- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT01941875
Luteale fase progesteron in IUI- en gonadotrofinecycli
Het effect van ondersteuning van de luteale fase op het zwangerschapspercentage bij intra-uteriene inseminatiecycli na ovariële stimulatie met gonadotropines
Dit is een studie van patiënten die gecontroleerde ovariële hyperstimulatie (COH) ondergaan met gonadotropines en intra-uteriene inseminatie (IUI) in een vruchtbaarheidskliniek.
Onvruchtbaarheid is een veel voorkomend probleem en een populaire therapiemethode is het injecteren van sperma door de baarmoederhals en in de baarmoeder, een procedure die bekend staat als IUI. In combinatie met IUI worden injecteerbare medicijnen (gonadotropines) gebruikt om de eierstokken te stimuleren om meer dan één eicel per cyclus te produceren in een proces dat COH wordt genoemd.
Vaginale progesteron wordt gebruikt voor luteale ondersteuning bij in-vitrofertilisatietherapie en het is bewezen dat het de zwangerschapscijfers beïnvloedt. De rol van progesteron bij COH is echter nog onduidelijk. In deze studie willen de onderzoekers het effect onderzoeken van het geven van vaginaal progesteron na COH met IUI op zwangerschapscijfers. De onderzoekers willen onderzoeken of luteale vaginale progesteron resulteert in een hoger zwangerschapspercentage in vergelijking met geen progesterontherapie bij COH met IUI. Op dit moment verschillen vruchtbaarheidscentra in het gebruik van progesteron na inseminatie, hoogstwaarschijnlijk vanwege het gebrek aan studies over dit onderwerp.
In de Fertility Clinic ondergaan alle patiënten die COH ondergaan met injecteerbare medicatie en IUI, ongeacht of ze in de studie zijn, een baseline transvaginale echografie en bloedonderzoek. Patiënten beginnen met de injecteerbare medicijnen voor COH totdat de ovariële follikels groot genoeg zijn, waarna een medicijn wordt gegeven om de eicellen vrij te geven. De IUI wordt ongeveer 36 uur later gedaan. De dag na de IUI krijgen de studiepatiënten vaginaal progesteron, terwijl de controlepatiënten geen progesteron krijgen. Alle patiënten worden gevolgd totdat er een zwangerschapstest is gedaan en een levensvatbare foetus wordt bevestigd door middel van echografie.
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Interventie / Behandeling
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Fase
- Fase 3
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
Alberta
-
Edmonton, Alberta, Canada, T5H 3V9
- Fertility & Womens Endocrine Clinic, Royal Alexandra Hospital
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Paren met onvruchtbaarheid
- Bevestigde bilaterale doorgankelijkheid van de eileiders
- Meer dan 10 miljoen beweeglijke zaadcellen beschikbaar voor IUI
Uitsluitingscriteria:
- Onderwerpen weigeren inschrijving
- Allergieën voor voorgeschreven vaginale progesteron
- Proefpersonen jonger dan 21 jaar of ouder dan 43 jaar
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: BEHANDELING
- Toewijzing: GERANDOMISEERD
- Interventioneel model: PARALLEL
- Masker: GEEN
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
GEEN_INTERVENTIE: Geen luteale ondersteuning
Controlegroep: Er wordt geen luteale fase-ondersteuning of medicatie gebruikt
|
|
|
EXPERIMENTEEL: Luteale vaginale progesteron
Experimentgroep: Vaginale progesteron voor luteale ondersteuning vanaf de eerste dag na IUI
|
Experimenteel
Andere namen:
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Klinisch zwangerschapspercentage
Tijdsspanne: Na 6 weken zwangerschapsduur
|
Aanwezigheid van een foetale hartslag na een zwangerschapsduur van 6 weken
|
Na 6 weken zwangerschapsduur
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Biochemische zwangerschap
Tijdsspanne: Na 6 weken zwangerschapsduur
|
Biochemisch zwangerschapspercentage
|
Na 6 weken zwangerschapsduur
|
|
Niet-levensvatbare zwangerschap
Tijdsspanne: Na 6 weken zwangerschapsduur
|
Niet-levensvatbare zwangerschapspercentage
|
Na 6 weken zwangerschapsduur
|
|
Meerling zwangerschap
Tijdsspanne: Na 6 weken zwangerschapsduur
|
Aantal meerlingzwangerschappen
|
Na 6 weken zwangerschapsduur
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start
Primaire voltooiing (WERKELIJK)
Studie voltooiing (WERKELIJK)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (SCHATTING)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (WERKELIJK)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- Pro00032793
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .