Topisk og intravenøs administration af TXA er lige effektive i DAA THA

Undersøgelsesprotokol:

Topisk påføring af tranexamsyre sammenlignet med intravenøs administration ved total hoftearthroplastik med den direkte anteriore tilgang Et prospektivt, randomiseret, klinisk forsøg

Forskere: B. Jacobs og Dr. S. Ghijselings Vejledere: Dr. R. Driesen, Dr. M. Beran, Dr. R. Heylen Coördinerend vejleder: Prof dr. K. Corten

Baggrund

Forekomsten af ​​total hoftearthroplastik (THA) er stigende, og det medfølgende blodtab kan ikke overses. I 2007 gennemgik 17.347 patienter THA i Belgien, og det antal vokser hvert år med et gennemsnit på 2,9 %. Den gennemsnitlige mængde blodtab forbundet med THA varierede fra 1000 til 2000 ml. Derfor nødvendiggør det betydelige perioperative blodtab ofte blodtransfusion. Selvom komplikationerne er faldet, eksisterer der stadig sygelighed og høje omkostninger på grund af blodtransfusion.

For at undgå blodtransfusion efter THA kan der indgives tranexamsyre (TXA). TXA, en syntetisk aminosyre, der blokerer lysinbindingsstederne på plasminogen på en konkurrencedygtig måde, er et antifibrinolytisk middel. TXA kan administreres intravenøst ​​eller intraartikulært. Den ideelle metode til at levere TXA er fortsat et emne for debat. Adskillige undersøgelser har vist, at intravenøs anvendelse reducerer blodtab og behovet for blodtransfusion hos patienter, der gennemgår THA. I modsætning hertil når kun en lille procentdel af lægemidlet målstedet efter intravenøs administration, resten fordeler sig over hele kroppen. Derfor er risikoen for mulige bivirkninger efter intravenøs administration, såsom tromboemboliske hændelser og gastrointestinale lidelser, teoretisk set større.

Lokal anvendelse af TXA kunne omgå disse mulige systemiske bivirkninger. Fordelen ved topisk påføring af TXA er blevet bevist til tandkirurgi, hjertekirurgi, rygsøjlekirurgi og total knæarthroplastik. I et case-kontrolstudie har Van Elst et al (20) for nylig bevist, at lokal påføring af TXA efter THA reducerer total blødning med 100 til 380 ml sammenlignet med placebo.

Nulhypotesen

I denne undersøgelse vil vi sammenligne effektiviteten af ​​intraartikulær anvendelse af TXA med den intravenøse administration med hensyn til postoperativt blodtab.

Vores hypotese er, at der ikke er nogen signifikant forskel i postoperativt blodtab mellem intraartikulær og intravenøs administration af TXA.

Materialer og metoder

Hvad:

• Power analyse
• RCT, prospektiv undersøgelse
• Monocentrisk undersøgelse
• Kliniske udfaldsmålinger Hver patient vil give skriftligt samtykke til optagelse i undersøgelsen. Dette prospektive, enkeltcentrerede, randomiserede kliniske forsøg er designet til at inkludere i alt 120 patienter, der opfylder inklusionskriterierne, med cirka 60 patienter i hver gruppe. Patienter allokeres til a) intravenøs påføring af TXA eller b) intraartikulær administration af TXA ved brug af en computergenereret randomiseringstabel.

Inklusionskriterier:

Alle voksne (patienter over atten år), som var planlagt til en primær unilateral total hofteprotese på grund af slidgigt ved Ziekenhuis Oost-Limburg, Genk, Belgien, er berettiget til at blive inkluderet i undersøgelsen.

Ekskluderingskriterier:

En patient er udelukket fra undersøgelsen, hvis han eller hun har en historie med koagulopati, allergi over for tranexamsyre, præoperativ anæmi, fibrinolytiske lidelser, anamnese med arteriel eller venøs tromboembolisk sygdom, farvesynsforstyrrelser, graviditet, amning, alvorlige komorbiditeter og deltagelse i endnu et klinisk forsøg.

Præoperativ protokol

Med en blodprøve vil det præoperative hæmoglobinniveau blive målt. Dette hæmoglobinniveau bruges til at beregne postoperativt blodtab.

Kirurgisk procedure

Spinal anæstesi vil blive givet til alle patienter, og standardovervågning vil blive brugt under operationen.

To ortopædkirurger (K.C. og R.D.) deltog i denne undersøgelse. Begge kirurger bruger den samme kirurgiske teknik, den direkte anteriore tilgang (DAA). Den anvendte protesetype vil være baseret på kirurgens præference og patientens alder, aktivitetsniveau og krav. Alle implantater er cementfri, og et kirurgisk dræn placeres for at opsamle det postoperative blodtab.

Når der opstår intraoperative kirurgiske, medicinske eller anæstetiske komplikationer, vil TXA ikke blive administreret, og patienten vil blive udelukket fra undersøgelsen. Profylakseantibiotikum, 2 g cephalosporin, vil blive administreret intravenøst ​​lige før interventionen, og dette gentages tre gange inden for 24 timer over et konstant tidsinterval.

Tranexamsyre procedure

For at sikre den dobbeltblindede forstyrrelse af denne undersøgelse modtager de 60 patienter fra kontrolgruppen en opløsning af 1,5 g TXA i 100 ml 0,9 % NaCl, administreret intravenøst ​​før lukning af snittet. En dosis på 3g TXA påføres intraartikulært til den anden gruppe på 60 patienter. Den intraartikulære injektion påføres efter THA, når såret allerede er lukket. To timer efter sårlukning åbnes det kirurgiske dræn. De to timers ventetid efter sårlukning har vist sig at være mest vellykket.

Postoperativ opfølgning

Postoperativ anvendt profylakse og tidlig mobilisering vil blive brugt til at forhindre dyb venetrombose (DVT). Den administrerede profylakse omfatter dagligt lavmolekylært heparin indtil seks uger efter operationen. Mens de er på hospitalet, vil patienterne blive undersøgt dagligt for eventuelle kliniske symptomer på DVT. Patienterne får også trykstrømper til at bære efter operationen.

Postoperative hæmoglobinniveauer måles på den første og den fjerde dag efter operationen. Alle patienter forblev på hospitalet i minimum 5 dage.

Resultatmål

Det primære resultat er det postoperative blodtab. Forskellen mellem totalt blodtab og intraoperativt blodtab bruges til at forudsige det postoperative blodtab for hver patient.

De sekundære resultater omfatter:

1. Satsen for perioperativ og postoperativ blodtransfusion
2. Antallet af transfunderede blodenheder
3. Længden af ​​hospitalsophold
4. Peroperativ givet intravenøs isotonisk væske

Kriteriet for transfusion af blodprodukter er et hæmoglobinniveau på <8,0 g/dL, hvis patienten udviklede utålelige symptomer på anæmi eller andre følgesygdomme, der kan have været relateret til anæmi og ikke kunne tilskrives en anden årsag, eller der forekom igangværende blodtab. Hvis transfusion er nødvendig, estimeres mængden af ​​enheder af pakkede røde blodlegemer i henhold til hæmoglobinniveauet eller sværhedsgraden af ​​symptomer med den hensigt at øge hæmoglobinniveauet til 8,0 g/dL.

Statistisk analyse

Hver patient vil modtage en detaljeret brochure med information om undersøgelsesproceduren og et skriftligt informeret samtykke vil blive indhentet.

Patienter kan afslå tilbuddet om deltagelse i undersøgelsen. I så fald skal disse patienter få behandling som foreslået. Patienter, der accepterer at deltage, er randomiseret til enten gruppen af ​​intravenøs administration eller intraartikulær administration af tranexamsyre. Disse patienter vil modtage et nummer og vil blive tilfældigt tildelt enten den intravenøse eller intraartikulære gruppe via computer.