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Nutrizione endovenosa in pazienti ospedalizzati: confronto di due oli

29 gennaio 2025 aggiornato da: Johane Allard

Nutrizione parenterale nei pazienti ospedalizzati: confronto di due emulsioni lipidiche disponibili in commercio

La nutrizione endovenosa è una terapia importante per il recupero di molti pazienti. È indicato quando i pazienti non possono prendere il cibo in bocca o usare il loro intestino per l'alimentazione. È importante indicarlo nell'ambiente appropriato perché non è privo di complicazioni ed è un trattamento costoso. Alcune delle complicanze sono: glicemia o lipidi elevati, test di funzionalità epatica elevati, infezione del catetere o dispositivo utilizzato per somministrare l'alimentazione endovenosa. La nutrizione endovenosa è composta da proteine, lipidi, carboidrati (zucchero sotto forma di glucosio) e vitamine. Fino a poco tempo fa, Intralipid, un'emulsione lipidica a base di olio di soia era l'unico lipide disponibile in Canada per questo tipo di nutrizione. Dal 2010, una nuova emulsione lipidica (clinica) basata su olio d'oliva è stata approvata da Health Canada per l'uso nella nutrizione endovenosa. Vi è una crescente necessità per gli ospedali di valutare la qualità della nutrizione endovenosa somministrata a pazienti ospedalizzati in termini di: valutazione di indicazioni, prescrizione, complicanze, risultati clinici e costi. L'obiettivo di questo studio è determinare se la nutrizione endovenosa prescritta in pazienti ospedalizzati è indicata seguendo le linee guida esistenti in termini di tempistica di supporto nutrizionale, prescrizione, monitoraggio e se è associata a complicanze. Inoltre, verranno valutati la durata del soggiorno e la mortalità. Inoltre, valuteremo i parametri nutrizionali, infettivi e infiammatori nei pazienti che hanno ricevuto emulsione lipidica a base di olio di soia (intralipidico) rispetto a quelli dei pazienti che hanno ricevuto emulsione lipidica a base di olio d'oliva (clinleica).

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Fino a poco tempo fa, Intralipid, un'emulsione lipidica a base di olio di soia, è stata l'unico lipide disponibile per l'uso endovenoso in Canada. Nel 2010, Clinoleic, un'emulsione a base di olio prevalentemente oliva, è stata approvata da Health Canada come lipide alternativa.

Vi è una crescente necessità per gli ospedali di svolgere studi di garanzia di qualità per la nutrizione parenterale interiore (PN) per valutare indicazioni, prescrizione di PN, complicanze, risultati clinici e costi. L'unica popolazione ospedaliera ben studiata è la popolazione di unità di terapia intensiva (ICU). Diverse meta-analisi hanno mostrato che la PN era associata a un tasso di infezione più elevato, una durata più lunga e una mortalità più elevata rispetto alla nutrizione enterale. I risultati di questi e altri studi sono stati la base per le linee guida in terapia intensiva canadese.

Lo scopo di questo studio è determinare se è indicato PN prescritto nei pazienti interni, seguendo in modo appropriato le linee guida esistenti in termini di tempistica di supporto nutrizionale, prescrizione e monitoraggio e, se è associato a complicanze. Inoltre, saranno valutati risultati clinici come la durata del soggiorno e la mortalità. Inoltre, valuteremo i parametri metabolici, nutrizionali, infettivi e infiammatori nei pazienti che hanno ricevuto emulsione lipidica a base di olio di soia rispetto a quelli dei pazienti che hanno ricevuto emulsione lipidica a base di olio d'oliva.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

303

Fase

  • Fase 4

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Canada
    • Ontario
      • Toronto, Ontario, Canada, M5G 2C4
        • University Health Network

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criteri di inclusione:

  • Pazienti di età pari o superiore a 18 anni

    • Pazienti con PN durante il loro ricovero in ospedale
    • Pazienti ricoverati in ospedale in reparti medici, chirurgici o in terapia intensiva
    • Consenso informato firmato dal paziente, dal loro rappresentante legalmente autorizzato o da un membro della famiglia diretta

Criteri di esclusione:

  • • pazienti senza PN durante il loro ricovero in ospedale

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Terapia di supporto
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Doppio

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Comparatore attivo: Intralipid
I pazienti riceveranno intralipidi, che è l'emulsione lipidica standard utilizzata in ospedale
Droga: Intralipid
emulsione lipidica a base di olio di soia
Sperimentale: Clinleico
I pazienti che sono randomizzati a ricevere clinleici come emulsione lipidica nel loro PN, anziché intralipidico. Il calibro è approvato da Health Canada. La quantità di calorie dall'emulsione lipidica sarà equivalente nel gruppo standard di cure e nel gruppo cloroleico.
Droga: Clinleico
emulsione lipidica a base di olio d'oliva

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Prealbumina
Lasso di tempo: al giorno 10
La prealbumina è una proteina epatica che viene utilizzata nella diagnosi di malnutrizione. Ha una breve emivita, quindi qualsiasi cambiamento nello stato nutrizionale può essere rapidamente rappresentato dai livelli di prealbumina.
al giorno 10

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Durata del soggiorno
Lasso di tempo: I partecipanti saranno seguiti per la durata della degenza in ospedale fino a un anno
La durata del soggiorno in ospedale e la terapia intensiva verrà registrata per 1 anno
I partecipanti saranno seguiti per la durata della degenza in ospedale fino a un anno
Mortalità
Lasso di tempo: I partecipanti saranno seguiti per la durata della degenza ospedaliera per un massimo di 1 anno
Seguiremo i pazienti dal giorno dell'ammissione fino al giorno della dimissione e registreremo la mortalità per 1 anno
I partecipanti saranno seguiti per la durata della degenza ospedaliera per un massimo di 1 anno
Infezioni
Lasso di tempo: fino a una settimana dopo PN fino a 1 anno
registreremo le infezioni che i pazienti sviluppano durante la PN fino a una settimana dopo PN per 1 anno
fino a una settimana dopo PN fino a 1 anno
Cambiamento della forza di lancio manuale
Lasso di tempo: al basale (giorno 0) e al giorno 10 di PN
Misurare la forza della presa manuale al basale (giorno0) e al giorno 10 di PN. Questo è un test che misura la forza dei muscoli della mano e dell'avambraccio e viene spesso usato come test generale di forza
al basale (giorno 0) e al giorno 10 di PN
Cambiamento nella circonferenza del braccio medio
Lasso di tempo: al basale (giorno) e al giorno 10
Questo è un indicatore approssimativo del grasso corporeo
al basale (giorno) e al giorno 10
Valutazione globale soggettiva (SGA): numero che è migliorato
Lasso di tempo: al basale (giorno 0) e al giorno 10
è un metodo del letto che valuta il rischio di malnutrizione e identifica quale paziente ne trarrà beneficio dal supporto nutrizionale
al basale (giorno 0) e al giorno 10
Cambiamento della proteina C-reattiva ad alta sensibilità (HS-CRP)
Lasso di tempo: Basale (giorno 0) e giorno 10
HS-CRP è un marker di infiammazione, misureremo questo parametro al basale e dopo 10 giorni di PN
Basale (giorno 0) e giorno 10
Composizione degli acidi grassi dei globuli rossi: linoleico
Lasso di tempo: Giorno 10
La composizione degli acidi grassi dei globuli rossi, in particolare gli acidi grassi essenziali (acido linoleico e acido alfa-linolenico) saranno misurati per valutare la presenza/assenza di carenza di acido grasso essenziale
Giorno 10

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Johane Allard

Investigatori

  • Investigatore principale: Johane P Allard, MD, FRCPC, University Health Network, Toronto

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

1 luglio 2013

Completamento primario (Effettivo)

1 dicembre 2019

Completamento dello studio (Effettivo)

1 dicembre 2019

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

17 luglio 2013

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

11 settembre 2013

Primo Inserito (Stimato)

17 settembre 2013

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

25 marzo 2025

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

29 gennaio 2025

Ultimo verificato

1 gennaio 2025

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • CAPCR ID: 13-5807

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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