- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT01945112
Essai de prévention évaluant le papier-ruban dans les distances d'endurance II (Pre-TAPED II)
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Les participants seront des athlètes d'ultra-endurance qui participeront aux épreuves de 250 miles/7 jours 4 déserts de Racing the Planet en 2014 (Jordanie, Gobi, Madagascar et Atacama. Un échantillon de commodité sera utilisé, avec un consentement total signé avant l'inclusion dans l'étude, les participants étant informés que l'inclusion dans l'étude est entièrement facultative et n'affectera pas les soins médicaux. Une randomisation sera effectuée pour chaque participant, une pièce sera lancée pour déterminer quel pied doit être enregistré, pile - pied droit et pile, pied gauche. Le pied non scotché servira de contrôle. Le système chaussette/chaussure normal du coureur sera utilisé pour refléter les conditions naturelles de la nature sauvage. Les participants auront des données démographiques recueillies avant la course, y compris l'âge, le sexe, le pays d'origine, le nombre de marathons courus avant, le poids du sac et le type de chaussette. Le point final de l'étude se produit lorsqu'un point chaud ou une cloque se développe sur le pied traité ou non traité. Les coureurs seront invités à traiter les cloques ou les points chauds suspects comme ils le feraient normalement, et à informer les administrateurs de l'étude le même jour pour une inspection visuelle et un questionnaire final afin de déterminer s'ils développent des cloques ou des points chauds, s'ils ont appliqué ou réappliqué eux-mêmes du ruban adhésif. , la bande retirée et les raisons de ces actions.
Les participants auront du ruban adhésif appliqué sur les zones sujettes aux ampoules sur 1 pied, s'il n'y a pas d'antécédents d'ampoules, 1 zone sera attribuée au hasard. La bande sera laissée sur le pied sélectionné jusqu'à ce qu'une ampoule ou un point chaud se développe sur l'un ou l'autre des pieds ou à la fin de la course, selon la première éventualité. À ce stade, l'étude est terminée et le participant peut continuer ou arrêter l'enregistrement à son choix. Si les participants sont sujets à des cloques ou à des points chauds dans des zones particulières, un ruban de papier de 1 pouce est appliqué sur ce site sur le pied d'essai. Cependant, si le participant n'a pas d'expérience antérieure d'ampoule ou de point chaud, un site sera attribué au hasard en choisissant un morceau de papier dans un sac avec le site écrit sur un morceau de papier (talon, orteil, cou-de-pied, tête du 5e métatarsien ). Par conséquent, un seul participant peut avoir plus d'un site sur un pied individuel.
Type d'étude
Inscription (Réel)
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
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California
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Stanford, California, États-Unis, 94034
- Stanford University
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
Sexes éligibles pour l'étude
La description
Critère d'intégration:
Tout coureur inscrit à un événement RTP 4 déserts, Tous les coureurs âgés de 18 à 75 ans Tous les coureurs qui parlent ou lisent l'anglais. L'étude ne recrutera que ceux qui parlent ou lisent l'anglais, afin qu'ils puissent pleinement comprendre et avoir un consentement éclairé aux protocoles d'inscription à l'étude.
Critère d'exclusion:
Toutes les cloques, cloques cassées ou points chauds présents sur l'un ou l'autre des pieds au moment de l'enregistrement initial, tel que déterminé par l'inspection visuelle des pieds par un chercheur inscrit.
Le coureur allergique au paper-tape.
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: La prévention
- Répartition: N / A
- Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: Bande de papier
Une bande de papier sera appliquée sur les zones sujettes aux cloques des participants à l'étude ou sur un endroit sélectionné au hasard (s'il n'y a pas d'antécédents de cloques sur ce pied) - avec des zones non collées du même pied comme témoin.
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Appliqué sur les zones du pied sujettes aux cloques
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Nombre de participants avec une ampoule au pied dans la zone du pied collée ou non collée
Délai: dans les 7 jours suivant l'application du ruban adhésif
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Les données sur les ampoules ont été recueillies sans tenir compte du fait que le pied était droit ou gauche.
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dans les 7 jours suivant l'application du ruban adhésif
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Collaborateurs
Publications et liens utiles
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
Achèvement primaire (Réel)
Achèvement de l'étude (Réel)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Estimation)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- 28548
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