Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Intravenös näring hos sjukhuspatienter: Jämförelse av två oljor

29 januari 2025 uppdaterad av: Johane Allard

Parenteral näring hos sjukhuspatienter: Jämförelse av två kommersiellt tillgängliga lipidemulsioner

Intravenös näring är en viktig terapi för återhämtning av många patienter. Det indikeras när patienterna inte kan ta mat via munnen eller använda tarmen för utfodring. Det är viktigt att indikera det i lämplig miljö eftersom den inte är fri från komplikationer och är en kostsam behandling. Några av komplikationerna är: förhöjd blodsocker eller lipider, förhöjda leverfunktionstester, infektion av katetern eller anordningen som används för att administrera intravenös näring. Intravenös näring består av proteiner, lipider, kolhydrater (socker i form av glukos) och vitaminer. Fram till nyligen var intralipid, en sojabön oljebaserad lipidemulsion den enda lipiden som var tillgänglig i Kanada för denna typ av näring. Sedan 2010 har en ny lipidemulsion (klinoleisk) baserad på olivolja godkänts av Health Canada för användning i intravenös näring. Det finns ett ökande behov av sjukhus för att utvärdera kvaliteten på intravenös näring som administreras till sjukhuspatienter när det gäller: bedömning av indikationer, recept, komplikationer, kliniska resultat och kostnader. Syftet med denna studie är att bestämma om intravenös näring som föreskrivs hos sjukhuspatienter indikeras efter befintliga riktlinjer när det gäller tidpunkten för näringsstöd, recept, övervakning och om det är förknippat med komplikationer. Dessutom kommer vistelsens längd och dödlighet att bedömas. Vi kommer också att utvärdera näringsmässiga, infektiösa och inflammatoriska parametrar hos patienter som får sojabön oljebaserad lipidemulsion (intralipid) jämfört med de hos patienter som får olivoljebaserad lipidemulsion (klinolisk).

Studieöversikt

Status

Avslutad

Detaljerad beskrivning

Fram till nyligen har intralipid, en sojabön oljebaserad lipidemulsion, varit den enda tillgängliga lipiden för intravenös användning i Kanada. 2010 har Clinoleic, en ny, övervägande olivoljebaserad emulsion, godkänts av Health Canada som en alternativ lipid.

Det finns ett ökande behov av sjukhus för att göra kvalitetssäkerhetsstudier för infateral nutrition (PN) för att bedöma indikationer, PN-recept, komplikationer, kliniska resultat och kostnader. Den enda befolkningen i patienten som är väl studerad är befolkningen i intensivvården (ICU). Flera metaanalyser visade att PN var associerad med högre infektionshastighet, längre vistelsens längd och högre dödlighet jämfört med enteral näring. Resultaten från dessa och andra studier var grunden för de kanadensiska ICU -riktlinjerna.

Syftet med denna studie är att bestämma om PN som föreskrivs hos patienter indikeras, på lämpligt sätt följer befintliga riktlinjer när det gäller tidpunkten för näringsstöd, recept och övervakning och om det är förknippat med komplikationer. Dessutom kommer kliniska resultat som vistelsens längd och dödlighet att utvärderas. Vi kommer också att utvärdera metabolisk, näringsmässig, smittsam och inflammatorisk parametrar hos patienter som får sojabön oljebaserad lipidemulsion jämfört med de hos patienter som får olivoljebaserad lipidemulsion.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

303

Fas

  • Fas 4

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

    • Ontario
      • Toronto, Ontario, Kanada, M5G 2C4
        • University Health Network

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Beskrivning

Inkluderingskriterier:

  • Patienter 18 år eller äldre

    • Patienter med PN under sin sjukhusvistelse
    • Patienter som är inlagda på medicinska, kirurgiska eller ICU -avdelningar
    • Undertecknat informerat samtycke antingen från patienten, deras juridiskt auktoriserade representant eller en direkt familjemedlem

Uteslutningskriterier:

  • • Patienter utan PN under deras sjukhusvistelse

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Stödjande vård
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Dubbel

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: Intralipid
Patienter kommer att få intralipid, som är den vanliga lipidemulsionen som används på sjukhuset
sojabönoljebaserad lipidemulsion
Experimentell: Klinoler
Patienter som är randomiserade för att ta emot klinoler som en lipidemulsion i deras PN, istället för intralipid. Clinoleic är godkänd av Health Canada. Mängden kalorier från lipidemulsionen kommer att vara ekvivalent i standarden för vårdgruppen och i Clinoleic Group.
olivoljebaserad lipidemulsion

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Prealbumin
Tidsram: på dag 10
Prealbumin är ett leverprotein som används vid diagnosen undernäring. Den har en kort halveringstid så att alla förändringar i näringsstatus snabbt kan representeras av prealbuminnivåer.
på dag 10

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Vistelsens längd
Tidsram: Deltagarna kommer att följas under hela sjukhusvistelsen upp till ett år
Vistelsens längd på sjukhuset och ICU kommer att registreras i 1 år
Deltagarna kommer att följas under hela sjukhusvistelsen upp till ett år
Dödlighet
Tidsram: Deltagare kommer att följas under sjukhusvistelsen i upp till 1 år
Vi kommer att följa patienterna från dagen för antagningen till dagen för utskrivning och registrera dödligheten i 1 år
Deltagare kommer att följas under sjukhusvistelsen i upp till 1 år
Infektioner
Tidsram: Fram till en vecka efter PN upp till 1 år
Vi registrerar de infektioner som patienterna utvecklar under PN tills en vecka efter PN i 1 år
Fram till en vecka efter PN upp till 1 år
Förändring i handgreppstyrka
Tidsram: vid baslinjen (dag 0) och dag 10 i PN
Vi kommer att mäta handgreppstyrkan vid baslinjen (dag0) och på dag 10 av PN. Detta är ett test som mäter styrkan hos hand- och underarmens muskler och används ofta som ett allmänt styrka
vid baslinjen (dag 0) och dag 10 i PN
Förändring i omkretsen
Tidsram: vid baslinjen (dag0) och dag 10
Detta är en grov indikator på kroppsfett
vid baslinjen (dag0) och dag 10
Subjektiv Global Assessment (SGA): Nummer som förbättrats
Tidsram: vid baslinjen (dag 0) och dag 10
är en sängmetod som bedömer risken för undernäring och identifierar vilken patient som kommer bäst att dra nytta av näringsstöd
vid baslinjen (dag 0) och dag 10
Förändring i C-reaktivt protein med hög känslighet (HS-CRP)
Tidsram: Baslinje (dag 0) och dag 10
HS-CRP är en markör för inflammation, vi kommer att mäta denna parameter vid baslinjen och efter 10 dagars PN
Baslinje (dag 0) och dag 10
Röd blodkroppsfettsyrasammansättning: linolsida
Tidsram: dag 10
Röd blodkroppsfettsyrakomposition, särskilt de essentiella fettsyrorna (linolsyra och alfa-linolensyra) kommer att mätas för att bedöma närvaro/frånvaro av essentiell fettsyrabrist
dag 10

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Utredare

  • Huvudutredare: Johane P Allard, MD, FRCPC, University Health Network, Toronto

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

1 juli 2013

Primärt slutförande (Faktisk)

1 december 2019

Avslutad studie (Faktisk)

1 december 2019

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

17 juli 2013

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

11 september 2013

Första postat (Beräknad)

17 september 2013

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

25 mars 2025

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

29 januari 2025

Senast verifierad

1 januari 2025

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

NEJ

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera