La administración tópica e intravenosa de TXA son igualmente efectivas en DAA THA

Protocolo de estudio:

Aplicación tópica de ácido tranexámico frente a la administración intravenosa en artroplastia total de cadera con abordaje anterior directo Ensayo clínico prospectivo, aleatorizado

Investigadores: B. Jacobs y Dr. S. Ghijselings Supervisores: Dr. R. Driesen, Dr. M. Beran, Dr. R. Heylen Coördinerend supervisor: Prof dr. K. Corten

Fondo

La prevalencia de la artroplastia total de cadera (ATC) está aumentando y no se puede pasar por alto la pérdida de sangre que la acompaña. En 2007, 17.347 pacientes se sometieron a ATC en Bélgica y ese número crece cada año en un promedio del 2,9%. La cantidad promedio de pérdida de sangre asociada con la ATC osciló entre 1000 y 2000 ml. Por lo tanto, la pérdida de sangre perioperatoria sustancial requiere con frecuencia una transfusión de sangre. Aunque las complicaciones han disminuido, la morbilidad y los altos costos por transfusión de sangre aún existen.

Para evitar la transfusión de sangre después de la ATC, se puede administrar ácido tranexámico (TXA). El TXA, un aminoácido sintético que bloquea de manera competitiva los sitios de unión de la lisina en el plasminógeno, es un agente antifibrinolítico. El TXA se puede administrar por vía intravenosa o intraarticular. El método ideal para proporcionar TXA sigue siendo un tema de debate. Varios estudios han demostrado que la aplicación intravenosa reduce la pérdida de sangre y la necesidad de transfusión de sangre en pacientes sometidos a ATC. Por el contrario, después de la administración intravenosa, solo un pequeño porcentaje del fármaco llega a la ubicación objetivo, el resto se distribuye por todo el cuerpo. Por lo tanto, el riesgo de posibles efectos secundarios después de la administración intravenosa, como eventos tromboembólicos y molestias gastrointestinales, es teóricamente mayor.

La aplicación local de TXA podría sortear estos posibles efectos secundarios sistémicos. Se ha demostrado el beneficio de la aplicación tópica de TXA para cirugía dental, cirugía cardíaca, cirugía de columna y artroplastia total de rodilla. En un estudio de casos y controles, Van Elst et al (20) demostraron recientemente que la aplicación local de ATX después de la ATC reduce el sangrado total entre 100 y 380 ml en comparación con el placebo.

Hipótesis nula

En este estudio, compararemos la eficacia de la aplicación intraarticular de TXA con la administración intravenosa en términos de pérdida de sangre postoperatoria.

Nuestra hipótesis es que no hay una diferencia significativa en la pérdida de sangre postoperatoria entre la administración intraarticular e intravenosa de TXA.

Materiales y métodos

Qué:

• Análisis de potencia
• ECA, estudio prospectivo
• Estudio monocéntrico
• Mediciones de resultados clínicos Cada paciente dará su consentimiento por escrito para su inclusión en el estudio. Este ensayo clínico prospectivo, aleatorizado y unicéntrico está diseñado para reclutar un total de 120 pacientes que cumplan con los criterios de inclusión, con aproximadamente 60 pacientes en cada grupo. Los pacientes se asignan a a) aplicación intravenosa de TXA ob) administración intraarticular de TXA, con el uso de una tabla de aleatorización generada por computadora.

Criterios de inclusión:

Todos los adultos (pacientes mayores de dieciocho años) que estaban programados para una artroplastia total de cadera unilateral primaria debido a osteoartritis en Ziekenhuis Oost-Limburg, Genk, Bélgica, son elegibles para su inclusión en el estudio.

Criterio de exclusión:

Se excluye del estudio a un paciente si tiene antecedentes de coagulopatía, alergia al ácido tranexámico, anemia preoperatoria, trastornos fibrinolíticos, antecedentes de enfermedad tromboembólica arterial o venosa, alteraciones de la visión cromática, embarazo, lactancia, comorbilidades importantes y participación en otro ensayo clínico.

Protocolo preoperatorio

Con una muestra de sangre, se medirá el nivel de hemoglobina preoperatorio. Este nivel de hemoglobina se utiliza para calcular la pérdida de sangre posoperatoria.

Procedimiento quirúrgico

Se administrará anestesia espinal a todos los pacientes y se usará un control estándar durante la cirugía.

Dos cirujanos ortopédicos (K.C. y R.D.) participaron en este estudio. Ambos cirujanos utilizan la misma técnica quirúrgica, el abordaje anterior directo (DAA). El tipo de prótesis utilizada se basará en la preferencia del cirujano y la edad del paciente, el nivel de actividad y las demandas. Todos los implantes son sin cemento y se coloca un drenaje quirúrgico para recoger la pérdida de sangre postoperatoria.

Siempre que ocurran complicaciones quirúrgicas, médicas o anestésicas intraoperatorias, no se administrará ATX y el paciente será excluido del estudio. La profilaxis antibiótica, 2g de cefalosporina, se administrará por vía intravenosa justo antes de la intervención y se repetirá tres veces en 24 horas durante un intervalo de tiempo constante.

Procedimiento de ácido tranexámico

Para garantizar el doble ciego de este estudio, los 60 pacientes del grupo control reciben una solución de 1,5 g de TXA en 100 ml de NaCl al 0,9 %, por vía intravenosa antes del cierre de la incisión. Al otro grupo de 60 pacientes se les aplica una dosis de 3g de TXA por vía intraarticular. La inyección intraarticular se aplica después de la ATC, cuando la herida ya ha sido cerrada. Dos horas después del cierre de la herida, se abrirá el drenaje quirúrgico. Se ha demostrado que la espera de dos horas después del cierre de la herida es la más exitosa.

Seguimiento postoperatorio

La profilaxis postoperatoria aplicada y la movilización temprana se utilizarán para prevenir la trombosis venosa profunda (TVP). La profilaxis administrada incluye heparina de bajo peso molecular diaria hasta seis semanas después de la cirugía. Mientras estén en el hospital, los pacientes serán examinados diariamente para detectar cualquier síntoma clínico de TVP. Los pacientes también reciben medias de compresión para usar después de la cirugía.

Los niveles de hemoglobina postoperatoria se miden en el primer y cuarto día postoperatorio. Todos los pacientes permanecieron en el hospital por un mínimo de 5 días.

Medidas de resultado

El resultado primario es la pérdida de sangre postoperatoria. La diferencia entre la pérdida de sangre total y la pérdida de sangre intraoperatoria se utiliza para predecir la pérdida de sangre posoperatoria de cada paciente.

Los resultados secundarios incluyen:

1. La tasa de transfusión de sangre perioperatoria y posoperatoria
2. El número de unidades de sangre transfundidas.
3. La duración de la estancia en el hospital
4. Líquido isotónico intravenoso en el perioperatorio

El criterio para la transfusión de hemoderivados es un nivel de hemoglobina de <8,0 g/dL si el paciente desarrolló síntomas intolerables de anemia o cualquier comorbilidad que pudiera estar relacionada con la anemia y no fuera atribuible a otra causa o se estuviera produciendo una pérdida de sangre continua. Si es necesaria la transfusión, la cantidad de unidades de concentrado de glóbulos rojos se estima de acuerdo con el nivel de hemoglobina o la gravedad de los síntomas con la intención de aumentar el nivel de hemoglobina a 8,0 g/dL.

análisis estadístico

Cada paciente recibirá un folleto detallado con información sobre el procedimiento del estudio y se obtendrá un consentimiento informado por escrito.

Los pacientes pueden rechazar la oferta de participación en el estudio. En ese caso, estos pacientes recibirán el tratamiento propuesto. Los pacientes que aceptan participar se aleatorizan al grupo de administración intravenosa o administración intraarticular de ácido tranexámico. Estos pacientes recibirán un número y serán asignados aleatoriamente al grupo intravenoso o intraarticular por computadora.