- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT01943409
Intravenös näring hos sjukhuspatienter: Jämförelse av två oljor
Parenteral näring hos sjukhuspatienter: Jämförelse av två kommersiellt tillgängliga lipidemulsioner
Studieöversikt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Fram till nyligen har intralipid, en sojabön oljebaserad lipidemulsion, varit den enda tillgängliga lipiden för intravenös användning i Kanada. 2010 har Clinoleic, en ny, övervägande olivoljebaserad emulsion, godkänts av Health Canada som en alternativ lipid.
Det finns ett ökande behov av sjukhus för att göra kvalitetssäkerhetsstudier för infateral nutrition (PN) för att bedöma indikationer, PN-recept, komplikationer, kliniska resultat och kostnader. Den enda befolkningen i patienten som är väl studerad är befolkningen i intensivvården (ICU). Flera metaanalyser visade att PN var associerad med högre infektionshastighet, längre vistelsens längd och högre dödlighet jämfört med enteral näring. Resultaten från dessa och andra studier var grunden för de kanadensiska ICU -riktlinjerna.
Syftet med denna studie är att bestämma om PN som föreskrivs hos patienter indikeras, på lämpligt sätt följer befintliga riktlinjer när det gäller tidpunkten för näringsstöd, recept och övervakning och om det är förknippat med komplikationer. Dessutom kommer kliniska resultat som vistelsens längd och dödlighet att utvärderas. Vi kommer också att utvärdera metabolisk, näringsmässig, smittsam och inflammatorisk parametrar hos patienter som får sojabön oljebaserad lipidemulsion jämfört med de hos patienter som får olivoljebaserad lipidemulsion.
Studietyp
Inskrivning (Faktisk)
Fas
- Fas 4
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
Ontario
-
Toronto, Ontario, Kanada, M5G 2C4
- University Health Network
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Beskrivning
Inkluderingskriterier:
Patienter 18 år eller äldre
- Patienter med PN under sin sjukhusvistelse
- Patienter som är inlagda på medicinska, kirurgiska eller ICU -avdelningar
- Undertecknat informerat samtycke antingen från patienten, deras juridiskt auktoriserade representant eller en direkt familjemedlem
Uteslutningskriterier:
- • Patienter utan PN under deras sjukhusvistelse
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Stödjande vård
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Dubbel
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: Intralipid
Patienter kommer att få intralipid, som är den vanliga lipidemulsionen som används på sjukhuset
|
sojabönoljebaserad lipidemulsion
|
|
Experimentell: Klinoler
Patienter som är randomiserade för att ta emot klinoler som en lipidemulsion i deras PN, istället för intralipid.
Clinoleic är godkänd av Health Canada.
Mängden kalorier från lipidemulsionen kommer att vara ekvivalent i standarden för vårdgruppen och i Clinoleic Group.
|
olivoljebaserad lipidemulsion
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Prealbumin
Tidsram: på dag 10
|
Prealbumin är ett leverprotein som används vid diagnosen undernäring.
Den har en kort halveringstid så att alla förändringar i näringsstatus snabbt kan representeras av prealbuminnivåer.
|
på dag 10
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Vistelsens längd
Tidsram: Deltagarna kommer att följas under hela sjukhusvistelsen upp till ett år
|
Vistelsens längd på sjukhuset och ICU kommer att registreras i 1 år
|
Deltagarna kommer att följas under hela sjukhusvistelsen upp till ett år
|
|
Dödlighet
Tidsram: Deltagare kommer att följas under sjukhusvistelsen i upp till 1 år
|
Vi kommer att följa patienterna från dagen för antagningen till dagen för utskrivning och registrera dödligheten i 1 år
|
Deltagare kommer att följas under sjukhusvistelsen i upp till 1 år
|
|
Infektioner
Tidsram: Fram till en vecka efter PN upp till 1 år
|
Vi registrerar de infektioner som patienterna utvecklar under PN tills en vecka efter PN i 1 år
|
Fram till en vecka efter PN upp till 1 år
|
|
Förändring i handgreppstyrka
Tidsram: vid baslinjen (dag 0) och dag 10 i PN
|
Vi kommer att mäta handgreppstyrkan vid baslinjen (dag0) och på dag 10 av PN.
Detta är ett test som mäter styrkan hos hand- och underarmens muskler och används ofta som ett allmänt styrka
|
vid baslinjen (dag 0) och dag 10 i PN
|
|
Förändring i omkretsen
Tidsram: vid baslinjen (dag0) och dag 10
|
Detta är en grov indikator på kroppsfett
|
vid baslinjen (dag0) och dag 10
|
|
Subjektiv Global Assessment (SGA): Nummer som förbättrats
Tidsram: vid baslinjen (dag 0) och dag 10
|
är en sängmetod som bedömer risken för undernäring och identifierar vilken patient som kommer bäst att dra nytta av näringsstöd
|
vid baslinjen (dag 0) och dag 10
|
|
Förändring i C-reaktivt protein med hög känslighet (HS-CRP)
Tidsram: Baslinje (dag 0) och dag 10
|
HS-CRP är en markör för inflammation, vi kommer att mäta denna parameter vid baslinjen och efter 10 dagars PN
|
Baslinje (dag 0) och dag 10
|
|
Röd blodkroppsfettsyrasammansättning: linolsida
Tidsram: dag 10
|
Röd blodkroppsfettsyrakomposition, särskilt de essentiella fettsyrorna (linolsyra och alfa-linolensyra) kommer att mätas för att bedöma närvaro/frånvaro av essentiell fettsyrabrist
|
dag 10
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Utredare
- Huvudutredare: Johane P Allard, MD, FRCPC, University Health Network, Toronto
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
Primärt slutförande (Faktisk)
Avslutad studie (Faktisk)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Beräknad)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- CAPCR ID: 13-5807
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .