- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT01941875
Lutealfas progesteron i IUI och gonadotropincykler
Effekten av stöd i lutealfas på graviditetsfrekvensen vid intrauterina inseminationscykler efter ovariestimulering med gonadotropiner
Detta är en studie av patienter som genomgår kontrollerad ovariehyperstimulering (COH) med gonadotropiner och intrauterin insemination (IUI) på en fertilitetsklinik.
Infertilitet är ett vanligt problem, och en populär behandlingsmetod är att injicera spermier genom livmoderhalsen och in i livmodern, en procedur som kallas IUI. I samband med IUI används injicerbara läkemedel (gonadotropiner) för att stimulera äggstockarna att producera mer än ett ägg per cykel i en process som kallas COH.
Vaginalt progesteron används för lutealt stöd vid provrörsbefruktning och har visat sig påverka graviditetsfrekvensen. Progesterons roll i COH är dock fortfarande oklar. I denna studie vill utredarna undersöka effekten av att ge vaginalt progesteron efter COH med IUI på graviditetsfrekvensen. Utredarna vill studera om lutealt vaginalt progesteron resulterar i en högre graviditetsfrekvens jämfört med ingen progesteronbehandling vid COH med IUI. För närvarande varierar fertilitetscentra i användningen av progesteron efter insemination, troligen på grund av bristen på studier i detta ämne.
På Fertilitetskliniken får alla patienter som genomgår COH med injicerbara mediciner och IUI, oavsett om de är med i studien, ett transvaginalt ultraljud och blodprov. Patienter börjar med de injicerbara medicinerna för COH tills äggstocksfolliklarna är tillräckligt stora, sedan ges en medicin för att frigöra äggen. IUI görs cirka 36 timmar senare. Dagen efter IUI kommer studiepatienter att ges vaginalt progesteron medan kontrollpatienterna inte får progesteron. Alla patienter kommer att följas tills ett graviditetstest är gjort och ett livskraftigt foster bekräftas med ultraljud.
Studieöversikt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Studietyp
Inskrivning (Faktisk)
Fas
- Fas 3
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
Alberta
-
Edmonton, Alberta, Kanada, T5H 3V9
- Fertility & Womens Endocrine Clinic, Royal Alexandra Hospital
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Kön som är behöriga för studier
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Par med infertilitet
- Bekräftad bilateral tubal öppenhet
- Mer än 10 miljoner rörliga spermier tillgängliga för IUI
Exklusions kriterier:
- Ämnen avvisande registrering
- Allergier mot ordinerat vaginalt progesteron
- Försökspersoner yngre än 21 år eller över 43 år
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: BEHANDLING
- Tilldelning: RANDOMISERAD
- Interventionsmodell: PARALLELL
- Maskning: INGEN
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
NO_INTERVENTION: Inget lutealt stöd
Kontrollgrupp: Ingen lutealfasstöd eller medicinering kommer att användas
|
|
|
EXPERIMENTELL: Lutealt vaginalt progesteron
Experimentgrupp: Vaginalt progesteron för lutealt stöd med början första dagen efter IUI
|
Experimentell
Andra namn:
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Klinisk graviditetsfrekvens
Tidsram: Efter 6 veckors graviditetsålder
|
Närvaro av fostrets hjärtslag efter 6 veckors graviditetsålder
|
Efter 6 veckors graviditetsålder
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Biokemisk graviditet
Tidsram: Efter 6 veckors graviditetsålder
|
Biokemisk graviditetsfrekvens
|
Efter 6 veckors graviditetsålder
|
|
Ej livskraftig graviditet
Tidsram: Efter 6 veckors graviditetsålder
|
Icke-livskraftig graviditetsfrekvens
|
Efter 6 veckors graviditetsålder
|
|
Multipelgraviditet
Tidsram: Efter 6 veckors graviditetsålder
|
Antal flerbördsgraviditeter
|
Efter 6 veckors graviditetsålder
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart
Primärt slutförande (FAKTISK)
Avslutad studie (FAKTISK)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (UPPSKATTA)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (FAKTISK)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- Pro00032793
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .