Intraveneuze voeding bij in het ziekenhuis opgenomen patiënten: vergelijking van twee oliën
29 januari 2025 bijgewerkt door: Johane Allard
Parenterale voeding bij gehospitaliseerde patiënten: vergelijking van twee commercieel beschikbare lipide -emulsies
Intraveneuze voeding is een belangrijke therapie voor het herstel van veel patiënten.
Het wordt aangegeven wanneer de patiënten geen voedsel per mond kunnen nemen of hun darmen kunnen gebruiken om te voeden.
Het is belangrijk om het in de juiste setting aan te geven, omdat het niet vrij is van complicaties en een dure behandeling is.
Een deel van de complicaties zijn: verhoogde bloedsuiker of lipiden, verhoogde leverfunctietests, infectie van de katheter of het apparaat dat wordt gebruikt om intraveneuze voeding toe te dienen.
Intraveneuze voeding is samengesteld door eiwitten, lipiden, koolhydraten (suiker in de vorm van glucose) en vitamines.
Tot voor kort was Intralipid, een lipide-emulsie op basis van sojabonen, het enige lipide dat in Canada beschikbaar was voor dit soort voeding.
Sinds 2010 is een nieuwe lipide-emulsie (clinoleic) op basis van olijfolie goedgekeurd door Health Canada voor gebruik bij intraveneuze voeding.
Er is een toenemende behoefte aan ziekenhuizen om de kwaliteit van intraveneuze voeding te evalueren die wordt toegediend aan in het ziekenhuis opgenomen patiënten in termen van: beoordeling van indicaties, recept, complicaties, klinische resultaten en kosten.
Het doel van deze studie is om te bepalen of intraveneuze voeding is voorgeschreven bij gehospitaliseerde patiënten is aangegeven na bestaande richtlijnen in termen van timing van voedingsondersteuning, recept, monitoring en of het wordt geassocieerd met complicaties.
Bovendien zal de duur van het verblijf en de sterfelijkheid worden beoordeeld.
We zullen ook voedings-, infectieuze en inflammatoire parameters evalueren bij patiënten die lipidenemulsie op basis van sojaolie ontvangen (intralipide) in vergelijking met patiënten die op olijfolie gebaseerde lipide-emulsie krijgen (klinoliek).
Studie Overzicht
Toestand
Voltooid
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Tot voor kort was Intralipid, een lipide-emulsie op basis van sojaolie, het enige beschikbare lipide voor intraveneus gebruik in Canada. In 2010 is Clinoleic, een nieuwe, overwegend op olijfolie gebaseerde emulsie, goedgekeurd door Health Canada als alternatief lipide.
Er is een toenemende behoefte aan ziekenhuizen om kwaliteitsverzekeringsstudies uit te voeren voor parenterale voeding in patiënt (PN) om indicaties, PN-recept, complicaties, klinische resultaten en kosten te beoordelen. De enige populatie die goed is bestudeerd, is de populatie van de intensive care (ICU). Verschillende meta-analyses toonden aan dat PN geassocieerd was met een hogere infectiesnelheid, langere verblijfsduur en hogere mortaliteit in vergelijking met enterale voeding. Resultaten van deze en andere studies waren de basis voor de Canadese ICU -richtlijnen.
Het doel van deze studie is om te bepalen of PN voorgeschreven bij patiënten wordt aangegeven, op de juiste manier volgens bestaande richtlijnen in termen van timing van voedingsondersteuning, recept en monitoring en, of het wordt geassocieerd met complicaties. Bovendien zullen klinische resultaten zoals verblijfsduur en sterfte worden beoordeeld. Ook zullen we metabole, voedings-, infectieuze en inflammatoire parameters evalueren bij patiënten die op soja-olie gebaseerde lipide-emulsie krijgen in vergelijking met patiënten die op olijfolie gebaseerde lipidenemulsie krijgen.
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
303
Fase
- Fase 4
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
Ontario
-
Toronto, Ontario, Canada, M5G 2C4
- University Health Network
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Beschrijving
Inclusiecriteria:
Patiënten van 18 jaar of ouder
- Patiënten met PN tijdens hun ziekenhuisopname
- Patiënten in het ziekenhuis opgenomen in medische, chirurgische of ICU -afdelingen
- Ondertekend geïnformeerde toestemming van de patiënt, hun wettelijk geautoriseerde vertegenwoordiger of een direct familielid
Uitsluitingscriteria:
- • Patiënten zonder PN tijdens hun ziekenhuisopname
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Ondersteunende zorg
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Dubbele
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Actieve vergelijker: Intralipid
Patiënten ontvangen intralipide, de standaard lipide -emulsie die in het ziekenhuis wordt gebruikt
|
Soja-olie-gebaseerde lipide-emulsie
|
|
Experimenteel: Klinolisch
Patiënten die gerandomiseerd zijn om klinolie te ontvangen als een lipide -emulsie in hun PN, in plaats van intralipid.
Clinoleic is goedgekeurd door Health Canada.
De hoeveelheid calorieën uit de lipide -emulsie zal equivalent zijn in de standaard van zorggroep en in de clinoleische groep.
|
Olijfolie-gebaseerde lipide-emulsie
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Prealbumine
Tijdsspanne: Op dag 10
|
Prealbumine is een lever -eiwit dat wordt gebruikt bij de diagnose van ondervoeding.
Het heeft een korte halfwaardetijd, dus eventuele veranderingen in de voedingsstatus kunnen snel worden weergegeven door prealbumine-niveaus.
|
Op dag 10
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Verblijfsduur
Tijdsspanne: Deelnemers worden gevolgd voor de duur van het ziekenhuis dat tot een jaar blijft
|
De verblijfsduur in het ziekenhuis en de ICU wordt gedurende 1 jaar geregistreerd
|
Deelnemers worden gevolgd voor de duur van het ziekenhuis dat tot een jaar blijft
|
|
Sterfte
Tijdsspanne: Deelnemers worden gevolgd voor de duur van het ziekenhuisverblijf voor maximaal 1 jaar
|
We zullen de patiënten volgen vanaf de dag van opname tot de dag van ontslag en registreren de mortaliteit gedurende 1 jaar
|
Deelnemers worden gevolgd voor de duur van het ziekenhuisverblijf voor maximaal 1 jaar
|
|
Infecties
Tijdsspanne: Tot een week na PN tot 1 jaar
|
We zullen de infecties registreren die de patiënten ontwikkelen tijdens PN tot een week na PN gedurende 1 jaar
|
Tot een week na PN tot 1 jaar
|
|
Verander in handgreepsterkte
Tijdsspanne: bij aanvang (dag 0) en dag 10 van PN
|
We zullen handgreepsterkte meten bij aanvang (dag0) en op dag 10 van PN.
Dit is een test die de sterkte van de hand- en onderarmspieren meet en vaak wordt gebruikt als een algemene test van sterkte
|
bij aanvang (dag 0) en dag 10 van PN
|
|
Verandering in de omtrek in het middenarm
Tijdsspanne: bij aanvang (dag0) en dag 10
|
Dit is een ruwe indicator van lichaamsvet
|
bij aanvang (dag0) en dag 10
|
|
Subjectieve Global Assessment (SGA): nummer dat is verbeterd
Tijdsspanne: bij aanvang (dag 0) en dag 10
|
is een bedmethode die het risico op ondervoeding beoordeelt en identificeert welke patiënt het beste zal profiteren van voedingsondersteuning
|
bij aanvang (dag 0) en dag 10
|
|
Verandering in C-reactief eiwit met hoge gevoeligheid (HS-CRP)
Tijdsspanne: Basislijn (dag 0) en dag 10
|
HS-CRP is een marker voor ontsteking, we zullen deze parameter meten bij aanvang en na 10 dagen PN
|
Basislijn (dag 0) en dag 10
|
|
Rode bloedcelvetzuursamenstelling: linolisch
Tijdsspanne: Dag 10
|
Rode bloedcelvetzuursamenstelling, met name de essentiële vetzuren (linolzuur en alfa-linoleenzuur) zullen worden gemeten om de aanwezigheid/afwezigheid van essentieel vetzuurgebrek te beoordelen
|
Dag 10
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Johane P Allard, MD, FRCPC, University Health Network, Toronto
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
1 juli 2013
Primaire voltooiing (Werkelijk)
1 december 2019
Studie voltooiing (Werkelijk)
1 december 2019
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
17 juli 2013
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
11 september 2013
Eerst geplaatst (Geschat)
17 september 2013
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
25 maart 2025
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
29 januari 2025
Laatst geverifieerd
1 januari 2025
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- CAPCR ID: 13-5807
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
NEE
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .