TXA の局所および静脈内投与は、DAA THA において同等に効果的です

研究プロトコル:

直接前方アプローチによる人工股関節全置換術における静脈内投与と比較したトラネキサム酸の局所適用 無作為化前向き臨床試験

研究者: B. Jacobs および Dr. S. Ghijselings スーパーバイザー: Dr. R. Driesen、Dr. M. Beran、Dr. R. Heylen Coördinerend スーパーバイザー: Prof dr. K.コーテン

バックグラウンド

人工股関節全置換術 (THA) の有病率は増加しており、それに伴う失血も見逃せません。 2007 年には、ベルギーで 17,347 人の患者が THA を受け、その数は毎年平均 2.9% ずつ増加しています。 THA に関連する出血の平均量は、1000 ～ 2000 mL の範囲でした。 したがって、かなりの周術期の失血により、輸血が必要になることがよくあります。 合併症は減少しましたが、輸血による罹患率と高額な費用は依然として存在しています。

THA後の輸血を避けるために、トラネキサム酸（TXA）を投与することができます。 競合的にプラスミノーゲン上のリジン結合部位をブロックする合成アミノ酸である TXA は、抗線維素溶解剤です。 TXA は、静脈内または関節内に投与できます。 TXA を提供する理想的な方法は、依然として議論の的となっています。 いくつかの研究では、THA を受けている患者の静脈内投与により失血と輸血の必要性が減少することが証明されています。 対照的に、静脈内投与後、薬物のごく一部が標的部位に到達し、残りは全身に分布します。 したがって、血栓塞栓症や胃腸の不調など、静脈内投与後に起こりうる副作用のリスクは、理論的にはより大きくなります。

TXA の局所適用は、これらの全身的な副作用の可能性を回避することができます。 TXA の局所適用の利点は、歯科手術、心臓手術、脊椎手術、人工膝関節全置換術で証明されています。 症例対照研究で、Van Elst ら (20) は最近、THA 後の TXA の局所適用が、プラセボと比較して総出血を 100 ～ 380 mL 減少させることを証明しました。

帰無仮説

この研究では、術後失血の観点から、TXAの関節内適用の有効性を静脈内投与と比較します。

私たちの仮説は、TXAの関節内投与と静脈内投与の間で術後の失血に有意差はないというものです。

材料および方法

何：

• 電力分析
• RCT、前向き研究
• モノセントリック研究
• 臨床結果の測定 各患者は、研究に含めることについて書面による同意を与える。 このプロスペクティブ、単一施設、無作為化臨床試験は、選択基準を満たす合計 120 人の患者を登録するように設計されており、各グループには約 60 人の患者が含まれます。 患者は、a) TXA の静脈内適用または b) TXA の関節内投与に割り当てられ、コンピューターで生成されたランダム化テーブルが使用されます。

包含基準:

ベルギーのヘンクにある Ziekenhuis Oost-Limburg で変形性関節症による一次的な片側人工股関節全置換術が予定されていたすべての成人 (18 歳以上の患者) は、研究に含める資格があります。

除外基準:

患者は、凝固障害の病歴、トラネキサム酸に対するアレルギー、術前貧血、線溶性障害、動脈または静脈血栓塞栓症の病歴、色覚障害、妊娠、授乳、主要な併存疾患および参加別の臨床試験。

術前プロトコル

血液サンプルを使用して、術前のヘモグロビン レベルを測定します。 このヘモグロビン レベルは、術後の出血量を計算するために使用されます。

外科的処置

すべての患者に脊椎麻酔が施され、手術中は標準的なモニタリングが使用されます。

2 人の整形外科医 (K.C. と R.D.) がこの研究に参加しました。 どちらの外科医も同じ手術手技である直接前方アプローチ (DAA) を使用します。 使用するプロテーゼの種類は、外科医の好み、患者の年齢、活動レベル、要求に基づいて決定されます。 すべてのインプラントはセメントレスで、手術後の出血を回収するためにサージカル ドレーンが配置されます。

術中の外科的、医学的、または麻酔合併症が発生した場合はいつでも、TXAは投与されず、患者は研究から除外されます。 予防 抗生物質であるセファロスポリン 2g を介入直前に静脈内投与し、これを一定の時間間隔で 24 時間以内に 3 回繰り返します。

トラネキサム酸の施術

この研究の二重盲検異常を確実にするために、対照群の 60 人の患者に 100ml の 0.9% NaCl 中の 1.5g TXA の溶液を、切開を閉じる前に静脈内投与した。 ３ｇ ＴＸＡの用量を、６０人の患者の他のグループに関節内適用する。 関節内注射は、傷がすでに閉じているTHAの後に適用されます。 創傷閉鎖の 2 時間後に、サージカル ドレーンを開きます。 創傷閉鎖後の 2 時間の待機が最も効果的であることが証明されています。

術後フォローアップ

深部静脈血栓症 (DVT) を予防するために、術後に適用される予防と早期動員が使用されます。 投与される予防には、手術後 6 週間までの毎日の低分子量ヘパリンが含まれます。 入院中、患者は DVT の臨床症状がないか毎日検査されます。 患者はまた、手術後に着用する弾性ストッキングを受け取ります。

術後ヘモグロビンレベルは、術後1日目と4日目に測定されます。 すべての患者は、最低 5 日間入院した。

結果の測定

主要な転帰は、術後の失血です。 総出血量と術中出血量の差は、各患者の術後出血量を予測するために使用されます。

副次的結果には以下が含まれます。

1. 周術期および術後の輸血率
2. 輸血された血液単位の数
3. 入院期間
4. 静脈内等張液を投与された周術期

血液製剤の輸血の基準は、患者が貧血の耐え難い症状または貧血に関連している可能性があり、別の原因によるものではない、または進行中の失血が発生している合併症を発症した場合、ヘモグロビンレベルが 8.0 g/dL 未満であることです。 輸血が必要な場合は、ヘモグロビン レベルまたは症状の重症度に応じて、ヘモグロビン レベルを 8.0 g/dL まで増加させることを目的として、濃縮赤血球の単位量を推定します。

統計分析

各患者は、研究手順に関する情報が記載された詳細なパンフレットを受け取り、書面によるインフォームドコンセントが得られます。

患者は、研究への参加の申し出を断ることができます。 その場合、これらの患者は提案された治療を受けるものとします。 参加を受け入れる患者は、トラネキサム酸の静脈内投与群または関節内投与群のいずれかに無作為に割り付けられます。 これらの患者は番号を受け取り、コンピューターによって静脈内または関節内のグループにランダムに割り当てられます。