TXA의 국소 및 정맥 투여는 DAA THA에서 동등하게 효과적입니다.

연구 프로토콜:

직접 전방 접근법을 사용한 고관절 전치환술에서 정맥 투여와 비교한 트라넥삼산의 국소 적용 전향적, 무작위, 임상 시험

연구원: B. Jacobs 및 Dr. S. Ghijselings 감독자: Dr. R. Driesen, Dr. M. Beran, Dr. R. Heylen Coördinerend 감독자: Prof dr. K. 코르텐

배경

인공 고관절 전치환술(THA)의 유병률이 증가하고 있으며 수반되는 실혈도 간과할 수 없습니다. 2007년 벨기에에서 17,347명의 환자가 THA를 받았고 그 수는 매년 평균 2.9%씩 증가하고 있습니다. THA와 관련된 평균 실혈량은 1000~2000mL였습니다. 따라서 상당한 수술 전후 실혈로 인해 종종 수혈이 필요합니다. 합병증은 감소했지만 수혈로 인한 이환율과 높은 비용은 여전히 ​​존재합니다.

THA 후 수혈을 피하기 위해 트라넥삼산(TXA)을 투여할 수 있습니다. 경쟁적으로 플라스미노겐의 라이신 결합 부위를 차단하는 합성 아미노산인 TXA는 항섬유소용해제입니다. TXA는 정맥내 또는 관절내로 투여할 수 있습니다. TXA를 제공하는 이상적인 방법은 여전히 ​​논쟁의 대상입니다. 여러 연구에서 정맥 주사가 THA를 받는 환자의 혈액 손실과 수혈의 필요성을 감소시킨다는 것이 입증되었습니다. 대조적으로, 정맥 투여 후 약물의 적은 비율만이 목표 위치에 도달하고 나머지는 전신에 분포합니다. 따라서 혈전 색전증 및 위장 장애와 같은 정맥 투여 후 가능한 부작용의 위험은 이론적으로 더 큽니다.

TXA의 로컬 적용은 이러한 가능한 전신 부작용을 피할 수 있습니다. TXA의 국소 적용의 이점은 치과 수술, 심장 수술, 척추 수술 및 슬관절 전치환술에 대해 입증되었습니다. 환자-대조군 연구에서 Van Elst 등(20)은 최근 THA 후 TXA의 국소 적용이 위약과 비교하여 총 출혈을 100~380mL 감소시킨다는 것을 입증했습니다.

귀무 가설

이 연구에서는 수술 후 실혈 측면에서 TXA의 관절 내 적용과 정맥 투여의 효능을 비교할 것입니다.

우리의 가설은 TXA의 관절 내 투여와 정맥 투여 사이에 수술 후 혈액 손실에 큰 차이가 없다는 것입니다.

재료 및 방법

뭐:

• 전력 분석
• RCT, 전향적 연구
• 단일 중심 연구
• 임상 결과 측정 각 환자는 연구에 포함되는 것에 대한 서면 동의를 제공합니다. 이 전향적, 단일 중심, 무작위 임상 시험은 각 그룹에 약 60명의 환자가 포함되어 포함 기준을 충족하는 총 120명의 환자를 등록하도록 설계되었습니다. 환자는 컴퓨터 생성 무작위화 표를 사용하여 a) TXA의 정맥내 적용 또는 b) TXA의 관절내 투여에 할당됩니다.

포함 기준:

벨기에 Genk의 Ziekenhuis Oost-Limburg에서 골관절염으로 인해 1차 편측 고관절 전치환술을 받을 예정이었던 모든 성인(18세 이상의 환자)이 연구에 포함될 수 있습니다.

제외 기준:

환자가 응고병증, 트라넥삼산에 대한 알레르기, 수술 전 빈혈, 섬유소용해 장애, 동맥 또는 정맥 혈전색전증 병력, 색각 이상, 임신, 모유 수유, 주요 합병증 및 참여가 있는 경우 연구에서 제외됩니다. 또 다른 임상시험.

수술 전 프로토콜

혈액 샘플로 수술 전 헤모글로빈 수치를 측정합니다. 이 헤모글로빈 수치는 수술 후 실혈량을 계산하는 데 사용됩니다.

수술 절차

척추 마취는 모든 환자에게 제공되며 수술 중 표준 모니터링이 사용됩니다.

2명의 정형외과 의사(K.C. 및 R.D.)가 이 연구에 참여했습니다. 두 외과 의사 모두 동일한 수술 기법인 직접 전방 접근법(DAA)을 사용합니다. 사용되는 보철물 유형은 외과 의사의 선호도와 환자 연령, 활동 수준 및 요구 사항에 따라 결정됩니다. 모든 임플란트는 시멘트가 없으며 수술 후 출혈을 수집하기 위해 수술 배액관을 배치합니다.

수술 중 수술, 의학적 또는 마취 합병증이 발생할 때마다 TXA가 투여되지 않으며 환자는 연구에서 제외됩니다. 예방적 항생제인 cephalosporin 2g을 중재 직전에 정맥주사하고 이를 24시간 이내에 일정한 시간 간격으로 3회 반복한다.

트라넥삼산 시술

이 연구의 이중 맹검 실패를 보장하기 위해 대조군의 60명의 환자는 100ml 0.9% NaCl에 용해된 1.5g TXA 용액을 절개 부위를 닫기 전에 정맥 주사로 받았습니다. 3g TXA 용량은 60명의 환자로 구성된 다른 그룹에 관절 내 적용됩니다. 관절 내 주사는 상처가 이미 봉합된 THA 후에 적용됩니다. 상처가 닫힌 후 2시간이 지나면 외과용 배액관이 열립니다. 상처 봉합 후 2시간의 대기가 가장 성공적인 것으로 입증되었습니다.

수술 후 후속 조치

심부정맥 혈전증(DVT)을 예방하기 위해 수술 후 적용된 예방 및 조기 동원이 사용될 것입니다. 투여된 예방법은 수술 후 6주까지 매일 저분자량 헤파린을 포함합니다. 병원에 있는 동안 환자는 DVT의 모든 임상 증상에 대해 매일 검사를 받게 됩니다. 환자는 또한 수술 후 착용할 압축 스타킹을 받습니다.

수술 후 헤모글로빈 수치는 수술 후 첫 날과 네 번째 날에 측정됩니다. 모든 환자는 최소 5일 동안 병원에 머물렀다.

결과 측정

주요 결과는 수술 후 실혈입니다. 총 실혈량과 수술 중 실혈량의 차이는 각 환자의 수술 후 실혈량을 예측하는 데 사용됩니다.

이차 결과에는 다음이 포함됩니다.

1. 수술 전후 수혈 비율
2. 수혈된 혈액 단위 수
3. 입원 기간
4. 정맥 등장액을 투여한 수술 전후

혈액 제제 수혈의 기준은 환자가 견딜 수 없는 빈혈 증상 또는 빈혈과 관련이 있을 수 있고 다른 원인에 기인하지 않는 동반 질환이 있거나 진행 중인 실혈이 발생하는 경우 헤모글로빈 수치가 8.0g/dL 미만인 경우입니다. 수혈이 필요한 경우 혈색소 수치나 증상의 정도에 따라 농축적혈구 단위수를 추정하여 혈색소 수치를 8.0g/dL까지 올리도록 한다.

통계 분석

각 환자는 연구 절차에 관한 정보가 포함된 자세한 브로셔를 받게 되며 서면 동의서를 받게 됩니다.

환자는 연구 참여 제안을 거절할 수 있습니다. 이 경우 이러한 환자는 제안된 치료를 받아야 합니다. 참여를 수락한 환자는 트라넥삼산의 정맥 투여 또는 관절 내 투여 그룹으로 무작위 배정됩니다. 이 환자들은 번호를 받고 컴퓨터에 의해 정맥 또는 관절 내 그룹에 무작위로 할당됩니다.