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Progesterone in fase luteale nei cicli IUI e gonadotropina

14 luglio 2022 aggiornato da: University of Alberta

L'effetto del supporto della fase luteale sul tasso di gravidanza nei cicli di inseminazione intrauterina dopo la stimolazione ovarica con gonadotropine

Questo è uno studio su pazienti sottoposte a iperstimolazione ovarica controllata (COH) con gonadotropine e inseminazione intrauterina (IUI) presso una clinica per la fertilità.

L'infertilità è un problema comune e un metodo popolare di terapia consiste nell'iniettare lo sperma attraverso la cervice e nell'utero, una procedura nota come IUI. Insieme all'IUI, vengono utilizzati farmaci iniettabili (gonadotropine) per stimolare le ovaie a produrre più di un uovo per ciclo in un processo chiamato COH.

Il progesterone vaginale viene utilizzato per il supporto luteale nella terapia di fecondazione in vitro ed è stato dimostrato che influisce sui tassi di gravidanza. Tuttavia, il ruolo del progesterone nella COH non è ancora chiaro. In questo studio, i ricercatori vogliono esaminare l'effetto della somministrazione di progesterone vaginale dopo COH con IUI sui tassi di gravidanza. I ricercatori vogliono studiare se il progesterone vaginale luteale si traduce in un tasso di gravidanza più elevato rispetto a nessuna terapia con progesterone nella COH con IUI. Attualmente, i centri di fertilità variano nell'uso del progesterone dopo l'inseminazione, molto probabilmente a causa della mancanza di studi su questo argomento.

Presso la Fertility Clinic tutti i pazienti sottoposti a COH con farmaci iniettabili e IUI, indipendentemente dal fatto che siano nello studio, hanno un'ecografia transvaginale di base e esami del sangue. I pazienti iniziano i farmaci iniettabili per la COH fino a quando i follicoli ovarici non sono abbastanza grandi, quindi viene somministrato un farmaco per rilasciare le uova. L'IUI viene eseguita circa 36 ore dopo. Il giorno dopo l'IUI, ai pazienti dello studio verrà somministrato progesterone vaginale mentre i pazienti di controllo non riceveranno progesterone. Tutti i pazienti saranno seguiti fino a quando non verrà eseguito un test di gravidanza e un feto vitale sarà confermato dall'ecografia.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

300

Fase

  • Fase 3

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

    • Alberta
      • Edmonton, Alberta, Canada, T5H 3V9
        • Fertility & Womens Endocrine Clinic, Royal Alexandra Hospital

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 21 anni a 43 anni (ADULTO)

Accetta volontari sani

Sessi ammissibili allo studio

Femmina

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Coppie con infertilità
  • Pervietà tubarica bilaterale confermata
  • Più di 10 milioni di spermatozoi mobili disponibili per IUI

Criteri di esclusione:

  • Soggetti che rifiutano l'iscrizione
  • Allergie al progesterone vaginale prescritto
  • Soggetti di età inferiore a 21 anni o superiore a 43 anni

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: TRATTAMENTO
  • Assegnazione: RANDOMIZZATO
  • Modello interventistico: PARALLELO
  • Mascheramento: NESSUNO

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
NESSUN_INTERVENTO: Nessun supporto luteale
Gruppo di controllo: non verrà utilizzato alcun supporto per la fase luteale o farmaci
SPERIMENTALE: Progesterone vaginale luteale
Gruppo sperimentale: progesterone vaginale per il supporto luteale a partire dal primo giorno dopo l'IUI
Sperimentale
Altri nomi:
  • Endometrina 100 mg due volte al giorno

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Tasso di gravidanza clinica
Lasso di tempo: Dopo 6 settimane di età gestazionale
Presenza di un battito cardiaco fetale dopo 6 settimane di età gestazionale
Dopo 6 settimane di età gestazionale

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Gravidanza biochimica
Lasso di tempo: Dopo 6 settimane di età gestazionale
Tasso di gravidanza biochimica
Dopo 6 settimane di età gestazionale
Gravidanza non vitale
Lasso di tempo: Dopo 6 settimane di età gestazionale
Tasso di gravidanza non vitale
Dopo 6 settimane di età gestazionale
Gravidanza multipla
Lasso di tempo: Dopo 6 settimane di età gestazionale
Tasso di gravidanze multiple
Dopo 6 settimane di età gestazionale

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 luglio 2014

Completamento primario (EFFETTIVO)

30 settembre 2016

Completamento dello studio (EFFETTIVO)

30 settembre 2016

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

19 agosto 2013

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

9 settembre 2013

Primo Inserito (STIMA)

13 settembre 2013

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (EFFETTIVO)

18 luglio 2022

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

14 luglio 2022

Ultimo verificato

1 luglio 2022

Maggiori informazioni

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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