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Nutrição intravenosa em pacientes hospitalizados: comparação de dois óleos

29 de janeiro de 2025 atualizado por: Johane Allard

Nutrição parenteral em pacientes hospitalizados: comparação de duas emulsões lipídicas disponíveis no mercado

A nutrição intravenosa é uma terapia importante para a recuperação de muitos pacientes. É indicado quando os pacientes não podem tomar comida por via oral ou usar o intestino para alimentar. É importante indicá -lo no cenário apropriado, porque não está livre de complicações e é um tratamento caro. Algumas das complicações são: açúcar no sangue elevado ou lipídios, testes de função hepática elevados, infecção do cateter ou dispositivo usado para administrar a nutrição intravenosa. A nutrição intravenosa é composta por proteínas, lipídios, carboidratos (açúcar na forma de glicose) e vitaminas. Até recentemente, Intralipid, uma emulsão lipídica à base de petróleo de soja era o único lipídio disponível no Canadá para esse tipo de nutrição. Desde 2010, uma nova emulsão lipídica (clinoleic) baseada em oliva é aprovada pela Health Canada para uso em nutrição intravenosa. Há uma necessidade crescente de os hospitais avaliarem a qualidade da nutrição intravenosa administrada a pacientes hospitalizados em termos de: avaliação de indicações, prescrição, complicações, resultados clínicos e custos. O objetivo deste estudo é determinar se a nutrição intravenosa prescrita em pacientes hospitalizados é indicada seguindo as diretrizes existentes em termos de tempo de suporte nutricional, prescrição, monitoramento e se está associado a complicações. Além disso, o tempo de permanência e a mortalidade serão avaliados. Além disso, avaliaremos parâmetros nutricionais, infecciosos e inflamatórios em pacientes que recebem emulsão lipídica à base de petróleo de soja (intralipídeo) em comparação com os dos pacientes que receberam emulsão lipídica à base de azeite (clínico).

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

Até recentemente, a Intralipid, uma emulsão lipídica à base de petróleo de soja, era o único lipídio disponível para uso intravenoso no Canadá. Em 2010, a Clinoleic, uma nova emulsão predominantemente à base de azeite, foi aprovada pela Health Canada como um lipídeo alternativo.

Há uma necessidade crescente de os hospitais realizarem estudos de garantia de qualidade para a nutrição parenteral de internação (PN) para avaliar indicações, prescrição de PN, complicações, resultados clínicos e custos. A única população internada bem estudada é a população da Unidade de Terapia Intensiva (UTI). Várias meta-análises mostraram que a PN estava associada a uma maior taxa de infecção, maior duração de estadia e maior mortalidade quando comparada à nutrição enteral. Os resultados desses e de outros estudos foram a base para as diretrizes canadenses da UTI.

O objetivo deste estudo é determinar se a PN prescrita em pacientes internados é indicada, seguindo adequadamente as diretrizes existentes em termos de tempo de suporte nutricional, prescrição e monitoramento e, se está associado a complicações. Além disso, os resultados clínicos, como tempo de permanência e mortalidade, serão avaliados. Além disso, avaliaremos parâmetros metabólicos, nutricionais, infecciosos e inflamatórios em pacientes que recebem emulsão lipídica à base de petróleo de soja em comparação com os pacientes que receberam emulsão lipídica à base de azeite.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

303

Estágio

  • Fase 4

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Canadá
    • Ontario
      • Toronto, Ontario, Canadá, M5G 2C4
        • University Health Network

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Descrição

Critérios de inclusão:

  • Pacientes com 18 anos ou mais

    • Pacientes com PN durante a hospitalização
    • Pacientes hospitalizados em enfermarias médicas, cirúrgicas ou de UTI
    • Consentimento informado assinado do paciente, seu representante legalmente autorizado ou um membro direto da família

Critérios de exclusão:

  • • Pacientes sem PN durante a hospitalização

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Cuidados de suporte
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Dobro

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Comparador Ativo: Intralípido
Os pacientes receberão intralípide, que é a emulsão lipídica padrão usada no hospital
Medicamento: Intralípido
Emulsão lipídica à base de óleo de soja
Experimental: Clinoleic
Pacientes que são randomizados para receber clinoleic como uma emulsão lipídica em seu PN, em vez de intralipídeos. O Clinoleic é aprovado pela Health Canada. A quantidade de calorias da emulsão lipídica será equivalente no grupo padrão de assistência e no grupo clinoleico.
Medicamento: Clinoleic
Emulsão lipídica à base de azeite

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Pré -albumina
Prazo: no dia 10
A pré -albumina é uma proteína hepática usada no diagnóstico de desnutrição. Possui uma meia-vida curta, portanto, qualquer alteração no estado nutricional pode ser rapidamente representada pelos níveis de pré-albumina.
no dia 10

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Duração da estadia
Prazo: Os participantes serão seguidos durante a duração do hospital, permanecerá até um ano
Duração da permanência no hospital e a UTI será registrada por 1 ano
Os participantes serão seguidos durante a duração do hospital, permanecerá até um ano
Mortalidade
Prazo: Os participantes serão seguidos para a duração da internação por até 1 ano
Seguiremos os pacientes do dia da admissão até o dia da alta e registraremos a mortalidade por 1 ano
Os participantes serão seguidos para a duração da internação por até 1 ano
Infecções
Prazo: até uma semana após o pn até 1 ano
Vamos registrar as infecções que os pacientes desenvolvem durante a PN até uma semana após a PN por 1 ano
até uma semana após o pn até 1 ano
Mudança na força da manutenção
Prazo: na linha de base (dia 0) e dia 10 de PN
Mediremos a força da mão na linha de base (dia 0) e no dia 10 de PN. Este é um teste que mede a força dos músculos da mão e do antebraço e é frequentemente usado como um teste geral de força
na linha de base (dia 0) e dia 10 de PN
Mudança na circunferência do braço médio
Prazo: na linha de base (dia0) e dia 10
Este é um indicador aproximado de gordura corporal
na linha de base (dia0) e dia 10
Avaliação Global Subjetiva (SGA): Número que melhorou
Prazo: na linha de base (dia 0) e dia 10
é um método de cabeceira que avalia o risco de desnutrição e identifica qual paciente se beneficiará melhor do suporte nutricional
na linha de base (dia 0) e dia 10
Mudança na proteína C-reativa de alta sensibilidade (HS-CRP)
Prazo: Linha de base (dia 0) e dia 10
HS-CRP é um marcador de inflamação, mediremos este parâmetro na linha de base e após 10 dias de PN
Linha de base (dia 0) e dia 10
Composição de ácidos graxos de glóbulos vermelhos: linoleico
Prazo: Dia 10
A composição dos ácidos graxos dos glóbulos vermelhos, particularmente os ácidos graxos essenciais (ácido linoléico e ácido alfa-linolênico) será medido para avaliar a presença/ausência de deficiência essencial de ácidos graxos
Dia 10

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Johane Allard

Investigadores

  • Investigador principal: Johane P Allard, MD, FRCPC, University Health Network, Toronto

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

1 de julho de 2013

Conclusão Primária (Real)

1 de dezembro de 2019

Conclusão do estudo (Real)

1 de dezembro de 2019

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

17 de julho de 2013

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

11 de setembro de 2013

Primeira postagem (Estimado)

17 de setembro de 2013

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

25 de março de 2025

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

29 de janeiro de 2025

Última verificação

1 de janeiro de 2025

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • CAPCR ID: 13-5807

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

NÃO

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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