- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT01945112
Förebyggande försök att bedöma papperstejp i uthållighetsdistanser II (Pre-TAPED II)
Studieöversikt
Detaljerad beskrivning
Deltagarna kommer att vara ultrauthållighetsidrottare som tävlar i Racing the Planet's 250 mile/7 day 4 Desert-evenemang 2014 (Jordan, Gobi, Madagaskar och Atacama. Ett bekvämlighetsprov kommer att användas, med fullt samtycke undertecknat innan inkludering i studien, där deltagarna informeras om att studieinkludering är helt valfri och inte kommer att påverka medicinsk vård. Randomisering kommer att genomföras för varje deltagare, ett mynt kommer att vändas för att bestämma vilken fot som ska tejpas, huvuden - höger fot och svansar, vänster fot. Den icke tejpade foten kommer att användas som kontroll. Löparens normala strumpa/skosystem kommer att användas för att återspegla naturliga vildmarksförhållanden. Deltagarna kommer att ha demografisk data insamlad före loppet, inklusive ålder, kön, ursprungsland, antal maratonlopp som har sprungits innan, packvikt och strumpatyp. Studiens slutpunkt uppstår när en het punkt eller blåsa utvecklas på antingen den behandlade eller obehandlade foten. Löpare kommer att instrueras att behandla misstänkta blåsor eller heta fläckar som de normalt skulle göra, och att informera studieadministratörerna samma dag för visuell inspektion och slutgiltigt frågeformulär för att avgöra om de utvecklar blåsor eller heta fläckar, oavsett om de själva applicerade eller applicerade tejp igen. , bort tejp och orsakerna till dessa åtgärder.
Deltagarna kommer att ha tejp applicerade på områden som är benägna att bli blåsor på 1 fot, om ingen blåshistorik tilldelas 1 område slumpmässigt. Tejpen kommer att sitta kvar på den valda foten tills en blåsa eller hot spot utvecklas på antingen foten eller slutet av loppet, beroende på vilket som kommer först. Vid den tidpunkten är studien över och deltagaren kan fortsätta eller sluta spela in efter eget val. Om deltagarna är benägna att få blåsor eller heta fläckar i vissa områden, appliceras 1" papperstejp på den platsen på provfot. Men om deltagaren inte har någon tidigare erfarenhet av blister eller hot spot, kommer en plats att tilldelas slumpmässigt genom att plocka en bit papper ur en påse med platsen skriven på ett papper (häl, tå, vrist, huvud på 5:e mellanfotsbenet ). Därför kan en enskild deltagare ha mer än 1 plats på en individuell fot.
Studietyp
Inskrivning (Faktisk)
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
California
-
Stanford, California, Förenta staterna, 94034
- Stanford University
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Kön som är behöriga för studier
Beskrivning
Inklusionskriterier:
Alla löpare som är anmälda till ett RTP 4-öknarevent, Alla löpare som är 18-75 år gamla Alla löpare som talar eller läser engelska. Studien kommer endast att registrera de som talar eller läser engelska, så att de till fullo kan förstå och ha kunnigt samtycke till studieregistreringsprotokollen.
Exklusions kriterier:
Eventuella blåsor, trasiga blåsor eller varma fläckar som finns på endera foten vid tidpunkten för den första tejpningen, vilket fastställs genom visuell fotinspektion av en inskriven forskare.
Löparen är allergisk mot papperstejp.
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Förebyggande
- Tilldelning: N/A
- Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: Papperstejp
Papperstejp kommer att appliceras på studiedeltagarnas blåsbenägna områden eller en slumpmässigt vald fläck (om det inte finns någon blåshistorik på den foten) - med otejpade områden med samma fot som kontroll.
|
Appliceras på blåsbenägna områden på foten
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Antal deltagare med valfri fotblåsa i det tejpade eller otejpade området på foten
Tidsram: inom 7 dagar efter applicering av tejp
|
Blisterdata samlades in utan hänsyn till om foten var höger eller vänster.
|
inom 7 dagar efter applicering av tejp
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Samarbetspartners
Publikationer och användbara länkar
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart
Primärt slutförande (Faktisk)
Avslutad studie (Faktisk)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Uppskatta)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- 28548
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .