Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Intravenøs ernæring hos sykehusinnlagte pasienter: Sammenligning av to oljer

29. januar 2025 oppdatert av: Johane Allard

Parenteral ernæring hos sykehusinnlagte pasienter: Sammenligning av to kommersielt tilgjengelige lipidemulsjoner

Intravenøs ernæring er en viktig terapi for utvinning av mange pasienter. Det indikeres når pasientene ikke kan ta mat gjennom munnen eller bruke tarmen til fôring. Det er viktig å indikere det i passende omgivelser fordi det ikke er fri for komplikasjoner og er en kostbar behandling. Noen av komplikasjonene er: forhøyet blodsukker eller lipider, forhøyede leverfunksjonstester, infeksjon av kateteret eller enheten som brukes til å administrere intravenøs ernæring. Intravenøs ernæring er sammensatt av proteiner, lipider, karbohydrater (sukker i form av glukose) og vitaminer. Inntil nylig var intralipid, en soyabønnoljebasert lipidemulsjon den eneste lipid som var tilgjengelig i Canada for denne typen ernæring. Siden 2010 har en ny lipidemulsjon (klinolisk) basert på olivenolje blitt godkjent av Health Canada for bruk i intravenøs ernæring. Det er et økende behov for sykehus å evaluere kvaliteten på intravenøs ernæring administrert til sykehusinnlagte pasienter når det gjelder: vurdering av indikasjoner, resept, komplikasjoner, kliniske resultater og kostnader. Målet med denne studien er å avgjøre om intravenøs ernæring som er foreskrevet hos sykehusinnlagte pasienter er indikert etter eksisterende retningslinjer når det gjelder tidspunkt for ernæringsstøtte, resept, overvåking og om det er assosiert med komplikasjoner. I tillegg vil lengden på oppholdet og dødeligheten bli vurdert. Vi vil også evaluere ernæringsmessige, smittsomme og inflammatoriske parametere hos pasienter som mottar soyabønne oljebasert lipidemulsjon (intralipid) sammenlignet med pasienter som får olivenoljebasert lipidemulsjon (klinole).

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Inntil nylig har intralipid, en soyabønnoljebasert lipidemulsjon, vært den eneste tilgjengelige lipid for intravenøs bruk i Canada. I 2010 er Clinoleic, en ny, overveiende olivenoljebasert emulsjon, blitt godkjent av Health Canada som en alternativ lipid.

Det er et økende behov for sykehus å gjøre kvalitetssikringsstudier for parenteral ernæring (PN) for å vurdere indikasjoner, PN-resept, komplikasjoner, kliniske utfall og kostnader. Den eneste pasienten som er godt studert er den intensive omsorgsenheten (ICU) -populasjonen. Flere metaanalyser viste at PN var assosiert med høyere infeksjonsrate, lengre lengde på oppholdet og høyere dødelighet sammenlignet med enteral ernæring. Resultater fra disse og andre studier var grunnlaget for de kanadiske ICU -retningslinjene.

Målet med denne studien er å avgjøre om PN som er foreskrevet i pasienter er indikert, på riktig måte etter eksisterende retningslinjer når det gjelder tidspunkt for ernæringsstøtte, resept og overvåking og om det er assosiert med komplikasjoner. I tillegg vil kliniske utfall som lengde på oppholdet og dødeligheten bli vurdert. Vi vil også evaluere metabolske, ernæringsmessige, smittsomme og inflammatoriske parametere hos pasienter som får soya-oljebasert lipidemulsjon sammenlignet med pasienter som får olivenoljebasert lipidemulsjon.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

303

Fase

  • Fase 4

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Canada
    • Ontario
      • Toronto, Ontario, Canada, M5G 2C4
        • University Health Network

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inkluderingskriterier:

  • Pasienter 18 år eller eldre

    • Pasienter med PN under sykehusinnleggelsen
    • Pasienter innlagt på sykehus i medisinske, kirurgiske eller ICU -avdelinger
    • Signert informert samtykke enten fra pasienten, deres juridisk autoriserte representant eller et direkte familiemedlem

Eksklusjonskriterier:

  • • Pasienter uten PN under sykehusinnleggelsen

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Støttende omsorg
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Dobbelt

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Aktiv komparator: Intralipid
Pasienter vil få intralipid, som er standard lipidemulsjon som brukes på sykehuset
Legemiddel: Intralipid
Soyabønnsoljebasert lipidemulsjon
Eksperimentell: Clinoleic
Pasienter som er randomisert til å motta klinole som en lipidemulsjon i PN, i stedet for intralipid. Clinoleic er godkjent av Health Canada. Mengden kalorier fra lipidemulsjonen vil være ekvivalent i standarden for omsorgsgruppe og i klinolegruppen.
Legemiddel: Clinoleic
olivenoljebasert lipidemulsjon

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Prealbumin
Tidsramme: på dag 10
Prealbumin er et leverprotein som brukes i diagnosen underernæring. Den har en kort halveringstid, slik at eventuelle endringer i ernæringsstatus raskt kan representeres med prealbuminnivåer.
på dag 10

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Lengde på oppholdet
Tidsramme: Deltakerne vil bli fulgt i løpet av sykehusoppholdet opp til ett år
Lengde på oppholdet på sykehuset og ICU vil bli registrert i 1 år
Deltakerne vil bli fulgt i løpet av sykehusoppholdet opp til ett år
Dødelighet
Tidsramme: Deltakere vil bli fulgt i løpet av sykehusoppholdet i opptil 1 år
Vi vil følge pasientene fra innleggelsesdagen til utskrivningsdagen og registrere dødeligheten i 1 år
Deltakere vil bli fulgt i løpet av sykehusoppholdet i opptil 1 år
Infeksjoner
Tidsramme: til en uke etter PN opp til 1 år
Vi vil registrere infeksjonene pasientene utvikler under PN til en uke etter PN i 1 år
til en uke etter PN opp til 1 år
Endring i håndgrepsstyrke
Tidsramme: ved baseline (dag 0) og dag 10 av PN
Vi vil måle håndgrepsstyrke ved baseline (dag0) og på dag 10 av PN. Dette er en test som måler styrken til hånd- og underarmsmusklene og brukes ofte som en generell styrkeprøve
ved baseline (dag 0) og dag 10 av PN
Endring i omkrets mellom armene
Tidsramme: ved baseline (dag0) og dag 10
Dette er en grov indikator på kroppsfett
ved baseline (dag0) og dag 10
Subjektiv global vurdering (SGA): Antall som forbedret
Tidsramme: ved baseline (dag 0) og dag 10
er en sengekode som vurderer risikoen for underernæring og identifiserer hvilken pasient som vil dra nytte av ernæringstøtte
ved baseline (dag 0) og dag 10
Endring i høy følsomhet C-reaktivt protein (HS-CRP)
Tidsramme: Baseline (dag 0) og dag 10
HS-CRP er en markør for betennelse, vi vil måle denne parameteren ved baseline og etter 10 dager med PN
Baseline (dag 0) og dag 10
Røde blodcelle fettsyresammensetning: linolisk
Tidsramme: Dag 10
Røde blodcellefettsyresammensetning, spesielt de essensielle fettsyrene (linolsyre og alfa-linolensyre) vil bli målt for å vurdere tilstedeværelse/fravær av essensiell fettsyremangel
Dag 10

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Johane Allard

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Johane P Allard, MD, FRCPC, University Health Network, Toronto

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

1. juli 2013

Primær fullføring (Faktiske)

1. desember 2019

Studiet fullført (Faktiske)

1. desember 2019

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

17. juli 2013

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

11. september 2013

Først lagt ut (Antatt)

17. september 2013

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

25. mars 2025

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

29. januar 2025

Sist bekreftet

1. januar 2025

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • CAPCR ID: 13-5807

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Intralipid

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Senegal

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

Abonnere