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Nutrición intravenosa en pacientes hospitalizados: comparación de dos aceites

29 de enero de 2025 actualizado por: Johane Allard

Nutrición parenteral en pacientes hospitalizados: comparación de dos emulsiones lipídicas disponibles comercialmente

La nutrición intravenosa es una terapia importante para la recuperación de muchos pacientes. Se indica cuando los pacientes no pueden tomar alimentos por vía oral ni usar sus intestinos para alimentarse. Es importante indicarlo en el entorno apropiado porque no está libre de complicaciones y es un tratamiento costoso. Algunas de las complicaciones son: azúcar o lípidos elevados en la sangre, pruebas elevadas de función hepática, infección del catéter o dispositivo utilizado para administrar nutrición intravenosa. La nutrición intravenosa está compuesta por proteínas, lípidos, carbohidratos (azúcar en forma de glucosa) y vitaminas. Hasta hace poco, Intralipid, una emulsión lipídica a base de aceite de soja, era el único lípido disponible en Canadá para este tipo de nutrición. Desde 2010, Health Canada ha aprobado una nueva emulsión lipídica (Clinoleic) basada en el aceite de oliva para su uso en nutrición intravenosa. Existe una creciente necesidad de que los hospitales evalúen la calidad de la nutrición intravenosa administrada a pacientes hospitalizados en términos de: evaluar indicaciones, prescripción, complicaciones, resultados clínicos y costos. El objetivo de este estudio es determinar si la nutrición intravenosa recetada en pacientes hospitalizados se indica siguiendo las pautas existentes en términos del momento del apoyo nutricional, la prescripción, el monitoreo y si se asocia con complicaciones. Además, se evaluará la duración de la estadía y la mortalidad. Además, evaluaremos los parámetros nutricionales, infecciosos e inflamatorios en pacientes que reciben emulsión lipídica a base de aceite de soja (intralípidos) en comparación con los de los pacientes que reciben emulsión lipídica a base de aceite de oliva (Clinoleic).

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

Hasta hace poco, Intralipid, una emulsión lipídica a base de aceite de soja, ha sido el único lípido disponible para uso intravenoso en Canadá. En 2010, Clinoleic, una nueva emulsión predominantemente a base de aceite de oliva, ha sido aprobada por Health Canada como un lípido alternativo.

Existe una creciente necesidad de que los hospitales realicen estudios de garantía de calidad para la nutrición parenteral (PN) de pacientes hospitalizados para evaluar las indicaciones, la prescripción de PN, las complicaciones, los resultados clínicos y los costos. La única población hospitalaria que está bien estudiada es la población de la unidad de cuidados intensivos (UCI). Varios metaanálisis mostraron que PN se asoció con una tasa de infección más alta, una mayor duración de estadía y una mayor mortalidad en comparación con la nutrición enteral. Los resultados de estos y otros estudios fueron la base de las pautas de la UCI canadiense.

El objetivo de este estudio es determinar si se indica PN prescrita en pacientes hospitalizados, siguiendo adecuadamente las pautas existentes en términos de tiempo de apoyo nutricional, prescripción y monitoreo y, si está asociado con complicaciones. Además, se evaluarán los resultados clínicos como la duración de la estadía y la mortalidad. Además, evaluaremos los parámetros metabólicos, nutricionales, infecciosos e inflamatorios en pacientes que reciben emulsión de lípidos a base de aceite de soja en comparación con los de los pacientes que reciben emulsión lipídica a base de aceite de oliva.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

303

Fase

  • Fase 4

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Canadá
    • Ontario
      • Toronto, Ontario, Canadá, M5G 2C4
        • University Health Network

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Pacientes 18 años o más

    • Pacientes con PN durante su hospitalización
    • Pacientes hospitalizados en barrios médicos, quirúrgicos o de la UCI
    • Consentimiento informado firmado, ya sea del paciente, su representante legalmente autorizado o un miembro de la familia directa

Criterios de exclusión:

  • • pacientes sin PN durante su hospitalización

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Cuidados de apoyo
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Doble

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Comparador activo: Intralípido
Los pacientes recibirán intralípidos, que es la emulsión lipídica estándar utilizada en el hospital
Droga: Intralípido
emulsión lipídica a base de aceite de soja
Experimental: Clinoleico
Los pacientes que son aleatorizados para recibir clinoleic como emulsión lipídica en su PN, en lugar de intralípidos. Clinoleic es aprobado por Health Canada. La cantidad de calorías de la emulsión lipídica será equivalente en el grupo estándar de atención y en el grupo clinoleico.
Droga: Clinoleico
emulsión lipídica a base de aceite de oliva

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Prealbúmina
Periodo de tiempo: en el día 10
Prealbumin es una proteína hepática que se usa en el diagnóstico de desnutrición. Tiene una vida media corta, por lo que cualquier cambio en el estado nutricional puede representarse rápidamente por los niveles de prealbúmina.
en el día 10

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Duración de la estancia
Periodo de tiempo: Se seguirá a los participantes durante la duración de la estadía en el hospital hasta un año
La duración de la estadía en el hospital y la UCI se registrará por 1 año
Se seguirá a los participantes durante la duración de la estadía en el hospital hasta un año
Mortalidad
Periodo de tiempo: Se seguirán a los participantes durante la duración del hospital por hasta 1 año
Seguiremos a los pacientes desde el día del ingreso hasta el día del alta y registraremos la mortalidad durante 1 año
Se seguirán a los participantes durante la duración del hospital por hasta 1 año
Infecciones
Periodo de tiempo: Hasta una semana después de la PN hasta 1 año
Registremos las infecciones que los pacientes desarrollan durante PN hasta una semana después de PN durante 1 año
Hasta una semana después de la PN hasta 1 año
Cambiar en la fuerza de agarre manual
Periodo de tiempo: al inicio (día 0) y día 10 de PN
Mediremos la fuerza de agarre manual al inicio (día0) y en el día 10 de PN. Esta es una prueba que mide la fuerza de la mano y los músculos del antebrazo y a menudo se usa como una prueba general de fuerza
al inicio (día 0) y día 10 de PN
Cambio en la circunferencia del brazo medio
Periodo de tiempo: al inicio (día0) y el día 10
Este es un indicador aproximado de la grasa corporal
al inicio (día0) y el día 10
Evaluación global subjetiva (SGA): número que mejoró
Periodo de tiempo: al inicio (día 0) y día 10
es un método junto a la cama que evalúa el riesgo de desnutrición e identifica qué paciente se beneficiará mejor del apoyo nutricional
al inicio (día 0) y día 10
Cambio en la proteína C reactiva de alta sensibilidad (HS-CRP)
Periodo de tiempo: Línea de base (día 0) y día 10
HS-CRP es un marcador de inflamación, mediremos este parámetro al inicio y después de 10 días de PN
Línea de base (día 0) y día 10
Composición de ácidos grasos de glóbulos rojos: linoleico
Periodo de tiempo: Día 10
Se medirá la composición de los ácidos grasos de glóbulos rojos, particularmente los ácidos grasos esenciales (ácido linoleico y ácido alfa-linolénico) para evaluar la presencia/ausencia de deficiencia de ácidos grasos esenciales
Día 10

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Johane Allard

Investigadores

  • Investigador principal: Johane P Allard, MD, FRCPC, University Health Network, Toronto

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

1 de julio de 2013

Finalización primaria (Actual)

1 de diciembre de 2019

Finalización del estudio (Actual)

1 de diciembre de 2019

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

17 de julio de 2013

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

11 de septiembre de 2013

Publicado por primera vez (Estimado)

17 de septiembre de 2013

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

25 de marzo de 2025

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

29 de enero de 2025

Última verificación

1 de enero de 2025

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • CAPCR ID: 13-5807

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

NO

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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