- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT01945112
Teste de Prevenção Avaliando Fita de Papel em Distâncias de Resistência II (Pré-TAPED II)
Visão geral do estudo
Descrição detalhada
Os participantes serão atletas de ultra-resistência competindo nos eventos do Deserto de 250 milhas/7 dias do Racing the Planet em 2014 (Jordânia, Gobi, Madagascar e Atacama. Será utilizada uma amostra de conveniência, com consentimento total assinado antes da inclusão no estudo, sendo os participantes informados de que a inclusão no estudo é totalmente opcional e não afetará os cuidados médicos. A randomização será realizada para cada participante, uma moeda será lançada para determinar qual pé deve ser gravado, cara - pé direito e coroa, pé esquerdo. O pé sem fita será usado como controle. O sistema normal de meia/sapato do corredor será usado para refletir as condições naturais da natureza. Os participantes terão dados demográficos coletados antes da corrida, incluindo idade, sexo, país de origem, número de maratonas corridas antes, peso da mochila e tipo de meia. O ponto final do estudo ocorre quando um ponto quente ou bolha se desenvolve no pé tratado ou não tratado. Os corredores serão instruídos a tratar bolhas suspeitas ou pontos quentes como fariam normalmente e informar os administradores do estudo no mesmo dia para inspeção visual e questionário final para determinar se eles desenvolveram bolhas ou pontos quentes, se eles mesmos aplicaram ou reaplicaram a fita. , fita removida e os motivos dessas ações.
Os participantes terão fita adesiva aplicada na(s) área(s) propensa(s) a bolhas em 1 pé, se não houver histórico de bolhas, 1 área será designada aleatoriamente. A fita será deixada no pé selecionado até que uma bolha ou ponto quente se desenvolva em um dos pés ou no final da corrida, o que ocorrer primeiro. Nesse ponto, o estudo termina e o participante pode continuar ou parar de gravar conforme sua escolha. Se os participantes forem propensos a bolhas ou pontos quentes em áreas específicas, aplique fita de papel de 1" nesse local no pé experimental. No entanto, se o participante não tiver nenhuma experiência anterior com bolhas ou pontos quentes, um local será atribuído aleatoriamente, escolhendo um pedaço de papel de uma sacola com o local escrito em um pedaço de papel (calcanhar, dedo do pé, peito do pé, cabeça do 5º metatarso ). Portanto, um único participante pode ter mais de um local em um pé individual.
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Locais de estudo
-
-
California
-
Stanford, California, Estados Unidos, 94034
- Stanford University
-
-
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Critério de inclusão:
Qualquer corredor que esteja inscrito num evento de desertos da RTP 4, Todos os corredores entre os 18 e os 75 anos de idade Todos os corredores que falem ou leiam inglês. O estudo incluirá apenas aqueles que falam ou lêem inglês, para que possam entender totalmente e ter consentimento informado para os protocolos de inscrição no estudo.
Critério de exclusão:
Quaisquer bolhas, bolhas quebradas ou pontos quentes presentes em qualquer um dos pés no momento da bandagem inicial, conforme determinado pela inspeção visual do pé por um pesquisador responsável pela inscrição.
O corredor alérgico a fita de papel.
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Prevenção
- Alocação: N / D
- Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
|
Experimental: Fita de papel
A fita de papel será aplicada nas áreas propensas a bolhas dos participantes do estudo ou em um local selecionado aleatoriamente (se não houver histórico de bolhas naquele pé) - com áreas não coladas do mesmo pé como controle.
|
Aplicado em áreas propensas a bolhas do pé
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Contagem de participantes com qualquer bolha no pé na área do pé com ou sem fita
Prazo: dentro de 7 dias após a aplicação da fita
|
Os dados da bolha foram coletados independentemente de o pé ser direito ou esquerdo.
|
dentro de 7 dias após a aplicação da fita
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Publicações e links úteis
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Estimativa)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 28548
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