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Essai de prévention évaluant le papier-ruban dans les distances d'endurance II (Pre-TAPED II)

21 novembre 2018 mis à jour par: Grant S Lipman, Stanford University
Les ampoules de frottement aux pieds sont l'une des plaintes les plus courantes et souvent débilitantes de tous les athlètes, et des randonneurs et des coureurs en particulier. Les taux de formation de cloques dans la littérature sur les randonneurs en plein air varient de 7 % à 54 %. L'objectif de cette étude est de s'appuyer sur Pre-TAPED I et de déterminer si l'application de ruban de papier sur les zones du pied où les cloques se produisent historiquement chez les coureurs d'endurance peut prévenir l'incidence des cloques de friction.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Les participants seront des athlètes d'ultra-endurance qui participeront aux épreuves de 250 miles/7 jours 4 déserts de Racing the Planet en 2014 (Jordanie, Gobi, Madagascar et Atacama. Un échantillon de commodité sera utilisé, avec un consentement total signé avant l'inclusion dans l'étude, les participants étant informés que l'inclusion dans l'étude est entièrement facultative et n'affectera pas les soins médicaux. Une randomisation sera effectuée pour chaque participant, une pièce sera lancée pour déterminer quel pied doit être enregistré, pile - pied droit et pile, pied gauche. Le pied non scotché servira de contrôle. Le système chaussette/chaussure normal du coureur sera utilisé pour refléter les conditions naturelles de la nature sauvage. Les participants auront des données démographiques recueillies avant la course, y compris l'âge, le sexe, le pays d'origine, le nombre de marathons courus avant, le poids du sac et le type de chaussette. Le point final de l'étude se produit lorsqu'un point chaud ou une cloque se développe sur le pied traité ou non traité. Les coureurs seront invités à traiter les cloques ou les points chauds suspects comme ils le feraient normalement, et à informer les administrateurs de l'étude le même jour pour une inspection visuelle et un questionnaire final afin de déterminer s'ils développent des cloques ou des points chauds, s'ils ont appliqué ou réappliqué eux-mêmes du ruban adhésif. , la bande retirée et les raisons de ces actions.

Les participants auront du ruban adhésif appliqué sur les zones sujettes aux ampoules sur 1 pied, s'il n'y a pas d'antécédents d'ampoules, 1 zone sera attribuée au hasard. La bande sera laissée sur le pied sélectionné jusqu'à ce qu'une ampoule ou un point chaud se développe sur l'un ou l'autre des pieds ou à la fin de la course, selon la première éventualité. À ce stade, l'étude est terminée et le participant peut continuer ou arrêter l'enregistrement à son choix. Si les participants sont sujets à des cloques ou à des points chauds dans des zones particulières, un ruban de papier de 1 pouce est appliqué sur ce site sur le pied d'essai. Cependant, si le participant n'a pas d'expérience antérieure d'ampoule ou de point chaud, un site sera attribué au hasard en choisissant un morceau de papier dans un sac avec le site écrit sur un morceau de papier (talon, orteil, cou-de-pied, tête du 5e métatarsien ). Par conséquent, un seul participant peut avoir plus d'un site sur un pied individuel.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

128

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

    • California
      • Stanford, California, États-Unis, 94034
        • Stanford University

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans à 75 ans (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Oui

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

Tout coureur inscrit à un événement RTP 4 déserts, Tous les coureurs âgés de 18 à 75 ans Tous les coureurs qui parlent ou lisent l'anglais. L'étude ne recrutera que ceux qui parlent ou lisent l'anglais, afin qu'ils puissent pleinement comprendre et avoir un consentement éclairé aux protocoles d'inscription à l'étude.

Critère d'exclusion:

Toutes les cloques, cloques cassées ou points chauds présents sur l'un ou l'autre des pieds au moment de l'enregistrement initial, tel que déterminé par l'inspection visuelle des pieds par un chercheur inscrit.

Le coureur allergique au paper-tape.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: La prévention
  • Répartition: N / A
  • Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Bande de papier
Une bande de papier sera appliquée sur les zones sujettes aux cloques des participants à l'étude ou sur un endroit sélectionné au hasard (s'il n'y a pas d'antécédents de cloques sur ce pied) - avec des zones non collées du même pied comme témoin.
Appliqué sur les zones du pied sujettes aux cloques

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Nombre de participants avec une ampoule au pied dans la zone du pied collée ou non collée
Délai: dans les 7 jours suivant l'application du ruban adhésif
Les données sur les ampoules ont été recueillies sans tenir compte du fait que le pied était droit ou gauche.
dans les 7 jours suivant l'application du ruban adhésif

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 février 2014

Achèvement primaire (Réel)

1 juillet 2015

Achèvement de l'étude (Réel)

1 juillet 2015

Dates d'inscription aux études

Première soumission

13 septembre 2013

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

17 septembre 2013

Première publication (Estimation)

18 septembre 2013

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

12 décembre 2018

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

21 novembre 2018

Dernière vérification

1 novembre 2018

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Autres numéros d'identification d'étude

  • 28548

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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