- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT01941875
Progesteron w fazie lutealnej w cyklach IUI i gonadotropinowych
Wpływ wspomagania fazy lutealnej na częstość ciąż w cyklach inseminacji domacicznej po stymulacji jajników gonadotropinami
Jest to badanie pacjentek poddawanych kontrolowanej hiperstymulacji jajników (COH) gonadotropinami i inseminacji domacicznej (IUI) w Klinice Płodności.
Niepłodność jest powszechnym problemem, a popularną metodą leczenia jest wstrzyknięcie nasienia przez szyjkę macicy do macicy, procedura znana jako IUI. W połączeniu z IUI stosuje się leki do wstrzykiwań (gonadotropiny) w celu stymulacji jajników do produkcji więcej niż jednego jaja na cykl w procesie zwanym COH.
Progesteron dopochwowy jest stosowany do wspomagania fazy lutealnej w terapii zapłodnienia in vitro i udowodniono, że wpływa na wskaźniki ciąż. Jednak rola progesteronu w COH jest nadal niejasna. W tym badaniu badacze chcą zbadać wpływ podania dopochwowego progesteronu po COH z IUI na wskaźniki ciąż. Badacze chcą zbadać, czy lutealny progesteron dopochwowy skutkuje wyższym odsetkiem ciąż w porównaniu z brakiem terapii progesteronem w COH z IUI. Obecnie ośrodki leczenia niepłodności różnią się stosowaniem progesteronu po inseminacji, najprawdopodobniej ze względu na brak badań na ten temat.
W Klinice Płodności wszystkie pacjentki poddawane COH z lekami dożylnymi i IUI, niezależnie od tego, czy biorą udział w badaniu, mają wyjściowe USG przezpochwowe i badania krwi. Pacjenci rozpoczynają podawanie leków we wstrzyknięciach na COH, dopóki pęcherzyki jajnikowe nie będą wystarczająco duże, a następnie podaje się lek uwalniający komórki jajowe. IUI odbywa się około 36 godzin później. Dzień po IUI badane pacjentki otrzymają progesteron dopochwowo, podczas gdy pacjentki z grupy kontrolnej nie otrzymają progesteronu. Wszyscy pacjenci będą obserwowani do czasu wykonania testu ciążowego i potwierdzenia żywotnego płodu za pomocą ultradźwięków.
Przegląd badań
Status
Warunki
Interwencja / Leczenie
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Faza
- Faza 3
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
Alberta
-
Edmonton, Alberta, Kanada, T5H 3V9
- Fertility & Womens Endocrine Clinic, Royal Alexandra Hospital
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Pary z niepłodnością
- Potwierdzona obustronna drożność jajowodów
- Ponad 10 milionów ruchliwych plemników dostępnych do IUI
Kryteria wyłączenia:
- Przedmioty odrzucające zapisy
- Alergie na przepisany progesteron dopochwowy
- Osoby w wieku poniżej 21 lat lub powyżej 43 lat
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: LECZENIE
- Przydział: LOSOWO
- Model interwencyjny: RÓWNOLEGŁY
- Maskowanie: NIC
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
---|---|
NIE_INTERWENCJA: Brak wsparcia lutealnego
Grupa kontrolna: Nie będzie stosowane wspomaganie fazy lutealnej ani leki
|
|
EKSPERYMENTALNY: Lutealny progesteron dopochwowy
Grupa eksperymentalna: progesteron dopochwowy do wspomagania fazy lutealnej rozpoczynający się pierwszego dnia po IUI
|
Eksperymentalny
Inne nazwy:
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
---|---|---|
Wskaźnik ciąż klinicznych
Ramy czasowe: Po 6 tygodniach ciąży
|
Obecność bicia serca płodu po 6 tygodniu ciąży
|
Po 6 tygodniach ciąży
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
---|---|---|
Ciąża biochemiczna
Ramy czasowe: Po 6 tygodniach ciąży
|
Biochemiczny wskaźnik ciąż
|
Po 6 tygodniach ciąży
|
Nieżywotna ciąża
Ramy czasowe: Po 6 tygodniach ciąży
|
Wskaźnik ciąż nieżywotnych
|
Po 6 tygodniach ciąży
|
Ciąża mnoga
Ramy czasowe: Po 6 tygodniach ciąży
|
Wskaźnik ciąż mnogich
|
Po 6 tygodniach ciąży
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów
Zakończenie podstawowe (RZECZYWISTY)
Ukończenie studiów (RZECZYWISTY)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (OSZACOWAĆ)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (RZECZYWISTY)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- Pro00032793
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .