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Prova di prevenzione Valutazione del nastro di carta nelle distanze di resistenza II (Pre-TAPED II)

21 novembre 2018 aggiornato da: Grant S Lipman, Stanford University
Le vesciche da sfregamento ai piedi sono una delle lamentele più comuni e spesso debilitanti di tutti gli atleti, e in particolare di escursionisti e corridori. I tassi di vesciche nella letteratura degli escursionisti all'aperto vanno dal 7% al 54%. Lo scopo di questo studio è basarsi su Pre-TAPED I e determinare se l'applicazione di nastro di carta alle aree del piede in cui storicamente si verificano vesciche nei corridori di resistenza può prevenire l'incidenza di vesciche da attrito.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Descrizione dettagliata

I partecipanti saranno atleti ultra-endurance che gareggeranno negli eventi Desert di 250 miglia/7 giorni di Racing the Planet nel 2014 (Giordania, Gobi, Madagascar e Atacama. Verrà utilizzato un campione di convenienza, con il pieno consenso firmato prima dell'inclusione nello studio, con i partecipanti informati che l'inclusione nello studio è del tutto facoltativa e non influirà sull'assistenza medica. La randomizzazione verrà condotta per ogni partecipante, verrà lanciata una moneta per determinare quale piede deve essere registrato, testa - piede destro e croce, piede sinistro. Il piede non fasciato verrà utilizzato come controllo. Il normale sistema di calze/scarpe del corridore verrà utilizzato per riflettere le condizioni naturali della natura selvaggia. I partecipanti avranno dati demografici raccolti prima della gara, tra cui età, sesso, paese di origine, numero di maratone corse prima, peso della confezione e tipo di calza. L'endpoint dello studio si verifica quando si sviluppa un punto caldo o una vescica sul piede trattato o non trattato. I corridori saranno istruiti a trattare le vesciche sospette o i punti caldi come farebbero normalmente e a informare gli amministratori dello studio lo stesso giorno per l'ispezione visiva e il questionario finale per determinare se sviluppano vesciche o punti caldi, se hanno applicato o riapplicato il nastro da soli , nastro rimosso e le ragioni di queste azioni.

Ai partecipanti verrà applicato del nastro alle aree soggette a vesciche su 1 piede, se nessuna storia di vesciche, 1 area verrà assegnata in modo casuale. Il nastro verrà lasciato sul piede selezionato fino a quando non si svilupperà una vescica o un punto caldo su entrambi i piedi o fino alla fine della gara, a seconda di quale evento si verifichi per primo. A quel punto, lo studio è terminato e il partecipante può continuare o interrompere la registrazione a sua scelta. Se i partecipanti sono inclini a vesciche o punti caldi in aree particolari, nastro di carta da 1" applicato a quel sito sul piede di prova. Tuttavia, se il partecipante non ha precedenti esperienze di blister o hot spot, un sito verrà assegnato in modo casuale prelevando un pezzo di carta da un sacchetto con il sito scritto su un pezzo di carta (tallone, punta, collo del piede, testa del 5° metatarso ). Pertanto, un singolo partecipante può avere più di 1 sito su un singolo piede.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

128

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

    • California
      • Stanford, California, Stati Uniti, 94034
        • Stanford University

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 75 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

Qualsiasi corridore iscritto a un evento RTP 4 deserti, Tutti i corridori di età compresa tra 18 e 75 anni Tutti i corridori che parlano o leggono inglese. Lo studio arruolerà solo coloro che parlano o leggono l'inglese, in modo che possano comprendere appieno e avere un consenso informato ai protocolli di iscrizione allo studio.

Criteri di esclusione:

Eventuali vesciche, vesciche rotte o punti caldi presenti su entrambi i piedi al momento della registrazione iniziale, come determinato dall'ispezione visiva del piede da parte di un ricercatore iscritto.

Il corridore allergico al nastro di carta.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Prevenzione
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Nastro adesivo di carta
Il nastro di carta verrà applicato per studiare le aree soggette a vesciche dei partecipanti o un punto selezionato a caso (se nessuna storia di vesciche su quel piede) - con aree non registrate dello stesso piede come controllo.
Applicato alle aree soggette a vesciche del piede

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Conteggio dei partecipanti con qualsiasi vescica al piede nell'area del piede fasciata o non fasciata
Lasso di tempo: entro 7 giorni dall'applicazione del nastro
I dati del blister sono stati raccolti indipendentemente dal fatto che il piede fosse destro o sinistro.
entro 7 giorni dall'applicazione del nastro

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 febbraio 2014

Completamento primario (Effettivo)

1 luglio 2015

Completamento dello studio (Effettivo)

1 luglio 2015

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

13 settembre 2013

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

17 settembre 2013

Primo Inserito (Stima)

18 settembre 2013

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

12 dicembre 2018

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

21 novembre 2018

Ultimo verificato

1 novembre 2018

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 28548

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Blister del piede

Prove cliniche su Nastro adesivo di carta

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