- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT01941875
Progestérone de phase lutéale dans les cycles IUI et gonadotrophine
L'effet du soutien de la phase lutéale sur le taux de grossesse dans les cycles d'insémination intra-utérine après une stimulation ovarienne avec des gonadotrophines
Il s'agit d'une étude de patientes subissant une hyperstimulation ovarienne contrôlée (COH) avec des gonadotrophines et une insémination intra-utérine (IIU) dans une clinique de fertilité.
L'infertilité est un problème courant et une méthode de traitement populaire consiste à injecter du sperme à travers le col de l'utérus et dans l'utérus, une procédure connue sous le nom d'IIU. En conjonction avec l'IIU, des médicaments injectables (gonadotrophines) sont utilisés pour stimuler les ovaires à produire plus d'un ovule par cycle dans un processus appelé COH.
La progestérone vaginale est utilisée pour le soutien lutéal dans la thérapie de fécondation in vitro et il a été prouvé qu'elle affecte les taux de grossesse. Cependant, le rôle de la progestérone dans la COH n'est pas encore clair. Dans cette étude, les chercheurs veulent examiner l'effet de l'administration de progestérone vaginale après COH avec IUI sur les taux de grossesse. Les chercheurs veulent étudier si la progestérone vaginale lutéale entraîne un taux de grossesse plus élevé par rapport à l'absence de traitement à la progestérone dans les COH avec IUI. À l'heure actuelle, les centres de fertilité varient dans l'utilisation de la progestérone après l'insémination, probablement en raison du manque d'études à ce sujet.
À la clinique de fertilité, toutes les patientes subissant une HOC avec des médicaments injectables et une IUI, qu'elles participent ou non à l'étude, subissent une échographie transvaginale de base et des tests sanguins. Les patients commencent les médicaments injectables pour le COH jusqu'à ce que les follicules ovariens soient suffisamment grands, puis un médicament pour libérer les ovules est administré. L'IIU est effectuée environ 36 heures plus tard. Le lendemain de l'IIU, les patientes de l'étude recevront de la progestérone vaginale tandis que les patientes témoins ne recevront pas de progestérone. Toutes les patientes seront suivies jusqu'à ce qu'un test de grossesse soit effectué et qu'un fœtus viable soit confirmé par échographie.
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Type d'étude
Inscription (Réel)
Phase
- Phase 3
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
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Alberta
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Edmonton, Alberta, Canada, T5H 3V9
- Fertility & Womens Endocrine Clinic, Royal Alexandra Hospital
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
Sexes éligibles pour l'étude
La description
Critère d'intégration:
- Couples infertiles
- Perméabilité tubaire bilatérale confirmée
- Plus de 10 millions de spermatozoïdes mobiles disponibles pour l'IIU
Critère d'exclusion:
- Sujets refusant l'inscription
- Allergies à la progestérone vaginale prescrite
- Sujets de moins de 21 ans ou de plus de 43 ans
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: TRAITEMENT
- Répartition: ALÉATOIRE
- Modèle interventionnel: PARALLÈLE
- Masquage: AUCUN
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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AUCUNE_INTERVENTION: Pas de support lutéal
Groupe de contrôle : Aucun soutien de la phase lutéale ou médicament ne sera utilisé
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EXPÉRIMENTAL: Progestérone vaginale lutéale
Groupe expérimental : progestérone vaginale pour le soutien lutéal commençant le premier jour après l'IIU
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Expérimental
Autres noms:
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Taux de grossesse clinique
Délai: Après 6 semaines d'âge gestationnel
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Présence d'un battement cardiaque fœtal après 6 semaines d'âge gestationnel
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Après 6 semaines d'âge gestationnel
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Grossesse biochimique
Délai: Après 6 semaines d'âge gestationnel
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Taux de grossesse biochimique
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Après 6 semaines d'âge gestationnel
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Grossesse non viable
Délai: Après 6 semaines d'âge gestationnel
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Taux de grossesse non viable
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Après 6 semaines d'âge gestationnel
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Grossesse multiple
Délai: Après 6 semaines d'âge gestationnel
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Taux de grossesses multiples
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Après 6 semaines d'âge gestationnel
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
Achèvement primaire (RÉEL)
Achèvement de l'étude (RÉEL)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (ESTIMATION)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (RÉEL)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- Pro00032793
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