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Lutealphase-Progesteron in IUI- und Gonadotropin-Zyklen

14. Juli 2022 aktualisiert von: University of Alberta

Die Wirkung der Unterstützung der Lutealphase auf die Schwangerschaftsrate in intrauterinen Inseminationszyklen nach ovarieller Stimulation mit Gonadotropinen

Dies ist eine Studie an Patientinnen, die sich einer kontrollierten ovariellen Hyperstimulation (COH) mit Gonadotropinen und einer intrauterinen Insemination (IUI) in einer Fruchtbarkeitsklinik unterziehen.

Unfruchtbarkeit ist ein häufiges Problem, und eine beliebte Therapiemethode besteht darin, Sperma durch den Gebärmutterhals und in die Gebärmutter zu injizieren, ein Verfahren, das als IUI bekannt ist. In Verbindung mit IUI werden injizierbare Medikamente (Gonadotropine) verwendet, um die Eierstöcke zu stimulieren, mehr als ein Ei pro Zyklus in einem Prozess namens COH zu produzieren.

Vaginales Progesteron wird zur Lutealunterstützung in der In-vitro-Fertilisationstherapie verwendet und wirkt sich nachweislich auf die Schwangerschaftsraten aus. Die Rolle von Progesteron bei COH ist jedoch noch unklar. In dieser Studie wollen die Forscher die Wirkung der vaginalen Gabe von Progesteron nach COH mit IUI auf die Schwangerschaftsraten untersuchen. Die Forscher wollen untersuchen, ob luteales vaginales Progesteron zu einer höheren Schwangerschaftsrate im Vergleich zu keiner Progesterontherapie bei COH mit IUI führt. Gegenwärtig variieren Kinderwunschzentren in der Verwendung von Progesteron nach der Insemination, höchstwahrscheinlich aufgrund des Mangels an Studien zu diesem Thema.

In der Fruchtbarkeitsklinik werden bei allen Patienten, die sich einer COH mit injizierbaren Medikamenten und IUI unterziehen, unabhängig davon, ob sie an der Studie teilnehmen, transvaginale Ultraschalluntersuchungen und Bluttests durchgeführt. Die Patientinnen beginnen mit den injizierbaren Medikamenten gegen COH, bis die Ovarialfollikel groß genug sind, dann wird ein Medikament zur Freisetzung der Eizellen verabreicht. Die IUI wird ungefähr 36 Stunden später durchgeführt. Am Tag nach der IUI erhalten Studienpatienten vaginales Progesteron, während die Kontrollpatienten kein Progesteron erhalten. Alle Patientinnen werden nachbeobachtet, bis ein Schwangerschaftstest durchgeführt und ein lebensfähiger Fötus durch Ultraschall bestätigt wird.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

300

Phase

  • Phase 3

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

    • Alberta
      • Edmonton, Alberta, Kanada, T5H 3V9
        • Fertility & Womens Endocrine Clinic, Royal Alexandra Hospital

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

21 Jahre bis 43 Jahre (ERWACHSENE)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Studienberechtigte Geschlechter

Weiblich

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Paare mit Unfruchtbarkeit
  • Bestätigte beidseitige Tubendurchgängigkeit
  • Mehr als 10 Millionen bewegliche Spermien für IUI verfügbar

Ausschlusskriterien:

  • Themen, die die Einschreibung ablehnen
  • Allergien gegen verschriebenes vaginales Progesteron
  • Probanden unter 21 Jahren oder über 43 Jahren

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: BEHANDLUNG
  • Zuteilung: ZUFÄLLIG
  • Interventionsmodell: PARALLEL
  • Maskierung: KEINER

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
KEIN_EINGRIFF: Keine Lutealunterstützung
Kontrollgruppe: Es wird keine Lutealphasenunterstützung oder Medikation verwendet
EXPERIMENTAL: Luteales vaginales Progesteron
Versuchsgruppe: Vaginales Progesteron zur Lutealunterstützung ab dem ersten Tag nach IUI
Experimental
Andere Namen:
  • Endometrin 100 mg zweimal täglich

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Klinische Schwangerschaftsrate
Zeitfenster: Nach 6 Wochen Gestationsalter
Vorhandensein eines fötalen Herzschlags nach 6 Wochen Gestationsalter
Nach 6 Wochen Gestationsalter

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Biochemische Schwangerschaft
Zeitfenster: Nach 6 Wochen Gestationsalter
Biochemische Schwangerschaftsrate
Nach 6 Wochen Gestationsalter
Nicht lebensfähige Schwangerschaft
Zeitfenster: Nach 6 Wochen Gestationsalter
Nicht lebensfähige Schwangerschaftsrate
Nach 6 Wochen Gestationsalter
Multiple Schwangerschaft
Zeitfenster: Nach 6 Wochen Gestationsalter
Mehrlingsschwangerschaftsrate
Nach 6 Wochen Gestationsalter

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Juli 2014

Primärer Abschluss (TATSÄCHLICH)

30. September 2016

Studienabschluss (TATSÄCHLICH)

30. September 2016

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

19. August 2013

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

9. September 2013

Zuerst gepostet (SCHÄTZEN)

13. September 2013

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (TATSÄCHLICH)

18. Juli 2022

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

14. Juli 2022

Zuletzt verifiziert

1. Juli 2022

Mehr Informationen

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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