Intravénás táplálkozás kórházi betegekben: Két olaj összehasonlítása
2025. január 29. frissítette: Johane Allard
Parenterális táplálkozás kórházi betegekben: Két kereskedelemben kapható lipid emulzió összehasonlítása
Az intravénás táplálkozás fontos terápia sok beteg helyreállításához.
Azt jelzik, amikor a betegek nem tudnak szájonként fogyasztani, vagy nem használhatják a bélüket etetéshez.
Fontos, hogy a megfelelő környezetben jelöljük, mivel nem mentes szövődményektől, és költséges kezelés.
Néhány szövődmény: megemelt vércukorszint vagy lipid, megemelkedett májfunkciós tesztek, katéter vagy eszköz fertőzése az intravénás táplálkozás beadására.
Az intravénás táplálkozást fehérjék, lipidek, szénhidrátok (cukor glükóz formájában) és vitaminok alkotják.
A közelmúltig az Intralipid, a szójaolaj-alapú lipid emulzió volt az egyetlen lipid, amely Kanadában elérhető az ilyen táplálkozáshoz.
2010 óta a Health Canada jóváhagyta az olajbogyó-olajon alapuló új lipid-emulziót (Clinoleic) az intravénás táplálkozáshoz.
Egyre inkább szükség van a kórházakra a kórházi betegek számára alkalmazott intravénás táplálkozás minőségének értékelésére: indikációk, vényköteles, szövődmények, klinikai eredmények és költségek értékelése.
Ennek a tanulmánynak a célja annak meghatározása, hogy a kórházi betegeknél előírt intravénás táplálkozást a táplálkozási támogatás, a vényköteles, a megfigyelés és a szövődményekhez kapcsolódó meglévő iránymutatások alapján jelzik -e.
Ezen túlmenően a tartózkodás hosszát és a halálozás hosszát ki kell értékelni.
Ezenkívül a táplálkozási, fertőző és gyulladásos paramétereket is értékeljük a szójaolaj-alapú lipid-emulziót (intralipid) kapó betegeknél, összehasonlítva az olívaolaj-alapú lipid-emulziót (Clinoleic) betegeknél.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Befejezve
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
A közelmúltig az Intralipid, a szójaolaj-alapú lipid emulzió, volt az egyetlen rendelkezésre álló lipid Kanadában az intravénás használatra. 2010 -ben a Clinoleic -t, egy új, túlnyomórészt olívaolaj -alapú emulziót, a Health Canada alternatív lipidként hagyta jóvá.
Egyre inkább szükség van a kórházakra a jó minőségbiztosítási tanulmányok elvégzésére a beteg parenterális táplálkozás (PN) számára az indikációk, a PN vényköteles, a szövődmények, a klinikai eredmények és a költségek felmérésére. Az egyetlen jól vizsgált beteg populáció az intenzív osztályos (ICU) populáció. Számos metaanalízis azt mutatta, hogy a PN magasabb a fertőzés arányával, a hosszabb tartózkodás hosszával és a magasabb mortalitással összehasonlítva az enterális táplálkozással. Az ezek és más tanulmányok eredményei voltak a kanadai ICU iránymutatások alapjául.
Ennek a tanulmánynak az a célja, hogy meghatározza, hogy a betegekben előírt PN-t jelzik-e, megfelelően a meglévő iránymutatások betartása a táplálkozási támogatás, a vényköteles és a megfigyelés időzítésére, valamint arra, hogy a szövődményekhez kapcsolódik-e. Ezen túlmenően a klinikai eredményeket, például a tartózkodás hosszát és a mortalitást ki kell értékelni. Emellett értékeljük a metabolikus, táplálkozási, fertőző és gyulladásos paramétereket a szójaolaj-alapú lipid-emulziót kapó betegeknél, összehasonlítva az olívaolaj-alapú lipid-emulziót kapó betegeknél.
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Tényleges)
303
Fázis
- 4. fázis
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
Ontario
-
Toronto, Ontario, Kanada, M5G 2C4
- University Health Network
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
18 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Leírás
Befogadási kritériumok:
18 éves vagy annál idősebb betegek
- PN betegek kórházi ápolásuk során
- A betegek kórházba kerültek orvosi, műtéti vagy ICU osztályokban
- Aláírt tájékozott beleegyezést a betegtől, a törvényesen meghatalmazott képviselőiktől vagy a közvetlen családtagtól
Kizárási kritériumok:
- • PN nélküli betegek kórházi ápolásuk során
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Támogató gondoskodás
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Kettős
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Aktív összehasonlító: Intralipid
A betegek intralipidet kapnak, amely a kórházban alkalmazott szokásos lipid emulzió
|
szójaolaj-alapú lipid emulzió
|
|
Kísérleti: Klinolikus
Azok a betegek, akiket randomizáltak, hogy a klinoleiket lipid emulzióként kapják meg PN -ben, az intralipid helyett.
A Clinoleic Health Canada jóváhagyja.
A lipid emulzióból származó kalória mennyisége egyenértékű lesz az ápolási csoportban és a Clinoleic csoportban.
|
olívaolaj-alapú lipid emulzió
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Prealbumin
Időkeret: A 10. napon
|
A prealbumin egy májfehérje, amelyet az alultápláltság diagnosztizálására használnak.
Rövid felezési ideje van, így a táplálkozási státusban bekövetkezett változások gyorsan ábrázolhatók a prealbumin szintek.
|
A 10. napon
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Tartózkodás hossza
Időkeret: A résztvevőket a kórházi időtartamra követik
|
A kórházban és az ICU -ban tartózkodás hosszát 1 évig rögzítik
|
A résztvevőket a kórházi időtartamra követik
|
|
Halálozás
Időkeret: A résztvevőket a kórházi tartózkodás időtartama alatt, akár 1 évig is követik
|
Követjük a betegeket a befogadás napjától a mentesítés napjáig, és egy évig rögzítjük a halálozást
|
A résztvevőket a kórházi tartózkodás időtartama alatt, akár 1 évig is követik
|
|
Fertőzések
Időkeret: A PN utáni egy hétig, legfeljebb 1 évig
|
Felvesszük azokat a fertőzéseket, amelyekben a betegek a PN alatt kialakulnak, egy hétig a PN után egy évig
|
A PN utáni egy hétig, legfeljebb 1 évig
|
|
Változás a kézfogás szilárdságában
Időkeret: A kiindulási állapotban (0. nap) és a PN 10. napján
|
Megmérjük a kézfogás szilárdságát a kiindulási állapotban (0. nap) és a PN 10. napján.
Ez egy olyan teszt, amely méri a kéz és az alkar izmainak erősségét, és gyakran használják az erő általános tesztjeként
|
A kiindulási állapotban (0. nap) és a PN 10. napján
|
|
Változás a kar közepén a kar kerületében
Időkeret: A kiindulási állapotban (0. nap) és a 10. napon
|
Ez a testzsír durva mutatója
|
A kiindulási állapotban (0. nap) és a 10. napon
|
|
Szubjektív globális értékelés (SGA): szám, aki javult
Időkeret: A kiindulási állapotban (0. nap) és a 10. napon
|
egy éjjeli módszer, amely felméri az alultápláltság kockázatát, és azonosítja, hogy a betegek mely betegek részesülnek a legjobban a táplálkozási támogatásból
|
A kiindulási állapotban (0. nap) és a 10. napon
|
|
A nagy érzékenységi C-reaktív fehérje (HS-CRP) változása
Időkeret: Alapvonal (0. nap) és 10. nap
|
A HS-CRP a gyulladás jelzője, ezt a paramétert a kiindulási állapotban és 10 napos PN után mérjük
|
Alapvonal (0. nap) és 10. nap
|
|
Vörösvérsejt -zsírsav -összetétel: Linolesav
Időkeret: 10. nap
|
A vörösvértestek zsírsav-összetételét, különösen az esszenciális zsírsavakat (linolsav és alfa-linolénsav) mérni kell az esszenciális zsírsav-hiány jelenlétének/hiányának felmérésére.
|
10. nap
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Nyomozók
- Kutatásvezető: Johane P Allard, MD, FRCPC, University Health Network, Toronto
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
2013. július 1.
Elsődleges befejezés (Tényleges)
2019. december 1.
A tanulmány befejezése (Tényleges)
2019. december 1.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2013. július 17.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2013. szeptember 11.
Első közzététel (Becsült)
2013. szeptember 17.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
2025. március 25.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2025. január 29.
Utolsó ellenőrzés
2025. január 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- CAPCR ID: 13-5807
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
NEM
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .