- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT01945112
Профилактическое испытание с оценкой бумажной ленты на дистанциях выносливости II (Pre-TAPED II)
Обзор исследования
Подробное описание
Участниками будут сверхвыносливые спортсмены, соревнующиеся в гонках Racing the Planet на 250 миль/7 дней 4 в пустыне в 2014 году (Иордания, Гоби, Мадагаскар и Атакама). Будет использоваться удобная выборка с полным согласием, подписанным перед включением в исследование, при этом участники будут проинформированы о том, что включение в исследование является совершенно необязательным и не повлияет на медицинское обслуживание. Для каждого участника будет проведена рандомизация, будет подброшена монета, чтобы определить, какая нога будет заклеена, орел - правая нога, а решка - левая нога. Лапка без тейпа будет использоваться в качестве контрольной. Обычная система носков и обуви бегуна будет использоваться для отражения естественных диких условий. Участники будут иметь демографические данные, собранные перед гонкой, включая возраст, пол, страну происхождения, количество марафонов, пройденных до этого, вес рюкзака и тип носков. Конечная точка исследования наступает, когда на обработанной или необработанной стопе появляется горячая точка или волдырь. Бегуны будут проинструктированы обработать предполагаемые волдыри или горячие точки, как обычно, и проинформировать администраторов исследования в тот же день для визуального осмотра и окончательного опроса, чтобы определить, появляются ли у них волдыри или горячие точки, независимо от того, применяли ли они или повторно накладывали ленту самостоятельно. , снятую ленту и причины этих действий.
Участникам будет наложен пластырь на область(и), склонную к образованию волдырей на 1 стопе, если в анамнезе нет волдырей, 1 область будет назначена случайным образом. Лента будет оставаться на выбранной ноге до тех пор, пока на любой ноге не появится волдырь или горячая точка или в конце гонки, в зависимости от того, что наступит раньше. На этом исследование заканчивается, и участник может продолжить или прекратить запись по своему выбору. Если участники склонны к появлению волдырей или горячих точек в определенных местах, на пробную ногу на это место накладывается 1-дюймовая бумажная лента. Однако, если у участника ранее не было волдырей или горячих точек, место будет назначено случайным образом путем взятия листа бумаги из пакета с указанием места на листе бумаги (пятка, носок, подъем стопы, головка 5-й плюсневой кости). ). Следовательно, один участник может иметь более 1 сайта на отдельной ноге.
Тип исследования
Регистрация (Действительный)
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
California
-
Stanford, California, Соединенные Штаты, 94034
- Stanford University
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Полы, имеющие право на обучение
Описание
Критерии включения:
Любой бегун, участвующий в соревновании RTP 4 в пустыне, Все бегуны в возрасте от 18 до 75 лет, Все бегуны, говорящие или читающие по-английски. В исследование будут зачисляться только те, кто говорит или читает по-английски, чтобы они могли полностью понимать и иметь информированное согласие на протоколы зачисления в исследование.
Критерий исключения:
Любые волдыри, лопнувшие волдыри или горячие точки, присутствующие на любой ноге во время первоначального тейпирования, как определено при визуальном осмотре стопы назначающим исследователем.
У бегуна аллергия на бумажную ленту.
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Профилактика
- Распределение: Н/Д
- Интервенционная модель: Одногрупповое задание
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Бумажная лента
Бумажная лента будет наложена на области участников исследования, подверженные волдырям, или случайно выбранное место (если на этой ноге нет истории волдырей) - с незаклеенными областями той же ноги, что и контроль.
|
Наносится на склонные к волдырям участки стопы.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Подсчет участников с любым волдырем на стопе в перебинтованной или незаклеенной области стопы
Временное ограничение: в течение 7 дней после применения ленты
|
Данные о блистерах собирались независимо от того, была ли стопа правой или левой.
|
в течение 7 дней после применения ленты
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Соавторы
Публикации и полезные ссылки
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования
Первичное завершение (Действительный)
Завершение исследования (Действительный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Оценивать)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- 28548
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .