- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT01941875
Lutealfaseprogesteron i IUI- og gonadotropinsykluser
Effekten av lutealfasestøtte på graviditetsfrekvensen i intrauterine inseminasjonssykluser etter eggstokkstimulering med gonadotropiner
Dette er en studie av pasienter som gjennomgår kontrollert ovariehyperstimulering (COH) med gonadotropiner og intrauterin inseminasjon (IUI) ved en fertilitetsklinikk.
Infertilitet er et vanlig problem, og en populær terapimetode er å injisere sæd gjennom livmorhalsen og inn i livmoren, en prosedyre kjent som IUI. I forbindelse med IUI brukes injiserbare medisiner (gonadotropiner) for å stimulere eggstokkene til å produsere mer enn ett egg per syklus i en prosess som kalles COH.
Vaginalt progesteron brukes til luteal støtte i in vitro fertiliseringsterapi og har vist seg å påvirke graviditetsrater. Rollen til progesteron i COH er imidlertid fortsatt uklar. I denne studien ønsker forskerne å undersøke effekten av å gi vaginalt progesteron etter COH med IUI på graviditetsrater. Etterforskerne ønsker å studere om lutealt vaginalt progesteron resulterer i en høyere graviditetsrate sammenlignet med ingen progesteronbehandling ved COH med IUI. For tiden varierer fertilitetssentre i bruken av progesteron etter inseminering, mest sannsynlig på grunn av mangel på studier om dette emnet.
Ved Fertilitetsklinikken får alle pasienter som gjennomgår COH med injiserbare medisiner og IUI, uavhengig av om de er med i studien, en baseline transvaginal ultralyd og blodprøver. Pasienter starter med injiserbare medisiner for COH til eggstokkfolliklene er store nok, deretter gis en medisin for å frigjøre eggene. IUI er gjort omtrent 36 timer senere. Dagen etter IUI vil studiepasientene få vaginalt progesteron mens kontrollpasientene ikke får progesteron. Alle pasienter vil bli fulgt inntil en graviditetstest er tatt og et levedyktig foster er bekreftet ved ultralyd.
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Studietype
Registrering (Faktiske)
Fase
- Fase 3
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
Alberta
-
Edmonton, Alberta, Canada, T5H 3V9
- Fertility & Womens Endocrine Clinic, Royal Alexandra Hospital
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Par med infertilitet
- Bekreftet bilateral tubal åpenhet
- Mer enn 10 millioner bevegelige sædceller tilgjengelig for IUI
Ekskluderingskriterier:
- Emner som avviser påmelding
- Allergi mot foreskrevet vaginalt progesteron
- Forsøkspersoner under 21 år eller over 43 år
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: BEHANDLING
- Tildeling: TILFELDIG
- Intervensjonsmodell: PARALLELL
- Masking: INGEN
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
INGEN_INTERVENSJON: Ingen luteal støtte
Kontrollgruppe: Ingen lutealfasestøtte eller medisiner vil bli brukt
|
|
|
EKSPERIMENTELL: Lutealt vaginalt progesteron
Eksperimentgruppe: Vaginalt progesteron for luteal støtte fra første dag etter IUI
|
Eksperimentell
Andre navn:
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Klinisk graviditetsrate
Tidsramme: Etter 6 ukers svangerskapsalder
|
Tilstedeværelse av et føtalt hjerteslag etter 6 ukers svangerskapsalder
|
Etter 6 ukers svangerskapsalder
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Biokjemisk graviditet
Tidsramme: Etter 6 ukers svangerskapsalder
|
Biokjemisk graviditetsrate
|
Etter 6 ukers svangerskapsalder
|
|
Ikke-levedyktig graviditet
Tidsramme: Etter 6 ukers svangerskapsalder
|
Ikke-levedyktig graviditetsrate
|
Etter 6 ukers svangerskapsalder
|
|
Flergangsgraviditet
Tidsramme: Etter 6 ukers svangerskapsalder
|
Flerfoldsgraviditet
|
Etter 6 ukers svangerskapsalder
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart
Primær fullføring (FAKTISKE)
Studiet fullført (FAKTISKE)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (ANSLAG)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (FAKTISKE)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- Pro00032793
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .