- ICH GCP
- USA klinikai vizsgálatok nyilvántartása
- Klinikai vizsgálat NCT01945112
Megelőzési próba Papírszalag értékelése tartós távokon II (Pre-TAPED II)
A tanulmány áttekintése
Részletes leírás
A résztvevők ultra-állóképességi sportolók lesznek, akik a Racing the Planet 250 mérföld/7 napos 4 sivatagi versenyein versenyeznek 2014-ben (Jordánia, Góbi, Madagaszkár és Atacama. Kényelmi mintát használunk, a vizsgálatba való bevonás előtt aláírt teljes beleegyezéssel, és a résztvevőket tájékoztatjuk arról, hogy a vizsgálatba való bevonás teljes mértékben opcionális, és nem érinti az orvosi ellátást. Véletlenszerűsítést végeznek minden résztvevőnél, egy érmét dobnak fel, hogy meghatározzák, melyik lábfejet kell ragasztani, a fejeket - jobb láb, és a farkokat - a bal lábát. A nem ragasztott láb vezérlőként lesz használva. A futó normál zokni/cipő rendszere a természetes vadonviszonyokat tükrözi. A résztvevők demográfiai adatokat gyűjtenek a verseny előtt, beleértve a kort, a nemet, a származási országot, a korábban lefutott maratonok számát, a csomag súlyát és a zokni típusát. A vizsgálat végpontja akkor következik be, amikor forró pont vagy hólyag keletkezik a kezelt vagy a kezeletlen lábon. A futókat arra utasítják, hogy a feltételezett hólyagokat vagy forró pontokat a szokásos módon kezeljék, és még aznap tájékoztassák a vizsgálat adminisztrátorait, hogy szemrevételezéssel és végső kérdőívvel meg lehessen határozni, nem alakulnak-e ki hólyagok vagy forró pontok, akár maguk ragasztották-e fel a szalagot. , eltávolította a szalagot, és ennek okai.
A résztvevők szalagot helyeznek fel a hólyagosodásra hajlamos területekre 1 lábon, ha nincs hólyagelőzmény, 1 területet véletlenszerűen osztanak ki. A szalag a kiválasztott lábon marad mindaddig, amíg hólyag vagy forró pont nem keletkezik a lábon, vagy a verseny végéig, attól függően, hogy melyik következik be előbb. Ekkor a vizsgálat véget ér, és a résztvevő tetszése szerint folytathatja vagy abbahagyhatja a felvételt. Ha a résztvevők bizonyos területeken hajlamosak hólyagosodásokra vagy forró pontokra, 1"-es papírszalagot ragasszon fel arra a helyre a próba lábán. Ha azonban a résztvevőnek nincs korábbi hólyag- vagy hot spot-tapasztalata, véletlenszerűen kijelölnek egy helyet úgy, hogy a zacskóból kivesznek egy darab papírt, és a helyet egy papírra írják (sarok, lábujj, lábfej, 5. lábközépcsont feje). ). Ezért egyetlen résztvevőnek több helye is lehet egy lábon.
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Tényleges)
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi helyek
-
-
California
-
Stanford, California, Egyesült Államok, 94034
- Stanford University
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
Egészséges önkénteseket fogad
Tanulmányozható nemek
Leírás
Bevételi kritériumok:
Minden futó, aki benevezett egy RTP 4 sivatagi versenyre. Minden 18-75 év közötti futó Minden olyan futó, aki beszél vagy olvas angolul. A tanulmányba csak olyanok jelentkeznek, akik beszélnek vagy olvasnak angolul, így teljes mértékben megérthetik a tanulmányi jelentkezési protokollokat, és hozzáértő beleegyezéssel rendelkeznek.
Kizárási kritériumok:
Bármely hólyag, törött hólyag vagy forró folt jelen van bármelyik lábon az első ragasztáskor, amint azt a felvételt végző kutató szemrevételezéses vizsgálata határozza meg.
A futó allergiás a papírszalagra.
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Megelőzés
- Kiosztás: N/A
- Beavatkozó modell: Egyetlen csoportos hozzárendelés
- Maszkolás: Nincs (Open Label)
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: Papír szalag
Papírszalagot kell felhelyezni a vizsgálatban résztvevők hólyagokra hajlamos területeire vagy egy véletlenszerűen kiválasztott helyre (ha nincs hólyagelőzmény azon a lábon) – ugyanazon a lábon, mint a kontroll lábon, a fel nem ragasztott területekkel.
|
A láb hólyagos területeire alkalmazzák
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Azon résztvevők száma, akiknek hólyagos a lábuk ragasztott vagy ragasztatlan területén
Időkeret: a ragasztószalag felhelyezésétől számított 7 napon belül
|
A hólyagadatokat anélkül gyűjtöttük össze, hogy a láb jobb vagy bal volt-e.
|
a ragasztószalag felhelyezésétől számított 7 napon belül
|
Együttműködők és nyomozók
Szponzor
Együttműködők
Publikációk és hasznos linkek
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete
Elsődleges befejezés (Tényleges)
A tanulmány befejezése (Tényleges)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Becslés)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- 28548
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .