Nutrition intraveineuse chez les patients hospitalisés: comparaison de deux huiles
29 janvier 2025 mis à jour par: Johane Allard
Nutrition parentérale chez les patients hospitalisés: comparaison de deux émulsions lipidiques disponibles dans le commerce
La nutrition intraveineuse est une thérapie importante pour la récupération de nombreux patients.
Il est indiqué lorsque les patients ne peuvent pas prendre de nourriture par voie bouche ou utiliser leurs intestins pour l'alimentation.
Il est important de l'indiquer dans le cadre approprié car il n'est pas exempt de complications et est un traitement coûteux.
Certaines des complications sont: une glycémie élevée ou des lipides, des tests de fonction hépatique élevés, une infection du cathéter ou du dispositif utilisé pour administrer une nutrition intraveineuse.
La nutrition intraveineuse est composée par des protéines, des lipides, des glucides (sucre sous forme de glucose) et des vitamines.
Jusqu'à récemment, l'intralipide, une émulsion lipidique à base d'huile de soja était le seul lipide disponible au Canada pour ce type de nutrition.
Depuis 2010, une nouvelle émulsion lipidique (clinoléique) basée sur l'huile d'olive a été approuvée par Santé Canada pour une utilisation dans la nutrition intraveineuse.
Il existe un besoin croissant pour les hôpitaux pour évaluer la qualité de la nutrition intraveineuse administrée aux patients hospitalisés en termes de: évaluation des indications, prescription, complications, résultats cliniques et coûts.
L'objectif de cette étude est de déterminer si la nutrition intraveineuse prescrite chez les patients hospitalisés est indiquée selon les directives existantes en termes de calendrier du soutien nutritionnel, de la prescription, de la surveillance et si elle est associée à des complications.
De plus, la durée du séjour et la mortalité seront évaluées.
De plus, nous évaluerons les paramètres nutritionnels, infectieux et inflammatoires chez les patients recevant une émulsion lipidique à base d'huile de soja (intralipide) par rapport à celles des patients recevant une émulsion lipidique à base d'huile d'olive (clinoleic).
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Jusqu'à récemment, l'intraalipide, une émulsion lipidique à base d'huile de soja, a été le seul lipide disponible pour une utilisation intraveineuse au Canada. En 2010, Clinoleic, une nouvelle émulsion à base d'huile d'olive, a été approuvée par Santé Canada en tant que lipide alternatif.
Il existe un besoin croissant pour les hôpitaux pour effectuer des études d'assurance de qualité pour la nutrition parentérale hospitalière (PN) pour évaluer les indications, la prescription de PN, les complications, les résultats cliniques et les coûts. La seule population hospitalière bien étudiée est la population de l'unité de soins intensifs (USI). Plusieurs méta-analyses ont montré que le PN était associé à un taux d'infection plus élevé, à une longueur de séjour plus longue et à une mortalité plus élevée par rapport à la nutrition entérale. Les résultats de ces études et d'autres ont été la base des directives canadiennes en USI.
Le but de cette étude est de déterminer si le PN prescrit dans les patients hospitalisés est indiqué, à juste titre suivant les directives existantes en termes de calendrier du soutien, de la prescription et de la surveillance nutritionnelles et, s'il est associé à des complications. De plus, les résultats cliniques tels que la durée du séjour et la mortalité seront évalués. De plus, nous évaluerons les paramètres métaboliques, nutritionnels, infectieux et inflammatoires chez les patients recevant une émulsion lipidique à base d'huile de soja par rapport à celles des patients recevant une émulsion lipidique à base d'huile d'olive.
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
303
Phase
- Phase 4
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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Ontario
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Toronto, Ontario, Canada, M5G 2C4
- University Health Network
-
-
Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)
Accepte les volontaires sains
Non
La description
Critères d'inclusion:
Patients 18 ans ou plus
- Patients atteints de PN pendant leur hospitalisation
- Patients hospitalisés dans des services médicaux, chirurgicaux ou en USI
- Signé le consentement éclairé du patient, de son représentant légalement autorisé ou d'un membre de la famille directe
Critères d'exclusion:
- • Patients sans PN pendant leur hospitalisation
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Soins de soutien
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Double
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Comparateur actif: Intralipide
Les patients recevront un intralipide, qui est l'émulsion lipidique standard utilisée à l'hôpital
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Émulsion lipidique à base d'huile de soja
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Expérimental: Clinoleic
Les patients qui sont randomisés pour recevoir la clinoleic sous forme d'émulsion lipidique dans leur PN, au lieu d'intalipide.
Clinoleic est approuvé par Santé Canada.
La quantité de calories de l'émulsion lipidique sera équivalente dans le groupe de soins de la norme et dans le groupe clinoléique.
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Émulsion lipidique à base d'huile d'olive
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Préalbumin
Délai: au jour 10
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La préalbumine est une protéine hépatique utilisée dans le diagnostic de la malnutrition.
Il a une courte demi-vie, donc tout changement dans l'état nutritionnel peut rapidement être représenté par les niveaux de préalbumine.
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au jour 10
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Durée du séjour
Délai: Les participants seront suivis pour la durée du séjour à l'hôpital jusqu'à un an
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La durée du séjour à l'hôpital et en soins intensifs sera enregistrée pendant 1 an
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Les participants seront suivis pour la durée du séjour à l'hôpital jusqu'à un an
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Mortalité
Délai: Les participants seront suivis pour la durée du séjour à l'hôpital jusqu'à 1 an
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Nous suivrons les patients du jour de l'admission jusqu'au jour de la sortie et enregistrerons la mortalité pendant 1 an
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Les participants seront suivis pour la durée du séjour à l'hôpital jusqu'à 1 an
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Infections
Délai: Jusqu'à une semaine après PN jusqu'à 1 an
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Nous enregistrerons les infections que les patients développent pendant PN jusqu'à une semaine après PN pendant 1 an
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Jusqu'à une semaine après PN jusqu'à 1 an
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Changement de résistance à la poignée manuelle
Délai: au départ (jour 0) et jour 10 de PN
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Nous mesurerons la force de l'adhérence à la main au départ (Day0) et au jour 10 de PN.
Il s'agit d'un test qui mesure la force des muscles de la main et de l'avant-bras et est souvent utilisé comme test général de force
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au départ (jour 0) et jour 10 de PN
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Changement de circonférence du bras moyen
Délai: au départ (day0) et jour 10
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Ceci est un indicateur rugueux de la graisse corporelle
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au départ (day0) et jour 10
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Évaluation globale subjective (SGA): numéro qui s'est amélioré
Délai: au départ (jour 0) et jour 10
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est une méthode de chevet qui évalue le risque de malnutrition et identifie le patient qui bénéficiera le mieux du soutien nutritionnel
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au départ (jour 0) et jour 10
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Changement dans la protéine C-réactive à haute sensibilité (HS-CRP)
Délai: BASELINE (Jour 0) et Jour 10
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HS-CRP est un marqueur de l'inflammation, nous mesurerons ce paramètre au départ et après 10 jours de PN
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BASELINE (Jour 0) et Jour 10
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Composition des acides gras des globules rouges: linoléique
Délai: Jour 10
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La composition des acides gras des globules rouges, en particulier les acides gras essentiels (acide linoléique et acide alpha-linolénique) sera mesuré pour évaluer la présence / l'absence de carence en acides gras essentiels
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Jour 10
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Johane P Allard, MD, FRCPC, University Health Network, Toronto
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
1 juillet 2013
Achèvement primaire (Réel)
1 décembre 2019
Achèvement de l'étude (Réel)
1 décembre 2019
Dates d'inscription aux études
Première soumission
17 juillet 2013
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
11 septembre 2013
Première publication (Estimé)
17 septembre 2013
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
25 mars 2025
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
29 janvier 2025
Dernière vérification
1 janvier 2025
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- CAPCR ID: 13-5807
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
NON
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .