Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Intravenózní výživa u hospitalizovaných pacientů: Porovnání dvou olejů

29. ledna 2025 aktualizováno: Johane Allard

Parenterální výživa u hospitalizovaných pacientů: Porovnání dvou komerčně dostupných lipidových emulzí

Intravenózní výživa je důležitou terapií pro zotavení mnoha pacientů. To je indikováno, když pacienti nemohou užívat jídlo ústy nebo používat své střeva k krmení. Je důležité to naznačovat ve vhodném prostředí, protože není bez komplikací a je to nákladná ošetření. Některé z komplikací jsou: zvýšená hladina cukru v krvi nebo lipidy, zvýšená testy jater, infekce katétru nebo zařízení používaného k podávání intravenózní výživy. Intravenózní výživa je složena proteiny, lipidy, uhlohydráty (cukr ve formě glukózy) a vitamíny. Až donedávna byla intralipid, lipidová emulze na bázi sójového oleje, jediným lipidem dostupným v Kanadě pro tento druh výživy. Od roku 2010 byla společnost Health Canada schválena nová lipidová emulze (Cloleleic) založená na olivovém oleji pro použití v intravenózní výživě. Rostoucí potřeba nemocnic k vyhodnocení kvality intravenózní výživy podávané hospitalizovaným pacientům z hlediska: hodnocení indikací, předpisu, komplikací, klinických výsledků a nákladů. Cílem této studie je zjistit, zda je intravenózní výživa předepsaná u hospitalizovaných pacientů indikována podle existujících pokynů, pokud jde o načasování podpory výživy, předpis, monitorování a to, zda je spojena s komplikacemi. Kromě toho bude hodnocena délka pobytu a úmrtnosti. Rovněž vyhodnotíme nutriční, infekční a zánětlivé parametry u pacientů, kteří dostávají lipidovou emulzi na bázi sójového oleje (intralipid) ve srovnání s pacienty, kteří dostávají lipidovou emulzi na bázi olivového oleje (Clolileic).

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Až donedávna byla intralipid, lipidová emulze na bázi sójového oleje, jediným dostupným lipidem pro intravenózní použití v Kanadě. V roce 2010 byla Cloleleic, nová, převážně emulze na bázi olivového oleje, schválena Health Canada jako alternativní lipid.

Rostoucí potřeba nemocnic provádějí studie zajištění kvality pro pacientskou parenterální výživu (PN) k posouzení indikací, předpisu PN, komplikací, klinických výsledků a nákladů. Jedinou populací pacientů, která je dobře studována, je populace jednotky intenzivní péče (ICU). Několik metaanalýz ukázalo, že PN byla spojena s vyšší mírou infekce, delší délkou pobytu a vyšší úmrtnost ve srovnání s enterální výživou. Výsledky těchto a dalších studií byly základem kanadských pokynů na JIP.

Cílem této studie je zjistit, zda je indikován PN předepsaný u pacientů a přiměřeně dodržovat existující pokyny, pokud jde o načasování podpory výživy, předpis a monitorování a zda je spojeno s komplikacemi. Kromě toho budou hodnoceny klinické výsledky, jako je délka pobytu a úmrtnost. Rovněž vyhodnotíme metabolické, nutriční, infekční a zánětlivé parametry u pacientů, kteří dostávají lipidovou emulzi na bázi sójového oleje ve srovnání s pacienty, kteří dostávají emulzi lipidů na bázi olivového oleje.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

303

Fáze

  • Fáze 4

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Kanada
    • Ontario
      • Toronto, Ontario, Kanada, M5G 2C4
        • University Health Network

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Pacienti 18 let a starší

    • Pacienti s PN během jejich hospitalizace
    • Pacienti hospitalizovaní na lékařských, chirurgických nebo na JIP.
    • Podepsal informovaný souhlas od pacienta, jejich legálně oprávněného zástupce nebo přímého člena rodiny

Kritéria pro vyloučení:

  • • Pacienti bez PN během jejich hospitalizace

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Podpůrná péče
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Dvojnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Aktivní komparátor: Intralipid
Pacienti budou dostávat intralipid, což je standardní lipidová emulze používaná v nemocnici
Lék: Intralipid
Emulze lipidů na bázi sójového oleje
Experimentální: Klinoleic
Pacienti, kteří jsou randomizováni, aby dostávali klinoleic jako lipidovou emulzi v jejich PN, namísto intralipidu. Klinoleic je schválen Health Canada. Množství kalorií z lipidové emulze bude ekvivalentní ve standardu pečovatelské skupiny a ve skupině s klinoleikou.
Lék: Klinoleic
Emulze lipidů na bázi olivového oleje

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Prealbumin
Časové okno: v den 10
Prealbumin je jaterní protein, který se používá při diagnostice podvýživy. Má krátký poločas, takže jakékoli změny nutričního stavu mohou být rychle reprezentovány hladinami prealbuminu.
v den 10

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Délka pobytu
Časové okno: Účastníci budou sledováni po celou dobu pobytu v nemocnici až do jednoho roku
Délka pobytu v nemocnici a na JIP bude zaznamenána po dobu 1 roku
Účastníci budou sledováni po celou dobu pobytu v nemocnici až do jednoho roku
Úmrtnost
Časové okno: Účastníci budou sledováni po dobu pobytu v nemocnici až po 1 rok
Budeme sledovat pacienty od dne přijetí do dne propuštění a zaznamenat úmrtnost na 1 rok
Účastníci budou sledováni po dobu pobytu v nemocnici až po 1 rok
Infekce
Časové okno: Až do jednoho týdne po PN až do 1 roku
Zaznamenáme infekce, které se pacienti vyvíjejí během PN až do jednoho týdne po PN po dobu 1 roku
Až do jednoho týdne po PN až do 1 roku
Změna síly rukou
Časové okno: na začátku (den 0) a 10. den PN
Budeme měřit sílu ruky na začátku (den0) a v den 10 PN. Toto je test, který měří sílu rukou a svalů předloktí a často se používá jako obecný test síly
na začátku (den 0) a 10. den PN
Změna obvodu střední ramene
Časové okno: na začátku (den 0) a 10. den
Toto je hrubý indikátor tělesného tuku
na začátku (den 0) a 10. den
Subjektivní globální hodnocení (SGA): číslo, které se zlepšilo
Časové okno: na začátku (den 0) a 10. den
je metoda postele, která hodnotí riziko podvýživy a identifikuje, který pacient bude mít nejlépe z podpory výživy
na začátku (den 0) a 10. den
Změna ve vysoké citlivosti C-reaktivním proteinu (HS-CRP)
Časové okno: Základní linie (den 0) a 10. den
HS-CRP je markerem zánětu, změříme tento parametr na začátku a po 10 dnech PN
Základní linie (den 0) a 10. den
Složení mastných kyselin z červených krvinek: linoleická
Časové okno: 10. den
Pro posouzení přítomnosti/nepřítomnosti nedostatku esenciálních mastných kyselin se měří složení mastných kyselin z červených krvi
10. den

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Johane Allard

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Johane P Allard, MD, FRCPC, University Health Network, Toronto

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

1. července 2013

Primární dokončení (Aktuální)

1. prosince 2019

Dokončení studie (Aktuální)

1. prosince 2019

Termíny zápisu do studia

První předloženo

17. července 2013

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

11. září 2013

První zveřejněno (Odhadovaný)

17. září 2013

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

25. března 2025

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

29. ledna 2025

Naposledy ověřeno

1. ledna 2025

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • CAPCR ID: 13-5807

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Intralipid

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Romania

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit