- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT01945112
Prova di prevenzione Valutazione del nastro di carta nelle distanze di resistenza II (Pre-TAPED II)
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
I partecipanti saranno atleti ultra-endurance che gareggeranno negli eventi Desert di 250 miglia/7 giorni di Racing the Planet nel 2014 (Giordania, Gobi, Madagascar e Atacama. Verrà utilizzato un campione di convenienza, con il pieno consenso firmato prima dell'inclusione nello studio, con i partecipanti informati che l'inclusione nello studio è del tutto facoltativa e non influirà sull'assistenza medica. La randomizzazione verrà condotta per ogni partecipante, verrà lanciata una moneta per determinare quale piede deve essere registrato, testa - piede destro e croce, piede sinistro. Il piede non fasciato verrà utilizzato come controllo. Il normale sistema di calze/scarpe del corridore verrà utilizzato per riflettere le condizioni naturali della natura selvaggia. I partecipanti avranno dati demografici raccolti prima della gara, tra cui età, sesso, paese di origine, numero di maratone corse prima, peso della confezione e tipo di calza. L'endpoint dello studio si verifica quando si sviluppa un punto caldo o una vescica sul piede trattato o non trattato. I corridori saranno istruiti a trattare le vesciche sospette o i punti caldi come farebbero normalmente e a informare gli amministratori dello studio lo stesso giorno per l'ispezione visiva e il questionario finale per determinare se sviluppano vesciche o punti caldi, se hanno applicato o riapplicato il nastro da soli , nastro rimosso e le ragioni di queste azioni.
Ai partecipanti verrà applicato del nastro alle aree soggette a vesciche su 1 piede, se nessuna storia di vesciche, 1 area verrà assegnata in modo casuale. Il nastro verrà lasciato sul piede selezionato fino a quando non si svilupperà una vescica o un punto caldo su entrambi i piedi o fino alla fine della gara, a seconda di quale evento si verifichi per primo. A quel punto, lo studio è terminato e il partecipante può continuare o interrompere la registrazione a sua scelta. Se i partecipanti sono inclini a vesciche o punti caldi in aree particolari, nastro di carta da 1" applicato a quel sito sul piede di prova. Tuttavia, se il partecipante non ha precedenti esperienze di blister o hot spot, un sito verrà assegnato in modo casuale prelevando un pezzo di carta da un sacchetto con il sito scritto su un pezzo di carta (tallone, punta, collo del piede, testa del 5° metatarso ). Pertanto, un singolo partecipante può avere più di 1 sito su un singolo piede.
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
-
-
California
-
Stanford, California, Stati Uniti, 94034
- Stanford University
-
-
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
Qualsiasi corridore iscritto a un evento RTP 4 deserti, Tutti i corridori di età compresa tra 18 e 75 anni Tutti i corridori che parlano o leggono inglese. Lo studio arruolerà solo coloro che parlano o leggono l'inglese, in modo che possano comprendere appieno e avere un consenso informato ai protocolli di iscrizione allo studio.
Criteri di esclusione:
Eventuali vesciche, vesciche rotte o punti caldi presenti su entrambi i piedi al momento della registrazione iniziale, come determinato dall'ispezione visiva del piede da parte di un ricercatore iscritto.
Il corridore allergico al nastro di carta.
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Prevenzione
- Assegnazione: N / A
- Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
|
Sperimentale: Nastro adesivo di carta
Il nastro di carta verrà applicato per studiare le aree soggette a vesciche dei partecipanti o un punto selezionato a caso (se nessuna storia di vesciche su quel piede) - con aree non registrate dello stesso piede come controllo.
|
Applicato alle aree soggette a vesciche del piede
|
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
|
Conteggio dei partecipanti con qualsiasi vescica al piede nell'area del piede fasciata o non fasciata
Lasso di tempo: entro 7 giorni dall'applicazione del nastro
|
I dati del blister sono stati raccolti indipendentemente dal fatto che il piede fosse destro o sinistro.
|
entro 7 giorni dall'applicazione del nastro
|
Collaboratori e investigatori
Sponsor
Collaboratori
Pubblicazioni e link utili
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio
Completamento primario (Effettivo)
Completamento dello studio (Effettivo)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Stima)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- 28548
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