Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Intravenøs ernæring hos indlagte patienter: Sammenligning af to olier

29. januar 2025 opdateret af: Johane Allard

Parenteral ernæring hos indlagte patienter: Sammenligning af to kommercielt tilgængelige lipidemulsioner

Intravenøs ernæring er en vigtig terapi til genvinding af mange patienter. Det er angivet, når patienterne ikke kan tage mad gennem munden eller bruge deres tarme til fodring. Det er vigtigt at indikere det i den relevante indstilling, fordi det ikke er fri for komplikationer og er en kostbar behandling. Nogle af komplikationerne er: forhøjet blodsukker eller lipider, forhøjede leverfunktionstest, infektion af kateteret eller anordningen, der bruges til at administrere intravenøs ernæring. Intravenøs ernæring er sammensat af proteiner, lipider, kulhydrater (sukker i form af glukose) og vitaminer. Indtil for nylig var Intralipid, en sojabønne oliebaseret lipidemulsion den eneste lipid, der var tilgængelig i Canada til denne slags ernæring. Siden 2010 er en ny lipidemulsion (clinoleic) baseret på olivenolie godkendt af Health Canada til brug i intravenøs ernæring. Der er et stigende behov for hospitaler til at evaluere kvaliteten af ​​intravenøs ernæring, der administreres til indlagte patienter med hensyn til: vurdering af indikationer, recept, komplikationer, kliniske resultater og omkostninger. Formålet med denne undersøgelse er at afgøre, om intravenøs ernæring, der er foreskrevet hos indlagte patienter, er angivet efter eksisterende retningslinjer med hensyn til tidspunkt for ernæringsstøtte, recept, overvågning og om det er forbundet med komplikationer. Derudover vurderes opholdets længde og dødelighed. Vi vil også evaluere ernæringsmæssige, infektiøse og inflammatoriske parametre hos patienter, der modtager sojabønne oliebaseret lipidemulsion (intralipid) sammenlignet med dem hos patienter, der modtager olivenoliebaseret lipidemulsion (Clinoleic).

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Indtil for nylig har Intralipid, en sojabønne oliebaseret lipidemulsion, været den eneste tilgængelige lipid til intravenøs brug i Canada. I 2010 er Clinoleic, en ny, overvejende olivenoliebaseret emulsion, godkendt af Health Canada som et alternativt lipid.

Der er et stigende behov for hospitaler til at lave kvalitetsforsikringsundersøgelser for parenteral ernæring i patienten (PN) for at vurdere indikationer, PN-recept, komplikationer, kliniske resultater og omkostninger. Den eneste befolkning på patienten, der er godt studeret, er Intensive Care Unit (ICU) befolkningen. Flere metaanalyser viste, at PN var forbundet med højere infektionshastighed, længere opholdslængde og højere dødelighed sammenlignet med enteral ernæring. Resultater fra disse og andre undersøgelser var grundlaget for de canadiske ICU -retningslinjer.

Formålet med denne undersøgelse er at afgøre, om PN, der er foreskrevet i patienter, er indikeret, passende efter eksisterende retningslinjer med hensyn til tidspunkt for ernæringsstøtte, recept og overvågning og om det er forbundet med komplikationer. Derudover vurderes kliniske resultater såsom opholdets længde og dødelighed. Vi vil også evaluere metaboliske, ernæringsmæssige, infektiøse og inflammatoriske parametre hos patienter, der modtager sojabønne oliebaseret lipidemulsion sammenlignet med dem hos patienter, der får olivenoliebaseret lipidemulsion.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

303

Fase

  • Fase 4

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Canada
    • Ontario
      • Toronto, Ontario, Canada, M5G 2C4
        • University Health Network

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inkluderingskriterier:

  • Patienter 18 år eller ældre

    • Patienter med PN under deres indlæggelse
    • Patienter, der er indlagt på medicinske, kirurgiske eller ICU -afdelinger
    • Underskrevet informeret samtykke enten fra patienten, deres lovligt autoriserede repræsentant eller et direkte familiemedlem

Ekskluderingskriterier:

  • • Patienter uden PN under deres indlæggelse

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Støttende pleje
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Dobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: Intralipid
Patienter vil modtage intralipid, som er den standard lipidemulsion, der bruges på hospitalet
Medicin: Intralipid
sojabønne oliebaseret lipidemulsion
Eksperimentel: Clinoleic
Patienter, der er randomiseret til at modtage clinoleic som en lipidemulsion i deres PN, i stedet for intralipid. Clinoleic er godkendt af Health Canada. Mængden af ​​kalorier fra lipidemulsionen vil være ækvivalent i standarden for plejegruppe og i den klinoliske gruppe.
Medicin: Clinoleic
Olivenoliebaseret lipidemulsion

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Prealbumin
Tidsramme: på dag 10
Prealbumin er et leverprotein, der anvendes til diagnose af underernæring. Det har en kort halveringstid, så eventuelle ændringer i ernæringsstatus kan hurtigt repræsenteres af prealbumin-niveauer.
på dag 10

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Opholdets længde
Tidsramme: Deltagerne vil blive fulgt i varigheden af ​​hospitalets ophold op til et år
Opholdets længde på hospitalet og ICU registreres i 1 år
Deltagerne vil blive fulgt i varigheden af ​​hospitalets ophold op til et år
Dødelighed
Tidsramme: Deltager vil blive fulgt i varigheden af ​​hospitalets ophold i op til 1 år
Vi følger patienterne fra optagelsesdagen indtil udskrivningsdagen og registrerer dødeligheden i 1 år
Deltager vil blive fulgt i varigheden af ​​hospitalets ophold i op til 1 år
Infektioner
Tidsramme: Indtil en uge post-PN op til 1 år
Vi registrerer de infektioner, patienterne udvikler i PN, indtil en uge efter PN i 1 år
Indtil en uge post-PN op til 1 år
Ændring i håndgrebstyrke
Tidsramme: ved baseline (dag 0) og dag 10 af PN
Vi måler håndgrebstyrke ved baseline (dag0) og på dag 10 af PN. Dette er en test, der måler styrken af ​​hånden og underarmen muskler og ofte bruges som en generel styrkeprøve
ved baseline (dag 0) og dag 10 af PN
Ændring i mid-arm omkreds
Tidsramme: ved baseline (dag0) og dag 10
Dette er en grov indikator for kropsfedt
ved baseline (dag0) og dag 10
Subjektiv global vurdering (SGA): Antal, der forbedrede
Tidsramme: ved baseline (dag 0) og dag 10
er en senge -metode, der vurderer risikoen for underernæring og identificerer, hvilken patient der bedst drager fordel af ernæringsstøtte
ved baseline (dag 0) og dag 10
Ændring i C-reaktivt protein med høj følsomhed (HS-CRP)
Tidsramme: Baseline (dag 0) og dag 10
HS-CRP er en markør for betændelse, vi måler denne parameter ved baseline og efter 10 dages PN
Baseline (dag 0) og dag 10
Røde blodlegemer fedtsyresammensætning: linoleisk
Tidsramme: Dag 10
Røde blodlegemer fedtsyresammensætning, især de essentielle fedtsyrer (linolsyre og alfa-linolensyre) måles for at vurdere tilstedeværelse/fravær af essentiel fedtsyremangel
Dag 10

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Johane Allard

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Johane P Allard, MD, FRCPC, University Health Network, Toronto

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

1. juli 2013

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. december 2019

Studieafslutning (Faktiske)

1. december 2019

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

17. juli 2013

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

11. september 2013

Først opslået (Anslået)

17. september 2013

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

25. marts 2025

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

29. januar 2025

Sidst verificeret

1. januar 2025

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • CAPCR ID: 13-5807

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Intralipid

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Malaysia

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner