Administração tópica e intravenosa de TXA são igualmente eficazes em DAA THA

Protocolo de estudo:

Aplicação tópica de ácido tranexâmico em comparação com a administração intravenosa em artroplastia total do quadril com abordagem anterior direta Um ensaio clínico prospectivo, randomizado

Pesquisadores: B. Jacobs e Dr. S. Ghijselings Supervisores: Dr. R. Driesen, Dr. M. Beran, Dr. R. Heylen Supervisor coordenador: Prof dr. K. Corten

Fundo

A prevalência de artroplastia total do quadril (ATQ) está aumentando e a perda de sangue acompanhada não pode ser negligenciada. Em 2007, 17.347 pacientes foram submetidos a ATQ na Bélgica e esse número cresce a cada ano em média 2,9%. A quantidade média de perda sanguínea associada à ATQ variou de 1.000 a 2.000mL. Portanto, a perda de sangue perioperatória substancial frequentemente necessita de transfusão de sangue. Embora as complicações tenham diminuído, a morbidade e os altos custos devidos à transfusão de sangue ainda existem.

Para evitar a transfusão de sangue após ATQ, pode-se administrar ácido tranexâmico (TXA). O TXA, um aminoácido sintético que bloqueia os sítios de ligação da lisina no plasminogênio de forma competitiva, é um agente antifibrinolítico. O TXA pode ser administrado por via intravenosa ou intra-articular. O método ideal de fornecer TXA permanece tema de debate. Vários estudos comprovaram que a aplicação intravenosa reduz a perda sanguínea e a necessidade de transfusão sanguínea em pacientes submetidos à ATQ. Em contraste, após a administração intravenosa, apenas uma pequena porcentagem da droga atinge o local-alvo, o restante se distribui por todo o corpo. Assim, o risco de possíveis efeitos colaterais após a administração intravenosa, como eventos tromboembólicos e queixas gastrointestinais, teoricamente é maior.

A aplicação local de TXA poderia contornar esses possíveis efeitos colaterais sistêmicos. O benefício da aplicação tópica de TXA foi comprovado para cirurgia odontológica, cirurgia cardíaca, cirurgia da coluna e artroplastia total do joelho. Em um estudo de caso-controle, Van Elst et al (20) provaram recentemente que a aplicação local de TXA após ATQ reduz o sangramento total em 100 a 380 mL em comparação ao placebo.

Nulo - Hipótese

Neste estudo, compararemos a eficácia da aplicação intra-articular de TXA com a administração intravenosa em termos de perda sanguínea pós-operatória.

Nossa hipótese é que não há diferença significativa na perda sanguínea pós-operatória entre a administração intra-articular e intravenosa de TXA.

Materiais e métodos

O que:

• análise de energia
• RCT, estudo prospectivo
• estudo monocêntrico
• Medições de resultados clínicos Cada paciente dará consentimento por escrito para inclusão no estudo. Este ensaio clínico prospectivo, unicêntrico e randomizado destina-se a inscrever um total de 120 pacientes que atendam aos critérios de inclusão, com aproximadamente 60 pacientes em cada grupo. Os pacientes são alocados para a) aplicação intravenosa de TXA ou b) administração intra-articular de TXA, com uso de uma tabela de randomização gerada por computador.

Critério de inclusão:

Todos os adultos (pacientes com idade superior a dezoito anos) que foram agendados para uma artroplastia total de quadril unilateral primária devido a osteoartrite em Ziekenhuis Oost-Limburg, Genk, Bélgica são elegíveis para inclusão no estudo.

Critério de exclusão:

Um paciente é excluído do estudo se tiver histórico de coagulopatia, alergia ao ácido tranexâmico, anemia pré-operatória, distúrbios fibrinolíticos, histórico de doença tromboembólica arterial ou venosa, distúrbios da visão de cores, gravidez, amamentação, comorbidades importantes e participação em outro ensaio clínico.

protocolo pré-operatório

Com uma amostra de sangue, o nível de hemoglobina pré-operatório será medido. Este nível de hemoglobina é usado para calcular a perda de sangue pós-operatória.

procedimento cirúrgico

A raquianestesia será administrada a todos os pacientes e o monitoramento padrão será usado durante a cirurgia.

Dois cirurgiões ortopédicos (K.C. e R.D.) participaram deste estudo. Ambos os cirurgiões utilizam a mesma técnica cirúrgica, a abordagem anterior direta (DAA). O tipo de prótese utilizada será baseado na preferência do cirurgião e idade do paciente, nível de atividade e demandas. Todos os implantes não são cimentados e um dreno cirúrgico é colocado para coletar a perda de sangue pós-operatória.

Sempre que ocorrerem complicações cirúrgicas, médicas ou anestésicas intraoperatórias, o TXA não será administrado e o paciente será excluído do estudo. Antibiótico profilático, 2g de cefalosporina, será administrado por via intravenosa imediatamente antes da intervenção e repetido três vezes em 24 horas em um intervalo de tempo constante.

procedimento ácido tranexâmico

Para garantir o duplo-cego deste estudo, os 60 pacientes do grupo controle receberam uma solução de 1,5g de TXA em 100ml de NaCl 0,9%, administrado por via intravenosa antes do fechamento da incisão. Uma dose de 3g de TXA é aplicada intra-articular no outro grupo de 60 pacientes. A injeção intra-articular é aplicada após a ATQ, quando a ferida já está fechada. Duas horas após o fechamento da ferida, o dreno cirúrgico será aberto. A espera de duas horas após o fechamento da ferida é comprovadamente mais bem-sucedida.

Acompanhamento pós-operatório

A profilaxia aplicada no pós-operatório e a mobilização precoce serão usadas para prevenir a trombose venosa profunda (TVP). A profilaxia administrada inclui heparina de baixo peso molecular diariamente até seis semanas após a cirurgia. Enquanto estiverem no hospital, os pacientes serão examinados diariamente quanto a quaisquer sintomas clínicos de TVP. Os pacientes também recebem meias compressivas para usar após a cirurgia.

Os níveis de hemoglobina no pós-operatório são medidos no primeiro e no quarto dia de pós-operatório. Todos os pacientes permaneceram no hospital por um período mínimo de 5 dias.

Medidas de resultado

O desfecho primário é a perda sanguínea pós-operatória. A diferença entre a perda total de sangue e a perda sanguínea intraoperatória é usada para prever a perda sanguínea pós-operatória de cada paciente.

Os resultados secundários incluem:

1. A taxa de transfusão de sangue perioperatória e pós-operatória
2. O número de unidades de sangue transfundidas
3. O tempo de internação
4. Fluido isotônico intravenoso administrado no perioperatório

O critério para a transfusão de hemoderivados é um nível de hemoglobina <8,0 g/dL se o paciente desenvolver sintomas intoleráveis ​​de anemia ou qualquer comorbidade que possa estar relacionada à anemia e não seja atribuível a outra causa ou esteja ocorrendo perda contínua de sangue. Se houver necessidade de transfusão, a quantidade de unidades de concentrado de hemácias é estimada de acordo com o nível de hemoglobina ou a gravidade dos sintomas com a intenção de aumentar o nível de hemoglobina para 8,0 g/dL.

Análise estatística

Cada paciente receberá um folheto detalhado com informações sobre o procedimento do estudo e um consentimento informado por escrito será obtido.

Os pacientes podem recusar a oferta de participação no estudo. Nesse caso, esses pacientes devem receber o tratamento proposto. Os pacientes que aceitam participar são randomizados para o grupo de administração intravenosa ou intra-articular de ácido tranexâmico. Esses pacientes receberão um número e serão aleatoriamente designados para o grupo intravenoso ou intra-articular por computador.