A TXA helyi és intravénás beadása egyformán hatékony a DAA THA-ban

Vizsgálati protokoll:

A tranexámsav helyi alkalmazása az intravénás adagoláshoz képest teljes csípőízületi arthroplasztikában közvetlen elülső megközelítéssel Prospektív, randomizált, klinikai vizsgálat

Kutatók: B. Jacobs és Dr. S. Ghijselings Témavezetők: Dr. R. Driesen, Dr. M. Beran, Dr. R. Heylen Coördinerend témavezető: Prof dr. K. Corten

Háttér

A teljes csípőízületi műtét (THA) prevalenciája növekszik, és nem szabad figyelmen kívül hagyni az ezzel járó vérveszteséget. 2007-ben Belgiumban 17 347 betegen esett át THA, és ez a szám évente átlagosan 2,9%-kal nő. A THA-val kapcsolatos vérveszteség átlagos mennyisége 1000 és 2000 ml között volt. Ezért a jelentős perioperatív vérveszteség gyakran vérátömlesztést tesz szükségessé. Bár a szövődmények csökkentek, a morbiditás és a vérátömlesztés miatti magas költségek továbbra is fennállnak.

A THA utáni vérátömlesztés elkerülése érdekében tranexámsav (TXA) adható be. A TXA, egy szintetikus aminosav, amely kompetitív módon blokkolja a plazminogén lizinkötő helyeit, antifibrinolitikus szer. A TXA beadható intravénásan vagy intraartikulárisan. A TXA biztosításának ideális módja továbbra is vita tárgya. Számos tanulmány igazolta, hogy az intravénás alkalmazás csökkenti a vérveszteséget és a vérátömlesztés szükségességét a THA-ban szenvedő betegeknél. Ezzel szemben intravénás beadás után a gyógyszernek csak kis százaléka jut el a célhelyre, a többi az egész szervezetben eloszlik. Ezért elméletileg nagyobb az intravénás beadást követő esetleges mellékhatások, mint például a thromboemboliás események és a gyomor-bélrendszeri panaszok kockázata.

A TXA helyi alkalmazása megkerülheti ezeket a lehetséges szisztémás mellékhatásokat. A TXA helyi alkalmazásának előnyei bebizonyosodott a fogászati, szívsebészeti, gerincsebészeti és teljes térdízületi műtéteknél. Egy eset-kontroll vizsgálatban Van Elst és munkatársai (20) nemrégiben bebizonyították, hogy a TXA helyi alkalmazása THA után 100-380 ml-rel csökkenti a teljes vérzést a placebóhoz képest.

Null hipotézist

Ebben a tanulmányban összehasonlítjuk a TXA intraartikuláris alkalmazásának hatékonyságát az intravénás beadással a posztoperatív vérveszteség szempontjából.

Hipotézisünk az, hogy a posztoperatív vérveszteségben nincs szignifikáns különbség a TXA intraartikuláris és intravénás beadása között.

Anyagok és metódusok

Mit:

• Teljesítményelemzés
• RCT, prospektív tanulmány
• Monocentrikus tanulmány
• Klinikai eredmények mérése Minden páciens írásos beleegyezését adja a vizsgálatba való bevonáshoz. Ezt a prospektív, egyközpontú, randomizált klinikai vizsgálatot úgy tervezték, hogy összesen 120 olyan beteget vonjanak be, akik megfelelnek a felvételi kritériumoknak, és mindegyik csoportban körülbelül 60 beteg vesz részt. A betegeket a) intravénás TXA vagy b) intraartikuláris TXA beadására osztják be számítógéppel generált randomizációs táblázat segítségével.

Bevételi kritériumok:

Minden felnőtt (tizennyolc év feletti beteg), akit a Ziekenhuis Oost-Limburgban, Genkben, Belgiumban osteoarthritis miatt elsődleges egyoldalú csípőízületi műtétre terveztek, részt vehet a vizsgálatban.

Kizárási kritériumok:

Kizárják a vizsgálatból azt a beteget, akinél koagulopátia, tranexámsav-allergia, műtét előtti vérszegénység, fibrinolitikus rendellenességek, artériás vagy vénás thromboemboliás betegség, színlátási zavarok, terhesség, szoptatás, súlyos kísérőbetegségek és egyéb betegségekben való részvétele szerepel. újabb klinikai vizsgálat.

Preoperatív protokoll

Vérmintával a műtét előtti hemoglobinszintet mérik. Ezt a hemoglobinszintet használják a posztoperatív vérveszteség kiszámításához.

Sebészeti eljárás

Minden betegnek spinális érzéstelenítést kell adni, és a műtét során standard monitorozást alkalmaznak.

Két ortopéd sebész (K.C. és R.D.) vett részt ebben a vizsgálatban. Mindkét sebész ugyanazt a műtéti technikát, a közvetlen elülső megközelítést (DAA) alkalmazza. Az alkalmazott protézis típusa a sebész preferenciáitól és a páciens életkorától, aktivitási szintjétől és igényeitől függ. Minden implantátum cementmentes, és egy sebészeti drént helyeznek el a műtét utáni vérveszteség összegyűjtésére.

Ha intraoperatív sebészeti, orvosi vagy érzéstelenítési szövődmények lépnek fel, a TXA-t nem adják be, és a beteget kizárják a vizsgálatból. A profilaktikus antibiotikumot, 2 g cefalosporint közvetlenül a beavatkozás előtt intravénásan kell beadni, és ezt 24 órán belül háromszor megismételjük, állandó időintervallumban.

Tranexámsav eljárás

A vizsgálat kettős vak felborításának biztosítása érdekében a kontrollcsoport 60 betege 1,5 g TXA-t 100 ml 0,9%-os NaCl-ban tartalmazó oldatot kap intravénásan a bemetszés lezárása előtt. A másik, 60 betegből álló csoportban intraartikulárisan 3 g TXA-t alkalmaznak. Az intraartikuláris injekciót THA után adják be, amikor a seb már bezáródott. Két órával a sebzárás után kinyitják a sebészeti drént. A sebzárás utáni két órás várakozás bizonyult a legsikeresebbnek.

Posztoperatív követés

A mélyvénás trombózis (DVT) megelőzésére posztoperatív alkalmazott profilaxist és korai mobilizációt alkalmaznak. A beadott profilaxis magában foglalja a napi alacsony molekulatömegű heparint a műtét után hat hétig. Amíg a kórházban vannak, a betegeket naponta megvizsgálják a DVT klinikai tüneteire. A betegek a műtét után kompressziós harisnyát is kapnak.

A posztoperatív hemoglobinszintet a műtét utáni első és negyedik napon mérik. Minden beteg legalább 5 napig a kórházban maradt.

Eredményintézkedések

Az elsődleges eredmény a műtét utáni vérveszteség. A teljes vérveszteség és az intraoperatív vérveszteség közötti különbséget használják az egyes betegek posztoperatív vérveszteségének előrejelzésére.

A másodlagos eredmények a következők:

1. A perioperatív és posztoperatív vértranszfúzió sebessége
2. A transzfundált véregységek száma
3. A kórházi tartózkodás időtartama
4. Perioperatív intravénás izotóniás folyadék

A vérkészítmények transzfúziójának kritériuma a 8,0 g/dl alatti hemoglobinszint, ha a betegnél elviselhetetlen vérszegénységi tünetek jelentkeztek, vagy olyan társbetegségek jelentkeztek, amelyek anémiával összefügghettek, és nem volt összefüggésben más okkal, vagy folyamatos vérveszteség következett be. Ha transzfúzióra van szükség, az egységnyi vörösvértest mennyiségét a hemoglobinszint vagy a tünetek súlyossága alapján becsülik meg azzal a szándékkal, hogy a hemoglobinszintet 8,0 g/dl-re emeljék.

Statisztikai analízis

Minden beteg részletes brosúrát kap a vizsgálati eljárással kapcsolatos információkkal, és írásos beleegyezést kap.

A betegek visszautasíthatják a vizsgálatban való részvételre vonatkozó ajánlatot. Ebben az esetben ezek a betegek a javasolt kezelésben részesülnek. Azokat a betegeket, akik elfogadják a részvételt, randomizálják a tranexámsav intravénás vagy intraartikuláris adagolásának csoportjába. Ezek a betegek kapnak egy számot, és számítógéppel véletlenszerűen beosztják őket az intravénás vagy intraartikuláris csoportba.