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Intravenöse Ernährung bei Krankenhauspatienten: Vergleich von zwei Ölen

29. Januar 2025 aktualisiert von: Johane Allard

Parenterale Ernährung bei Krankenhauspatienten: Vergleich von zwei im Handel erhältlichen Lipidemulsionen

Die intravenöse Ernährung ist eine wichtige Therapie für die Wiederherstellung vieler Patienten. Es ist angegeben, wenn die Patienten Nahrung nicht durch den Mund nehmen oder ihren Darm zur Fütterung verwenden können. Es ist wichtig, es in der entsprechenden Umgebung anzuzeigen, da es nicht frei von Komplikationen ist und eine kostspielige Behandlung darstellt. Einige der Komplikationen sind: Erhöhter Blutzucker oder Lipide, erhöhte Leberfunktionstests, Infektion des Katheters oder Geräts zur Verabreichung der intravenösen Ernährung. Die intravenöse Ernährung besteht aus Proteinen, Lipiden, Kohlenhydraten (Zucker in Form von Glukose) und Vitaminen. Bis vor kurzem war Intralipid, eine Lipidemulsion auf Sojabohnenölbasis, das einzige Lipid, das in Kanada für diese Art von Ernährung erhältlich war. Seit 2010 wurde von Health Canada eine neue Lipidemulsion (klinole) für Olivenöl für den Einsatz in der intravenösen Ernährung zugelassen. Krankenhäuser werden zunehmend erforderlich, um die Qualität der intravenösen Ernährung zu bewerten, die Krankenhäusern in Bezug auf: Bewertung von Indikationen, verschreibungspflichtigen, Komplikationen, klinischen Ergebnissen und Kosten verabreicht werden. Das Ziel dieser Studie ist es zu bestimmen, ob die in Krankenhausspatienten verschriebene intravenöse Ernährung nach den bestehenden Richtlinien in Bezug auf den Zeitpunkt der Ernährungsunterstützung, der Verschreibung, der Überwachung und der Frage, ob sie mit Komplikationen verbunden ist, angezeigt wird. Darüber hinaus wird die Dauer des Aufenthalts und die Sterblichkeit bewertet. Außerdem werden wir Ernährung, infektiöse und entzündliche Parameter bei Patienten bewerten, die Lipidemulsion (Intralipid) auf Sojaölbasis erhalten, im Vergleich zu Patienten, die Lipidemulsion (klinole) Olivenölbasis erhalten.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Bis vor kurzem war Intralipid, eine Lipidemulsion auf Sojabohnenölbasis, das einzige verfügbare Lipid für den intravenösen Gebrauch in Kanada. Im Jahr 2010 wurde Clinoleic, eine neue Emulsion von vorwiegend Olivenölbasis, von Health Canada als alternatives Lipid zugelassen.

Krankenhäuser müssen zunehmend Studien zur Versicherungsversicherung für stationäre Parenteralnutrition (PN) durchführen, um Indikationen, PN-Rezept, Komplikationen, klinische Ergebnisse und Kosten zu bewerten. Die einzige stationäre Bevölkerung, die gut untersucht wird, ist die Intensivstation (Intensivstation). Mehrere Metaanalysen zeigten, dass PN im Vergleich zur enteralen Ernährung mit einer höheren Infektionsrate, einer längeren Aufenthaltsdauer und einer höheren Mortalität verbunden war. Die Ergebnisse dieser und anderer Studien waren die Grundlage für die kanadischen Intensivrichtlinien.

Ziel dieser Studie ist es zu bestimmen, ob PN, das in stationären Patienten verschrieben wird, angezeigt wird, und die vorhandenen Richtlinien hinsichtlich der Ernährungsunterstützung, -vereinung und -überwachung und, ob sie mit Komplikationen verbunden ist, nach dem Zeitpunkt der Ernährungsunterstützung und der Beobachtung entspricht. Darüber hinaus werden klinische Ergebnisse wie Aufenthaltsdauer und Mortalität bewertet. Außerdem werden wir metabolische, ernährungsbedingte, infektiöse und entzündliche Parameter bei Patienten bewerten, die eine Lipidemulsion auf Sojabohnenölbasis erhalten, im Vergleich zu Patienten, die Lipidemulsion von Olivenölbasis erhalten.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

303

Phase

  • Phase 4

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Kanada
    • Ontario
      • Toronto, Ontario, Kanada, M5G 2C4
        • University Health Network

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Patienten 18 Jahre oder älter

    • Patienten mit PN während ihres Krankenhausaufenthalts
    • Patienten, die in medizinischen, chirurgischen oder auf der Intensivstationen ins Krankenhaus eingeliefert wurden
    • Unterschriebene Einverständniserklärung des Patienten, des gesetzlich autorisierten Vertreters oder eines direkten Familienmitglieds

Ausschlusskriterien:

  • • Patienten ohne PN während ihres Krankenhausaufenthalts

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Unterstützende Pflege
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Doppelt

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Aktiver Komparator: Intralipid
Die Patienten erhalten intralipid, das im Krankenhaus verwendete Standard -Lipidemulsion
Arzneimittel: Intralipid
Lipidemulsion auf Sojabohnenölbasis
Experimental: Klinol
Patienten, die randomisiert werden, um klinol als Lipidemulsion in ihrem PN anstelle von Intralipid zu erhalten. Klinole ist von Health Canada zugelassen. Die Anzahl der Kalorien aus der Lipidemulsion ist im Standard der Care -Gruppe und in der klinolischen Gruppe gleichwertig.
Arzneimittel: Klinol
Lipidemulsion auf Olivenölbasis

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Prealbumin
Zeitfenster: Am Tag 10
Prealbumin ist ein Leberprotein, das bei der Diagnose von Unterernährung verwendet wird. Es hat eine kurze Halbwertszeit, sodass Änderungen des Ernährungsstatus schnell durch den Prealbuminspiegel dargestellt werden können.
Am Tag 10

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Aufenthaltsdauer
Zeitfenster: Die Teilnehmer werden für die Dauer des Krankenhausaufenthalts bis zu einem Jahr befolgt
Aufenthaltsdauer im Krankenhaus und die Intensivstation werden 1 Jahr lang aufgezeichnet
Die Teilnehmer werden für die Dauer des Krankenhausaufenthalts bis zu einem Jahr befolgt
Mortalität
Zeitfenster: Die Teilnehmer werden für die Dauer des Krankenhausaufenthalts für bis zu 1 Jahr befolgt
Wir werden den Patienten vom Tag der Aufnahme bis zum Entladungstag folgen und die Mortalität für 1 Jahr erfassen
Die Teilnehmer werden für die Dauer des Krankenhausaufenthalts für bis zu 1 Jahr befolgt
Infektionen
Zeitfenster: Bis eine Woche nach dem PN bis zu 1 Jahr
Wir werden die Infektionen, die die Patienten während der PN entwickeln, bis eine Woche nach PN 1 Jahr aufzeichnen
Bis eine Woche nach dem PN bis zu 1 Jahr
Veränderung der Handgriffstärke
Zeitfenster: zu Studienbeginn (Tag 0) und Tag 10 von PN
Wir werden die Handgriffstärke zu Studienbeginn (Tag0) und am 10. Tag von PN messen. Dies ist ein Test, der die Stärke der Hand- und Unterarmmuskulatur misst und häufig als allgemeiner Kraftstest verwendet wird
zu Studienbeginn (Tag 0) und Tag 10 von PN
Veränderung des Umfangs mit mittlerer Arm
Zeitfenster: zu Studienbeginn (Tag0) und Tag 10
Dies ist ein grober Indikator für Körperfett
zu Studienbeginn (Tag0) und Tag 10
Subjektive Global Assessment (SGA): Nummer, die sich verbessert hat
Zeitfenster: zu Studienbeginn (Tag 0) und Tag 10
ist eine Methode am Krankenbett, die das Risiko einer Mangelernährung bewertet und feststellt, welcher Patient am besten von der Ernährungsunterstützung profitiert wird
zu Studienbeginn (Tag 0) und Tag 10
Änderung des C-reaktiven Proteins mit hoher Empfindlichkeit (HS-CRP)
Zeitfenster: Grundlinie (Tag 0) und Tag 10
HS-CRP ist ein Entzündungsmarker. Wir werden diesen Parameter zu Studienbeginn und nach 10 Tagen PN messen
Grundlinie (Tag 0) und Tag 10
Fettsäurezusammensetzung der roten Blutkörperchen: Linolisch
Zeitfenster: Tag 10
Fettsäurezusammensetzung mit rot
Tag 10

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Johane Allard

Ermittler

  • Hauptermittler: Johane P Allard, MD, FRCPC, University Health Network, Toronto

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

1. Juli 2013

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. Dezember 2019

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. Dezember 2019

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

17. Juli 2013

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

11. September 2013

Zuerst gepostet (Geschätzt)

17. September 2013

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

25. März 2025

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

29. Januar 2025

Zuletzt verifiziert

1. Januar 2025

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • CAPCR ID: 13-5807

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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