Średnia utrata krwi związana z THA wahała się od 1000 do 2000 ml. Dlatego znaczna utrata krwi w okresie okołooperacyjnym często wymaga transfuzji krwi. Chociaż powikłania zmniejszyły się, zachorowalność i wysokie koszty związane z transfuzją krwi nadal istnieją.

Aby uniknąć transfuzji krwi po THA, można podać kwas traneksamowy (TXA). TXA, syntetyczny aminokwas, który kompetycyjnie blokuje miejsca wiązania lizyny na plazminogenie, jest środkiem antyfibrynolitycznym. TXA można podawać dożylnie lub dostawowo. Idealny sposób dostarczania TXA pozostaje przedmiotem debaty. Liczne badania dowiodły, że podanie dożylne zmniejsza utratę krwi i potrzebę transfuzji krwi u pacjentów poddawanych THA. Natomiast po podaniu dożylnym tylko niewielki procent leku dociera do miejsca docelowego, reszta rozprowadza się po całym organizmie. Stąd ryzyko ewentualnych działań niepożądanych po podaniu dożylnym, takich jak zdarzenia zakrzepowo-zatorowe i dolegliwości żołądkowo-jelitowe, jest teoretycznie większe.

Miejscowe zastosowanie TXA może obejść te możliwe ogólnoustrojowe skutki uboczne. Korzyści z miejscowego stosowania TXA zostały udowodnione w chirurgii stomatologicznej, kardiochirurgii, chirurgii kręgosłupa i całkowitej alloplastyce stawu kolanowego. W badaniu kliniczno-kontrolnym Van Elst i wsp. (20) niedawno wykazali, że miejscowe zastosowanie TXA po THA zmniejsza całkowite krwawienie o 100 do 380 ml w porównaniu z placebo.

Hipoteza zerowa

W niniejszym badaniu porównamy skuteczność podania dostawowego TXA z podaniem dożylnym pod względem pooperacyjnej utraty krwi.

Nasza hipoteza jest taka, że ​​nie ma istotnej różnicy w pooperacyjnej utracie krwi pomiędzy dostawowym i dożylnym podaniem TXA.

Materiały i metody

Co:

• Analiza mocy
• RCT, badanie prospektywne
• Badanie monocentryczne
• Pomiary wyników klinicznych Każdy pacjent wyrazi pisemną zgodę na włączenie do badania. To prospektywne, jednoośrodkowe, randomizowane badanie kliniczne ma na celu włączenie łącznie 120 pacjentów spełniających kryteria włączenia, z około 60 pacjentami w każdej grupie. Pacjenci są przydzielani do a) podania dożylnego TXA lub b) podania dostawowego TXA z wykorzystaniem wygenerowanej komputerowo tabeli randomizacji.

Kryteria przyjęcia:

Do badania kwalifikują się wszyscy dorośli (pacjenci powyżej osiemnastego roku życia), u których zaplanowano pierwotną jednostronną całkowitą alloplastykę stawu biodrowego z powodu choroby zwyrodnieniowej stawów w Ziekenhuis Oost-Limburg, Genk, Belgia.

Kryteria wyłączenia:

Pacjent jest wykluczony z badania, jeśli ma w wywiadzie koagulopatię, alergię na kwas traneksamowy, niedokrwistość przedoperacyjną, zaburzenia fibrynolityczne, chorobę zakrzepowo-zatorową tętnic lub żylną w wywiadzie, zaburzenia widzenia barw, ciążę, karmienie piersią, główne choroby współistniejące oraz udział w badaniu. kolejne badanie kliniczne.

Protokół przedoperacyjny

Za pomocą próbki krwi zostanie zmierzony przedoperacyjny poziom hemoglobiny. Ten poziom hemoglobiny jest używany do obliczania pooperacyjnej utraty krwi.

Zabieg chirurgiczny

Znieczulenie podpajęczynówkowe zostanie podane wszystkim pacjentom, a podczas zabiegu zastosowane zostanie standardowe monitorowanie.

W badaniu wzięło udział dwóch chirurgów ortopedów (K.C. i R.D.). Obaj chirurdzy stosują tę samą technikę chirurgiczną, bezpośredni dostęp przedni (DAA). Rodzaj zastosowanej protezy będzie oparty na preferencjach chirurga oraz wieku pacjenta, poziomie aktywności i wymaganiach. Wszystkie implanty są bezcementowe, a do zebrania pooperacyjnej utraty krwi zakładany jest chirurgiczny dren.

W przypadku wystąpienia śródoperacyjnych powikłań chirurgicznych, medycznych lub anestezjologicznych TXA nie zostanie podane, a pacjent zostanie wykluczony z badania. Antybiotyk profilaktyczny, 2 g cefalosporyny, zostanie podany dożylnie bezpośrednio przed zabiegiem i powtórzony trzykrotnie w ciągu 24 godzin w stałym odstępie czasu.

Procedura kwasu traneksamowego

Aby zapewnić podwójne zaślepienie tego badania, 60 pacjentów z grupy kontrolnej otrzymało roztwór 1,5 g TXA w 100 ml 0,9% NaCl, podany dożylnie przed zamknięciem nacięcia. Drugiej grupie 60 pacjentów podaje się dostawowo dawkę 3 g TXA. Iniekcję dostawową wykonuje się po zabiegu THA, gdy rana jest już zamknięta. Dwie godziny po zamknięciu rany zostanie otwarty dren chirurgiczny. Udowodniono, że najbardziej skuteczne jest odczekanie dwóch godzin po zamknięciu rany.

Obserwacja pooperacyjna

Profilaktyka pooperacyjna i wczesna mobilizacja będą stosowane w zapobieganiu zakrzepicy żył głębokich (DVT). Stosowana profilaktyka obejmuje codzienne podawanie heparyny drobnocząsteczkowej do 6 tygodni po operacji. Podczas pobytu w szpitalu pacjenci będą codziennie badani pod kątem jakichkolwiek klinicznych objawów DVT. Pacjenci otrzymują również pończochy uciskowe do założenia po zabiegu.

Pooperacyjne poziomy hemoglobiny są mierzone pierwszego i czwartego dnia po operacji. Wszyscy chorzy pozostawali w szpitalu przez co najmniej 5 dni.

Mierniki rezultatu

Głównym rezultatem jest pooperacyjna utrata krwi. Różnica między całkowitą utratą krwi a śródoperacyjną utratą krwi jest wykorzystywana do przewidywania pooperacyjnej utraty krwi dla każdego pacjenta.

Wyniki drugorzędne obejmują:

1. Szybkość transfuzji krwi w okresie okołooperacyjnym i pooperacyjnym
2. Liczba przetoczonych jednostek krwi
3. Długość pobytu w szpitalu
4. W okresie okołooperacyjnym podano dożylnie płyn izotoniczny

Kryterium przetoczenia preparatów krwiopochodnych jest stężenie hemoglobiny <8,0 g/dl, jeśli u chorego wystąpiły nie do zniesienia objawy niedokrwistości lub choroby współistniejące, które mogły mieć związek z niedokrwistością i nie były spowodowane inną przyczyną lub następowała ciągła utrata krwi. Jeśli konieczna jest transfuzja, ilość jednostek koncentratu krwinek czerwonych jest szacowana na podstawie poziomu hemoglobiny lub nasilenia objawów z zamiarem zwiększenia poziomu hemoglobiny do 8,0 g/dl.

Analiza statystyczna

Każdy pacjent otrzyma szczegółową broszurę zawierającą informacje dotyczące przebiegu badania oraz uzyska pisemną świadomą zgodę.

Pacjenci mogą odrzucić ofertę udziału w badaniu. W takim przypadku pacjenci ci otrzymają proponowane leczenie. Pacjenci, którzy wyrażą zgodę na udział, są losowo przydzielani do grupy otrzymującej kwas traneksamowy podawany dożylnie lub dostawowo. Pacjenci ci otrzymają numer i zostaną losowo przydzieleni przez komputer do grupy otrzymującej podanie dożylne lub dostawowe.