- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT01941875
Progesterone in fase luteale nei cicli IUI e gonadotropina
L'effetto del supporto della fase luteale sul tasso di gravidanza nei cicli di inseminazione intrauterina dopo la stimolazione ovarica con gonadotropine
Questo è uno studio su pazienti sottoposte a iperstimolazione ovarica controllata (COH) con gonadotropine e inseminazione intrauterina (IUI) presso una clinica per la fertilità.
L'infertilità è un problema comune e un metodo popolare di terapia consiste nell'iniettare lo sperma attraverso la cervice e nell'utero, una procedura nota come IUI. Insieme all'IUI, vengono utilizzati farmaci iniettabili (gonadotropine) per stimolare le ovaie a produrre più di un uovo per ciclo in un processo chiamato COH.
Il progesterone vaginale viene utilizzato per il supporto luteale nella terapia di fecondazione in vitro ed è stato dimostrato che influisce sui tassi di gravidanza. Tuttavia, il ruolo del progesterone nella COH non è ancora chiaro. In questo studio, i ricercatori vogliono esaminare l'effetto della somministrazione di progesterone vaginale dopo COH con IUI sui tassi di gravidanza. I ricercatori vogliono studiare se il progesterone vaginale luteale si traduce in un tasso di gravidanza più elevato rispetto a nessuna terapia con progesterone nella COH con IUI. Attualmente, i centri di fertilità variano nell'uso del progesterone dopo l'inseminazione, molto probabilmente a causa della mancanza di studi su questo argomento.
Presso la Fertility Clinic tutti i pazienti sottoposti a COH con farmaci iniettabili e IUI, indipendentemente dal fatto che siano nello studio, hanno un'ecografia transvaginale di base e esami del sangue. I pazienti iniziano i farmaci iniettabili per la COH fino a quando i follicoli ovarici non sono abbastanza grandi, quindi viene somministrato un farmaco per rilasciare le uova. L'IUI viene eseguita circa 36 ore dopo. Il giorno dopo l'IUI, ai pazienti dello studio verrà somministrato progesterone vaginale mentre i pazienti di controllo non riceveranno progesterone. Tutti i pazienti saranno seguiti fino a quando non verrà eseguito un test di gravidanza e un feto vitale sarà confermato dall'ecografia.
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Fase
- Fase 3
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
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Alberta
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Edmonton, Alberta, Canada, T5H 3V9
- Fertility & Womens Endocrine Clinic, Royal Alexandra Hospital
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Coppie con infertilità
- Pervietà tubarica bilaterale confermata
- Più di 10 milioni di spermatozoi mobili disponibili per IUI
Criteri di esclusione:
- Soggetti che rifiutano l'iscrizione
- Allergie al progesterone vaginale prescritto
- Soggetti di età inferiore a 21 anni o superiore a 43 anni
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: TRATTAMENTO
- Assegnazione: RANDOMIZZATO
- Modello interventistico: PARALLELO
- Mascheramento: NESSUNO
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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NESSUN_INTERVENTO: Nessun supporto luteale
Gruppo di controllo: non verrà utilizzato alcun supporto per la fase luteale o farmaci
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SPERIMENTALE: Progesterone vaginale luteale
Gruppo sperimentale: progesterone vaginale per il supporto luteale a partire dal primo giorno dopo l'IUI
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Sperimentale
Altri nomi:
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Tasso di gravidanza clinica
Lasso di tempo: Dopo 6 settimane di età gestazionale
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Presenza di un battito cardiaco fetale dopo 6 settimane di età gestazionale
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Dopo 6 settimane di età gestazionale
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Gravidanza biochimica
Lasso di tempo: Dopo 6 settimane di età gestazionale
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Tasso di gravidanza biochimica
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Dopo 6 settimane di età gestazionale
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Gravidanza non vitale
Lasso di tempo: Dopo 6 settimane di età gestazionale
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Tasso di gravidanza non vitale
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Dopo 6 settimane di età gestazionale
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Gravidanza multipla
Lasso di tempo: Dopo 6 settimane di età gestazionale
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Tasso di gravidanze multiple
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Dopo 6 settimane di età gestazionale
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Collaboratori e investigatori
Sponsor
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio
Completamento primario (EFFETTIVO)
Completamento dello studio (EFFETTIVO)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (STIMA)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (EFFETTIVO)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- Pro00032793
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