此页面是自动翻译的，不保证翻译的准确性。请参阅 英文版 对于源文本。

波普瑞韦联合 PegIntron 和利巴韦林在具有慢性 HCV 基因型 1 (MK-3034-107) 的先前未治疗的非肝硬化亚洲参与者中的短期持续时间与标准反应指导治疗的比较

2018年6月14日 更新者：Merck Sharp & Dohme LLC

在亚洲进行的 MK-3034 (SCH 503034)/Boceprevir 联合 PegIntron 和利巴韦林联合 PegIntron 和利巴韦林短期治疗与标准反应指导治疗在亚洲慢性 HCV 基因型 1 的未经治疗的非肝硬化受试者中进行比较的 3 期临床试验

本研究的目的是评估 boceprevir (BOC) 联合 peg-intron α 2b (P) 加利巴韦林 (R) (BOC + PR) 的 16 周治疗方案与 28- BOC + PR 周治疗方案用于亚洲先前未接受治疗的慢性丙型肝炎 (CHC) 基因型 1 参与者，他们的丙型肝炎病毒核糖核酸 (HCV RNA) 检测不到。

研究概览

地位

完全的

条件

干预/治疗

研究类型

介入性

注册 (实际的)

257

阶段

  • 第三阶段

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

18年 及以上 (成人、年长者)

接受健康志愿者

不

有资格学习的性别

全部

描述

纳入标准：

  • 体重≥40公斤且≤125公斤
  • 有CHC基因1型感染
  • 进行过肝活检或非侵入性肝纤维化测试，未显示肝硬化和肝细胞癌的证据
  • 必须同意参与者和参与者的伴侣将在第 1 天之前至少使用可接受的避孕方法至少 2 周，并持续到最后一剂研究药物后至少 6 个月，或者如果当地法规要求更长时间（对于女性具有生育潜力的参与者或男性参与者与具有生育潜力的女性性伴侣）

排除标准：

  • 在本试验的筛选访视后 30 天内参加任何其他介入性临床试验，或打算在参与本试验期间参加另一项介入性临床试验
  • 同时感染人类免疫缺陷病毒 (HIV) 或乙型肝炎病毒
  • 有非HCV引起的慢性肝炎的证据或病史，包括但不限于非酒精性脂肪性肝炎（NASH）、药物性肝炎和自身免疫性肝炎
  • 有失代偿性肝病的证据，包括但不限于临床腹水、出血性静脉曲张或肝性脑病的病史或存在
  • 有肝细胞癌 (HCC) 的证据或正在接受 HCC 评估
  • 在过去 5 年内有活动性或疑似恶性肿瘤或恶性肿瘤病史的证据
  • 以前曾接受过干扰素或利巴韦林方案或 HCV 直接作用抗病毒方案治疗，或接受过任何研究药物治疗丙型肝炎
  • 在研究药物开始前 2 周服用/计划服用细胞色素 P450 3A4 (CYP3A4) 底物抑制剂的显着诱导剂，或草药补充剂，包括但不限于圣约翰草在研究药物开始前 2 周（第 1 天） )
  • 有预先存在的精神疾病
  • 有药物滥用的临床诊断
  • 有任何已知的可能会干扰参与和完成试验的健康状况，包括免疫介导的疾病、慢性肺病或任何临床显着心脏异常/功能障碍的当前或历史
  • 怀孕或哺乳（女性参与者）或女性伴侣打算怀孕（男性参与者）

学习计划

本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的？

设计细节

  • 主要用途：治疗
  • 分配：随机化
  • 介入模型：并行分配
  • 屏蔽：无（打开标签）

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
实验性的：第 1 组：16 周治疗组
所有筛选和登记的参与者最初都经历了 12 周（4 周 PR + 8 周 BOC + PR）的导入治疗期，然后随机分配到第 1 或 2 组（HCV RNA 检测不到的参与者）或分配到第 3 组（具有可检测到的 HCV RNA）。 完成 12 周导入后，HCV RNA 检测不到的参与者被随机分配接受额外 4 周的 BOC + PR，总共治疗 16 周。 在第 16 周，参与者接受了 12 周的随访（参与在第 28 周完成）。
药品：波普瑞韦
每天口服 3 次 800 毫克
其他名称：
  • MK-3034
生物：聚乙二醇干扰素α-2b
每周皮下注射 1.5 mcg/kg
其他名称：
  • 培乐通
药品：利巴韦林
800-1400 毫克，每天两次，根据体重口服
其他名称：
  • 反叛
实验性的：第 2 组：28 周治疗组
所有筛选和登记的参与者最初都经历了 12 周（4 周 PR + 8 周 BOC + PR）的导入治疗期，然后随机分配到第 1 或 2 组（HCV RNA 检测不到的参与者）或分配到第 3 组（具有可检测到的 HCV RNA）。 完成 12 周导入后，HCV RNA 检测不到的参与者被随机分配接受额外的 16 周 BOC + PR，总共治疗 28 周。 在第 28 周，参与者接受了 12 周的随访（参与在第 40 周完成）。
药品：波普瑞韦
每天口服 3 次 800 毫克
其他名称：
  • MK-3034
生物：聚乙二醇干扰素α-2b
每周皮下注射 1.5 mcg/kg
其他名称：
  • 培乐通
药品：利巴韦林
800-1400 毫克，每天两次，根据体重口服
其他名称：
  • 反叛
实验性的：第 3 组：48 周治疗组
所有筛选和登记的参与者最初都经历了 12 周（4 周 PR + 8 周 BOC + PR）的导入治疗期，然后随机分配到第 1 或 2 组（HCV RNA 检测不到的参与者）或分配到第 3 组（具有可检测到的 HCV RNA）。 完成 12 周的导入后，可检测到 HCV RNA 的参与者被分配接受额外的 24 周 BOC + PR 和额外的 12 周 PR，总共治疗 48 周。 在第 48 周，参与者接受了 12 周的随访（参与在第 60 周完成）。
药品：波普瑞韦
每天口服 3 次 800 毫克
其他名称：
  • MK-3034
生物：聚乙二醇干扰素α-2b
每周皮下注射 1.5 mcg/kg
其他名称：
  • 培乐通
药品：利巴韦林
800-1400 毫克，每天两次，根据体重口服
其他名称：
  • 反叛

研究衡量的是什么？

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
在随访第 12 周 (SVR12) 达到持续病毒反应的 HCV RNA 检测不到的参与者百分比 [16 周组与 28 周组]
大体时间：随访周 (FW) 12（最多 40 周）
当参与者在 12 周导入后检测不到 HCV RNA（HCV RNA < 定量下限 [LLoQ]），在完成指定的 BOC 治疗方案后 12 周也检测不到 HCV RNA 时，宣布 SVR12。 本研究中使用的 Roche COBAS™ Taqman™ 自动化 HCV 检测（v2.0 检测）的 LLoQ 为 15 IU/mL。
随访周 (FW) 12（最多 40 周）

次要结果测量

结果测量
措施说明
大体时间
整个治疗期间检测不到 HCV RNA 的参与者百分比
大体时间：TW4、TW8 和 TW12
总结了每组在 TW4、TW8 和 TW12 时检测不到 HCV RNA（HCV RNA <LLoQ）的参与者百分比。 本研究中使用的 Roche COBAS™ Taqman™ 自动化 HCV 检测（v2.0 检测）的 LLoQ 为 15 IU/mL。
TW4、TW8 和 TW12
在整个治疗过程中检测不到 HCV RNA 的参与者中达到 SVR12 的参与者百分比
大体时间：TW4、TW8 和 TW12
总结了每组在第 4 周、第 8 周和第 12 周达到 SVR12 且 HCV RNA 检测不到（HCV RNA <LLoQ）的参与者百分比。 本研究中使用的 Roche COBAS™ Taqman™ 自动化 HCV 检测（v2.0 检测）的 LLoQ 为 15 IU/mL。
TW4、TW8 和 TW12
复发参与者的百分比
大体时间：从 EOT 到 FW12（最多 12 周）
确定在 EOT 检测不到 HCV RNA 的参与者中病毒复发的百分比（定义为治疗结束 [EOT] 后确认的 HCV RNA >15 IU/mL）。 本研究中使用的 Roche COBAS™ Taqman™ 自动化 HCV 检测（v2.0 检测）的 LLoQ 为 15 IU/mL。
从 EOT 到 FW12（最多 12 周）
中性粒细胞减少症参与者的百分比
大体时间：长达 60 周
总结了每组患有中性粒细胞减少症（中性粒细胞计数 <0.75 x10^9/L）的参与者的百分比。
长达 60 周
贫血参与者的百分比
大体时间：长达 60 周
在每组中确定患有贫血（血红蛋白 [Hgb] <10 g/dL）的参与者的百分比。
长达 60 周
因不良事件 (AE) 而停药的参与者百分比
大体时间：从 TW1 到 TW48
AE 定义为服用药物的参与者发生的任何不良医学事件，并且不一定与该治疗有因果关系。 报告了因 AE 而停止使用 BOC、BOC + RBV 或所有药物的参与者百分比。
从 TW1 到 TW48
患有与治疗相关的严重 AE (SAE) 的参与者的百分比
大体时间：长达 60 周
SAE 是导致死亡、危及生命、导致持续或严重残疾、导致或延长现有住院治疗的任何 AE，是先天性出生缺陷、癌症、与药物过量有关，或者是另一种重要的医疗事件。
长达 60 周

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

赞助

Merck Sharp & Dohme LLC

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (实际的)

2013年10月10日

初级完成 (实际的)

2015年8月5日

研究完成 (实际的)

2015年11月4日

研究注册日期

首次提交

2013年9月13日

首先提交符合 QC 标准的

2013年9月13日

首次发布 (估计)

2013年9月18日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2018年7月12日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2018年6月14日

最后验证

2018年6月1日

更多信息

与本研究相关的术语

其他相关的 MeSH 术语

其他研究编号

  • 3034-107

计划个人参与者数据 (IPD)

计划共享个人参与者数据 (IPD)？

是的

IPD 计划说明

http://www.merck.com/clinical-trials/pdf/Merck%20Procedure%20on%20Clinical%20Trial%20Data%20Access%20Final_Updated%20July_9_2014.pdf

http://engagezone.msd.com/ds_documentation.php

此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索，没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求，请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改，我们的网站上也会自动更新.

丙型肝炎，慢性的临床试验

波普瑞韦的临床试验

搜索类似试验

赞助者和合作者

医疗条件

药物干预

CROs by country

CROs in Hong Kong

条件

罕见疾病

药物干预

膳食补充剂

赞助者/合作者

地点

3
订阅