- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT01945112
Preventieproef Beoordeling van papieren tape in uithoudingsafstanden II (Pre-TAPED II)
Studie Overzicht
Gedetailleerde beschrijving
De deelnemers zijn ultra-uithoudingsatleten die deelnemen aan Racing the Planet's 250 mijl/7 dagen 4 woestijnevenementen in 2014 (Jordanië, Gobi, Madagaskar en Atacama). Er zal een gemakssteekproef worden gebruikt, met volledige toestemming ondertekend vóór opname in het onderzoek, waarbij de deelnemers worden geïnformeerd dat deelname aan het onderzoek volledig optioneel is en geen invloed heeft op de medische zorg. Randomisatie zal worden uitgevoerd voor elke deelnemer, een munt zal worden omgedraaid om te bepalen welke voet moet worden afgeplakt, kop - rechtervoet en munt, linkervoet. De niet-getapete voet wordt gebruikt als controle. Het normale sok/schoensysteem van de hardloper wordt gebruikt om de natuurlijke omstandigheden in de wildernis weer te geven. Van de deelnemers worden demografische gegevens verzameld voorafgaand aan de race, waaronder leeftijd, geslacht, land van herkomst, aantal marathons dat eerder is gelopen, gewicht van de rugzak en type sok. Het eindpunt van de studie treedt op wanneer zich een hotspot of blaar ontwikkelt op de behandelde of onbehandelde voet. Lopers zullen worden geïnstrueerd om vermoedelijke blaren of hotspots te behandelen zoals ze normaal zouden doen, en om de studiebeheerders dezelfde dag te informeren voor visuele inspectie en definitieve vragenlijst om te bepalen of ze blaren of hot spots ontwikkelen, of ze zelf tape hebben aangebracht of opnieuw hebben aangebracht , verwijderde tape en de redenen voor deze acties.
Bij de deelnemers wordt tape aangebracht op de plek(ken) die vatbaar zijn voor blaren op 1 voet. Als er geen blaargeschiedenis is, wordt er willekeurig 1 plek toegewezen. De tape blijft op de geselecteerde voet totdat er zich een blaar of hotspot ontwikkelt op een van beide voeten of aan het einde van de race, afhankelijk van wat zich het eerst voordoet. Op dat moment is het onderzoek afgelopen en kan de deelnemer naar eigen keuze doorgaan of stoppen met opnemen. Als deelnemers in bepaalde gebieden vatbaar zijn voor blaren of hotspots, wordt 1 "papiertape op die plek op proefvoet aangebracht. Als de deelnemer echter geen eerdere ervaring met blaren of hotspots heeft, wordt een locatie willekeurig toegewezen door een stuk papier uit een zak te halen met de locatie op een stuk papier geschreven (hiel, teen, wreef, kop van 5e middenvoetsbeentje). ). Daarom kan een enkele deelnemer meer dan 1 site op een individuele voet hebben.
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
California
-
Stanford, California, Verenigde Staten, 94034
- Stanford University
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Beschrijving
Inclusiecriteria:
Alle hardlopers die zijn ingeschreven voor een RTP 4 deserts-evenement, Alle hardlopers tussen de 18 en 75 jaar oud Alle hardlopers die Engels spreken of lezen. De studie zal alleen degenen inschrijven die Engels spreken of lezen, zodat ze de studie-inschrijvingsprotocollen volledig kunnen begrijpen en goed geïnformeerd toestemming kunnen geven.
Uitsluitingscriteria:
Alle blaren, gebroken blaren of hotspots die op een van beide voeten aanwezig zijn op het moment van de eerste taping, zoals vastgesteld door visuele voetinspectie door een inschrijvende onderzoeker.
De hardloper die allergisch is voor papieren tape.
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Preventie
- Toewijzing: NVT
- Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
---|---|
Experimenteel: Papiertape
Papieren tape zal worden aangebracht op de blarengevoelige gebieden van de deelnemers aan de studie of op een willekeurig geselecteerde plek (als er geen blaargeschiedenis op die voet is) - met niet-afgeplakte gebieden van dezelfde voet als controle.
|
Toegepast op blaargevoelige delen van de voet
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
---|---|---|
Aantal deelnemers met een voetblaar in het getapete of niet-getapete deel van de voet
Tijdsspanne: binnen 7 dagen na het aanbrengen van de tape
|
Blistergegevens werden verzameld ongeacht of de voet rechts of links was.
|
binnen 7 dagen na het aanbrengen van de tape
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Medewerkers
Publicaties en nuttige links
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start
Primaire voltooiing (Werkelijk)
Studie voltooiing (Werkelijk)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Schatting)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- 28548
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .
Klinische onderzoeken op Papiertape
-
University of Illinois at ChicagoBeëindigd
-
Chang Gung University of Science and TechnologyChang Gung Memorial Hospital; National Science and Technology CouncilNog niet aan het werven
-
Mansoura UniversityOnbekendCholecystitis; GalsteenEgypte
-
Indiana UniversityHalyard HealthVoltooid
-
Ente Ospedaliero Cantonale, BellinzonaWervingFasciitis plantarisZwitserland
-
Aga Khan UniversityVoltooidSubcostaal TAP-blok voor laparoscopische cholecystectomie met meerdere poorten
-
Cairo UniversityAanmelden op uitnodigingTransversus Abdominis-vlakEgypte