Topisk og intravenøs administrering av TXA er like effektive ved DAA THA

Studieprotokoll:

Topisk påføring av traneksaminsyre sammenlignet med intravenøs administrering ved total hofteprotese med direkte fremre tilnærming En prospektiv, randomisert, klinisk studie

Forskere: B. Jacobs og Dr. S. Ghijselings Veiledere: Dr. R. Driesen, Dr. M. Beran, Dr. R. Heylen Coördinerend veileder: Prof dr. K. Corten

Bakgrunn

Prevalensen av total hofteprotese (THA) øker og det medfølgende blodtapet kan ikke overses. I 2007 gjennomgikk 17 347 pasienter THA i Belgia, og dette tallet vokser hvert år med et gjennomsnitt på 2,9 %. Den gjennomsnittlige mengden blodtap assosiert med THA varierte fra 1000 til 2000 ml. Derfor krever det betydelige perioperative blodtapet ofte blodoverføring. Selv om komplikasjoner har redusert, eksisterer fortsatt sykelighet og høye kostnader på grunn av blodoverføring.

For å unngå blodoverføring etter THA, kan tranexamsyre (TXA) administreres. TXA, en syntetisk aminosyre som blokkerer lysinbindingsstedene på plasminogen på en konkurrerende måte, er et antifibrinolytisk middel. TXA kan administreres intravenøst ​​eller intraartikulært. Den ideelle metoden for å gi TXA er fortsatt tema for debatt. Flere studier har vist at intravenøs applikasjon reduserer blodtap og behovet for blodoverføring hos pasienter som gjennomgår THA. I motsetning til dette, etter intravenøs administrering når bare en liten prosentandel av stoffet målstedet, resten fordeler seg over hele kroppen. Derfor er risikoen for mulige bivirkninger etter intravenøs administrering, som tromboemboliske hendelser og gastrointestinale plager, teoretisk større.

Lokal bruk av TXA kan omgå disse mulige systemiske bivirkningene. Fordelen med lokal applikasjon av TXA er bevist for tannkirurgi, hjertekirurgi, ryggradskirurgi og total kneartroplastikk. I en case-kontroll studie viste Van Elst et al (20) nylig at lokal påføring av TXA etter THA reduserer total blødning med 100 til 380 ml sammenlignet med placebo.

Nullhypotesen

I denne studien vil vi sammenligne effekten av intraartikulær påføring av TXA med intravenøs administrering når det gjelder postoperativt blodtap.

Vår hypotese er at det ikke er noen signifikant forskjell i postoperativt blodtap mellom intraartikulær og intravenøs administrering av TXA.

Materialer og metoder

Hva:

• Kraftanalyse
• RCT, prospektiv studie
• Monosentrisk studie
• Kliniske resultatmålinger Hver pasient vil gi skriftlig samtykke til inkludering i studien. Denne prospektive, enkeltsentrerte, randomiserte kliniske studien er designet for å inkludere totalt 120 pasienter som oppfyller inklusjonskriteriene, med omtrent 60 pasienter i hver gruppe. Pasienter er allokert til a) intravenøs påføring av TXA eller b) intraartikulær administrering av TXA, med bruk av en datamaskingenerert randomiseringstabell.

Inklusjonskriterier:

Alle voksne (pasienter over atten år) som var planlagt for en primær ensidig total hofteprotese på grunn av slitasjegikt ved Ziekenhuis Oost-Limburg, Genk, Belgia, er kvalifisert for inkludering i studien.

Ekskluderingskriterier:

En pasient ekskluderes fra studien hvis han eller hun har en historie med koagulopati, allergi mot tranexamsyre, preoperativ anemi, fibrinolytiske lidelser, historie med arteriell eller venøs tromboembolisk sykdom, forstyrrelser i fargesyn, graviditet, amming, alvorlige komorbiditeter og deltakelse i en annen klinisk studie.

Preoperativ protokoll

Med en blodprøve vil preoperativt hemoglobinnivå bli målt. Dette hemoglobinnivået brukes til å beregne postoperativt blodtap.

Kirurgisk prosedyre

Spinalbedøvelse vil bli gitt til alle pasienter og standard overvåking vil bli brukt under operasjonen.

To ortopediske kirurger (K.C. og R.D.) deltok i denne studien. Begge kirurgene bruker samme kirurgiske teknikk, den direkte anteriore tilnærmingen (DAA). Typen protese som brukes vil være basert på kirurgens preferanse og pasientens alder, aktivitetsnivå og krav. Alle implantater er sementløse og et kirurgisk dren er plassert for å samle opp det postoperative blodtapet.

Når det oppstår intraoperative kirurgiske, medisinske eller anestetiske komplikasjoner, vil TXA ikke bli administrert, og pasienten vil bli ekskludert fra studien. Profylakseantibiotikum, 2 g cefalosporin, vil bli administrert intravenøst ​​rett før intervensjonen og dette gjentas tre ganger innen 24 timer over et konstant tidsintervall.

Tranexamsyreprosedyre

For å sikre den dobbeltblindede forstyrrelsen av denne studien, får de 60 pasientene fra kontrollgruppen en løsning av 1,5 g TXA i 100 ml 0,9 % NaCl, administrert intravenøst ​​før lukking av snittet. En dose på 3g TXA påføres intraartikulært til den andre gruppen på 60 pasienter. Den intraartikulære injeksjonen påføres etter THA, når såret allerede er lukket. To timer etter sårlukking vil det kirurgiske drenet åpnes. De to timers ventetiden etter sårlukking er bevist mest vellykket.

Postoperativ oppfølging

Postoperativ anvendt profylakse og tidlig mobilisering vil bli brukt for å forhindre dyp venetrombose (DVT). Den administrerte profylaksen inkluderer daglig lavmolekylært heparin inntil seks uker etter operasjonen. Mens de er på sykehuset, vil pasienter bli undersøkt daglig for eventuelle kliniske symptomer på DVT. Pasienter får også trykkstrømper å ha på seg etter operasjonen.

Postoperative hemoglobinnivåer måles på første og fjerde dag postoperativt. Alle pasientene ble liggende på sykehuset i minimum 5 dager.

Utfallsmål

Det primære resultatet er postoperativt blodtap. Forskjellen mellom totalt blodtap og intraoperativt blodtap brukes til å forutsi det postoperative blodtapet for hver pasient.

De sekundære resultatene inkluderer:

1. Frekvensen av perioperativ og postoperativ blodtransfusjon
2. Antall blodenheter transfundert
3. Lengden på sykehusoppholdet
4. Peroperativ gitt intravenøs isotonisk væske

Kriteriet for transfusjon av blodprodukter er et hemoglobinnivå på <8,0 g/dL dersom pasienten utviklet utålelige symptomer på anemi eller andre komorbiditeter som kan ha vært relatert til anemi og ikke kan tilskrives annen årsak eller pågående blodtap forekom. Hvis transfusjon er nødvendig, estimeres mengden av pakkede røde blodceller i henhold til hemoglobinnivået eller alvorlighetsgraden av symptomene med den hensikt å øke hemoglobinnivået til 8,0 g/dL.

Statistisk analyse

Hver pasient vil motta en detaljert brosjyre med informasjon om studieprosedyren og et skriftlig informert samtykke vil bli innhentet.

Pasienter kan takke nei til tilbudet om deltakelse i studien. I så fall skal disse pasientene få behandling som foreslått. Pasienter som aksepterer å delta er randomisert til enten gruppen intravenøs administrering eller intraartikulær administrering av tranexamsyre. Disse pasientene vil motta et nummer og vil bli tilfeldig tildelt enten den intravenøse eller intraartikulære gruppen ved hjelp av datamaskin.