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Präventionsversuch zur Bewertung von Papierband in Ausdauerdistanzen II (Pre-TAPED II)

21. November 2018 aktualisiert von: Grant S Lipman, Stanford University
Reibungsfußblasen gehören zu den häufigsten und oft lähmenden Beschwerden aller Sportler, insbesondere von Wanderern und Läufern. In der Fachliteratur von Outdoor-Wanderern werden Blasenbildungsraten zwischen 7 % und 54 % angegeben. Ziel dieser Studie ist es, auf Pre-TAPED I aufzubauen und zu ermitteln, ob das Anbringen von Papierklebeband an den Bereichen des Fußes, in denen bei Ausdauerläufern in der Vergangenheit Blasen aufgetreten sind, das Auftreten von Reibungsblasen verhindern kann.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Bei den Teilnehmern handelt es sich um Ultra-Ausdauersportler, die 2014 an den 250 Meilen/7-Tage-4-Wüstenveranstaltungen von Racing the Planet (Jordanien, Gobi, Madagaskar und Atacama) teilnehmen. Es wird eine Convenience-Probe verwendet, deren vollständige Einwilligung vor der Aufnahme in die Studie unterzeichnet wird. Die Teilnehmer werden darüber informiert, dass die Aufnahme in die Studie völlig optional ist und keine Auswirkungen auf die medizinische Versorgung hat. Für jeden Teilnehmer wird eine Randomisierung durchgeführt. Es wird eine Münze geworfen, um zu bestimmen, welcher Fuß geklebt werden soll, Kopf – rechter Fuß und Zahl – linker Fuß. Der nicht abgeklebte Fuß wird als Kontrolle verwendet. Das normale Socken-/Schuhsystem des Läufers wird verwendet, um die natürlichen Bedingungen in der Wildnis widerzuspiegeln. Vor dem Rennen werden von den Teilnehmern demografische Daten erfasst, darunter Alter, Geschlecht, Herkunftsland, Anzahl der zuvor gelaufenen Marathons, Packgewicht und Sockentyp. Der Studienendpunkt liegt vor, wenn sich am behandelten oder unbehandelten Fuß ein Hot Spot oder eine Blase entwickelt. Läufer werden angewiesen, vermutete Blasen oder Hot Spots wie gewohnt zu behandeln und die Studienleitung noch am selben Tag zur visuellen Inspektion und abschließenden Befragung zu informieren, um festzustellen, ob sie Blasen oder Hot Spots entwickeln, unabhängig davon, ob sie das Klebeband selbst angebracht oder erneut angebracht haben , entferntes Band und die Gründe für diese Aktionen.

Bei den Teilnehmern wird an einem Fuß ein Klebeband auf Bereiche angebracht, die anfällig für Blasen sind. Wenn in der Vergangenheit keine Blasen aufgetreten sind, wird 1 Bereich nach dem Zufallsprinzip zugewiesen. Das Klebeband bleibt auf dem ausgewählten Fuß, bis sich an einem der Füße eine Blase oder ein Hotspot bildet oder bis zum Ende des Rennens, je nachdem, was zuerst eintritt. An diesem Punkt ist die Studie beendet und der Teilnehmer kann nach Belieben mit der Aufzeichnung fortfahren oder aufhören. Wenn Teilnehmer an bestimmten Stellen zu Blasen oder heißen Stellen neigen, wird an dieser Stelle probeweise ein 1-Zoll-Papierklebeband angebracht. Wenn der Teilnehmer jedoch noch keine Blasen- oder Hot-Spot-Erfahrung hat, wird eine Stelle nach dem Zufallsprinzip zugewiesen, indem er ein Stück Papier aus einer Tüte nimmt und die Stelle auf ein Blatt Papier schreibt (Ferse, Zehen, Spann, Kopf des 5. Mittelfußknochens). ). Daher kann ein einzelner Teilnehmer mehr als einen Standort an einem einzelnen Fuß haben.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

128

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

    • California
      • Stanford, California, Vereinigte Staaten, 94034
        • Stanford University

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 75 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

Alle Läufer, die für ein RTP-4-Wüsten-Event angemeldet sind. Alle Läufer im Alter von 18 bis 75 Jahren. Alle Läufer, die Englisch sprechen oder lesen. An der Studie werden nur Personen teilnehmen, die Englisch sprechen oder lesen, sodass sie die Protokolle zur Studieneinschreibung vollständig verstehen und ihnen sachkundig zustimmen können.

Ausschlusskriterien:

Zum Zeitpunkt des ersten Tapings waren an beiden Füßen Blasen, gebrochene Blasen oder heiße Stellen vorhanden, die durch eine visuelle Fußinspektion durch einen einschreibenden Forscher festgestellt wurden.

Der Läufer, der gegen Klebeband allergisch ist.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Verhütung
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Papier Klebeband
Papierklebeband wird an den blasengefährdeten Stellen der Studienteilnehmer oder an einer zufällig ausgewählten Stelle angebracht (sofern an diesem Fuß keine Blasen aufgetreten sind) – mit nicht abgeklebten Bereichen desselben Fußes als Kontrolle.
Wird auf blasenanfällige Bereiche des Fußes aufgetragen

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Anzahl der Teilnehmer mit einer Fußblase im geklebten oder nicht geklebten Bereich des Fußes
Zeitfenster: innerhalb von 7 Tagen nach dem Anbringen des Klebebands
Die Blasendaten wurden unabhängig davon erhoben, ob der Fuß rechts oder links war.
innerhalb von 7 Tagen nach dem Anbringen des Klebebands

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Februar 2014

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. Juli 2015

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. Juli 2015

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

13. September 2013

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

17. September 2013

Zuerst gepostet (Schätzen)

18. September 2013

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

12. Dezember 2018

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

21. November 2018

Zuletzt verifiziert

1. November 2018

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Andere Studien-ID-Nummern

  • 28548

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur Blase des Fußes

Klinische Studien zur Papier Klebeband

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