- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT01945112
Präventionsversuch zur Bewertung von Papierband in Ausdauerdistanzen II (Pre-TAPED II)
Studienübersicht
Detaillierte Beschreibung
Bei den Teilnehmern handelt es sich um Ultra-Ausdauersportler, die 2014 an den 250 Meilen/7-Tage-4-Wüstenveranstaltungen von Racing the Planet (Jordanien, Gobi, Madagaskar und Atacama) teilnehmen. Es wird eine Convenience-Probe verwendet, deren vollständige Einwilligung vor der Aufnahme in die Studie unterzeichnet wird. Die Teilnehmer werden darüber informiert, dass die Aufnahme in die Studie völlig optional ist und keine Auswirkungen auf die medizinische Versorgung hat. Für jeden Teilnehmer wird eine Randomisierung durchgeführt. Es wird eine Münze geworfen, um zu bestimmen, welcher Fuß geklebt werden soll, Kopf – rechter Fuß und Zahl – linker Fuß. Der nicht abgeklebte Fuß wird als Kontrolle verwendet. Das normale Socken-/Schuhsystem des Läufers wird verwendet, um die natürlichen Bedingungen in der Wildnis widerzuspiegeln. Vor dem Rennen werden von den Teilnehmern demografische Daten erfasst, darunter Alter, Geschlecht, Herkunftsland, Anzahl der zuvor gelaufenen Marathons, Packgewicht und Sockentyp. Der Studienendpunkt liegt vor, wenn sich am behandelten oder unbehandelten Fuß ein Hot Spot oder eine Blase entwickelt. Läufer werden angewiesen, vermutete Blasen oder Hot Spots wie gewohnt zu behandeln und die Studienleitung noch am selben Tag zur visuellen Inspektion und abschließenden Befragung zu informieren, um festzustellen, ob sie Blasen oder Hot Spots entwickeln, unabhängig davon, ob sie das Klebeband selbst angebracht oder erneut angebracht haben , entferntes Band und die Gründe für diese Aktionen.
Bei den Teilnehmern wird an einem Fuß ein Klebeband auf Bereiche angebracht, die anfällig für Blasen sind. Wenn in der Vergangenheit keine Blasen aufgetreten sind, wird 1 Bereich nach dem Zufallsprinzip zugewiesen. Das Klebeband bleibt auf dem ausgewählten Fuß, bis sich an einem der Füße eine Blase oder ein Hotspot bildet oder bis zum Ende des Rennens, je nachdem, was zuerst eintritt. An diesem Punkt ist die Studie beendet und der Teilnehmer kann nach Belieben mit der Aufzeichnung fortfahren oder aufhören. Wenn Teilnehmer an bestimmten Stellen zu Blasen oder heißen Stellen neigen, wird an dieser Stelle probeweise ein 1-Zoll-Papierklebeband angebracht. Wenn der Teilnehmer jedoch noch keine Blasen- oder Hot-Spot-Erfahrung hat, wird eine Stelle nach dem Zufallsprinzip zugewiesen, indem er ein Stück Papier aus einer Tüte nimmt und die Stelle auf ein Blatt Papier schreibt (Ferse, Zehen, Spann, Kopf des 5. Mittelfußknochens). ). Daher kann ein einzelner Teilnehmer mehr als einen Standort an einem einzelnen Fuß haben.
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Studienorte
-
-
California
-
Stanford, California, Vereinigte Staaten, 94034
- Stanford University
-
-
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Beschreibung
Einschlusskriterien:
Alle Läufer, die für ein RTP-4-Wüsten-Event angemeldet sind. Alle Läufer im Alter von 18 bis 75 Jahren. Alle Läufer, die Englisch sprechen oder lesen. An der Studie werden nur Personen teilnehmen, die Englisch sprechen oder lesen, sodass sie die Protokolle zur Studieneinschreibung vollständig verstehen und ihnen sachkundig zustimmen können.
Ausschlusskriterien:
Zum Zeitpunkt des ersten Tapings waren an beiden Füßen Blasen, gebrochene Blasen oder heiße Stellen vorhanden, die durch eine visuelle Fußinspektion durch einen einschreibenden Forscher festgestellt wurden.
Der Läufer, der gegen Klebeband allergisch ist.
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Verhütung
- Zuteilung: N / A
- Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
|
Experimental: Papier Klebeband
Papierklebeband wird an den blasengefährdeten Stellen der Studienteilnehmer oder an einer zufällig ausgewählten Stelle angebracht (sofern an diesem Fuß keine Blasen aufgetreten sind) – mit nicht abgeklebten Bereichen desselben Fußes als Kontrolle.
|
Wird auf blasenanfällige Bereiche des Fußes aufgetragen
|
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
|
Anzahl der Teilnehmer mit einer Fußblase im geklebten oder nicht geklebten Bereich des Fußes
Zeitfenster: innerhalb von 7 Tagen nach dem Anbringen des Klebebands
|
Die Blasendaten wurden unabhängig davon erhoben, ob der Fuß rechts oder links war.
|
innerhalb von 7 Tagen nach dem Anbringen des Klebebands
|
Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Mitarbeiter
Publikationen und hilfreiche Links
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
Studienabschluss (Tatsächlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Schätzen)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- 28548
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