Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Terapia krótkoterminowa w porównaniu ze standardową terapią ukierunkowaną na odpowiedź za pomocą boceprewiru w połączeniu z PegIntronem i rybawiryną u wcześniej nieleczonych uczestników z Azji bez marskości wątroby z przewlekłym genotypem 1 HCV (MK-3034-107)

14 czerwca 2018 zaktualizowane przez: Merck Sharp & Dohme LLC

Badanie kliniczne fazy 3 w celu zbadania krótkiego czasu trwania w porównaniu ze standardową terapią kierowaną odpowiedzią za pomocą MK-3034 (SCH 503034)/boceprewiru w połączeniu z pegIntronem i rybawiryną u wcześniej nieleczonych pacjentów bez marskości wątroby z przewlekłym genotypem 1 HCV w Azji

Celem tego badania jest oszacowanie różnicy w skuteczności między 16-tygodniowym schematem leczenia boceprewirem (BOC) w połączeniu z peg-intronem alfa 2b (P) plus rybawiryna (R) (BOC + PR) a 28- tygodniowy schemat leczenia BOC + PR u wcześniej nieleczonych uczestników z przewlekłym wirusowym zapaleniem wątroby typu C (WZW C) o genotypie 1 w Azji, u których uzyskano niewykrywalny poziom kwasu rybonukleinowego wirusa zapalenia wątroby typu C (HCV RNA).

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

257

Faza

  • Faza 3

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • ważyć ≥ 40 kg i ≤ 125 kg
  • ma zakażenie genotypem 1 PWZW C
  • miał biopsję wątroby lub nieinwazyjny test zwłóknienia wątroby, który nie wykazał marskości ani raka wątrobowokomórkowego
  • musi uzgodnić, że uczestnik i partner uczestnika będą stosowali akceptowalne metody antykoncepcji przez co najmniej 2 tygodnie przed Dniem 1 i będą je stosować przez co najmniej 6 miesięcy po ostatniej dawce badanego leku lub dłużej, jeśli jest to wymagane przez lokalne przepisy (dla kobiety uczestnik, który może zajść w ciążę lub uczestnik płci męskiej, którego partnerka seksualna może zajść w ciążę)

Kryteria wyłączenia:

  • bierze udział w jakimkolwiek innym interwencyjnym badaniu klinicznym w ciągu 30 dni od wizyty przesiewowej w tym badaniu lub zamierza uczestniczyć w innym interwencyjnym badaniu klinicznym w trakcie udziału w tym badaniu
  • jest jednocześnie zakażony ludzkim wirusem niedoboru odporności (HIV) lub wirusem zapalenia wątroby typu B
  • ma dowody lub historię przewlekłego zapalenia wątroby niespowodowanego przez HCV, w tym między innymi niealkoholowe stłuszczeniowe zapalenie wątroby (NASH), polekowe zapalenie wątroby i autoimmunologiczne zapalenie wątroby
  • ma dowody niewyrównanej choroby wątroby, w tym między innymi historię lub obecność klinicznego wodobrzusza, krwawiących żylaków lub encefalopatii wątrobowej
  • ma dowody raka wątrobowokomórkowego (HCC) lub jest w trakcie oceny pod kątem HCC
  • ma dowody na czynną lub podejrzewaną chorobę nowotworową lub historię choroby nowotworowej w ciągu ostatnich 5 lat
  • był wcześniej leczony interferonem lub rybawiryną lub lekiem przeciwwirusowym działającym bezpośrednio na HCV lub był leczony na wirusowe zapalenie wątroby typu C jakimkolwiek badanym lekiem
  • przyjmowanie/plany przyjmowania znaczących induktorów substratów cytochromu P450 3A4 (CYP3A4) 2 tygodnie przed rozpoczęciem badania leków lub suplementów ziołowych, w tym między innymi ziela dziurawca 2 tygodnie przed rozpoczęciem badania leków (Dzień 1. )
  • ma wcześniej istniejące schorzenie psychiczne
  • ma kliniczną diagnozę nadużywania substancji
  • ma jakiekolwiek znane schorzenie, które mogłoby zakłócić udział w badaniu i jego ukończenie, w tym chorobę o podłożu immunologicznym, przewlekłą chorobę płuc lub obecne lub występujące w przeszłości klinicznie istotne nieprawidłowości/dysfunkcje serca
  • jest w ciąży lub karmi piersią (w przypadku uczestnika) lub partnerka zamierza zajść w ciążę (w przypadku uczestnika)

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Ramię 1: 16-tygodniowe ramię leczenia
Wszyscy poddani badaniu przesiewowemu i włączeni uczestnicy przeszli początkowo 12-tygodniowy (4 tygodnie PR + 8 tygodni BOC + PR) okres leczenia wprowadzającego przed randomizacją do Grup 1 lub 2 (uczestnicy z niewykrywalnym RNA HCV) lub przydziałem do Grupy 3 (uczestnicy z wykrywalny RNA HCV). Po zakończeniu 12-tygodniowego okresu wstępnego uczestnicy z niewykrywalnym RNA HCV zostali losowo przydzieleni do otrzymywania dodatkowych 4 tygodni BOC + PR, w sumie przez 16 tygodni leczenia. W 16. tygodniu uczestnicy przeszli 12-tygodniową obserwację (uczestnictwo zakończyło się w 28. tygodniu).
Lek: Boceprewir
800 mg trzy razy dziennie doustnie
Inne nazwy:
  • MK-3034
Biologiczny: Peg-interferon alfa-2b
1,5 mcg/kg tygodniowo podskórnie
Inne nazwy:
  • PegIntron
Lek: Rybawiryna
800-1400 mg dwa razy dziennie podzielone doustnie w zależności od masy ciała
Inne nazwy:
  • Rebetol
Eksperymentalny: Ramię 2: 28-tygodniowe ramię leczenia
Wszyscy poddani badaniu przesiewowemu i włączeni uczestnicy przeszli początkowo 12-tygodniowy (4 tygodnie PR + 8 tygodni BOC + PR) okres leczenia wprowadzającego przed randomizacją do Grup 1 lub 2 (uczestnicy z niewykrywalnym RNA HCV) lub przydziałem do Grupy 3 (uczestnicy z wykrywalny RNA HCV). Po zakończeniu 12-tygodniowego okresu wstępnego uczestnicy z niewykrywalnym RNA HCV zostali losowo przydzieleni do grupy otrzymującej dodatkowe 16 tygodni BOC + PR, łącznie przez 28 tygodni leczenia. W 28. tygodniu uczestnicy przeszli 12-tygodniową obserwację (uczestnictwo zakończyło się w 40. tygodniu).
Lek: Boceprewir
800 mg trzy razy dziennie doustnie
Inne nazwy:
  • MK-3034
Biologiczny: Peg-interferon alfa-2b
1,5 mcg/kg tygodniowo podskórnie
Inne nazwy:
  • PegIntron
Lek: Rybawiryna
800-1400 mg dwa razy dziennie podzielone doustnie w zależności od masy ciała
Inne nazwy:
  • Rebetol
Eksperymentalny: Ramię 3: 48-tygodniowe ramię leczenia
Wszyscy poddani badaniu przesiewowemu i włączeni uczestnicy przeszli początkowo 12-tygodniowy (4 tygodnie PR + 8 tygodni BOC + PR) okres leczenia wprowadzającego przed randomizacją do Grup 1 lub 2 (uczestnicy z niewykrywalnym RNA HCV) lub przydziałem do Grupy 3 (uczestnicy z wykrywalny RNA HCV). Po zakończeniu 12-tygodniowego okresu wstępnego uczestnicy z wykrywalnym RNA HCV zostali przydzieleni do otrzymywania dodatkowych 24 tygodni BOC + PR i dodatkowych 12 tygodni PR, w sumie przez 48 tygodni leczenia. W 48. tygodniu uczestnicy przeszli 12-tygodniową obserwację (uczestnictwo zakończyło się w 60. tygodniu).
Lek: Boceprewir
800 mg trzy razy dziennie doustnie
Inne nazwy:
  • MK-3034
Biologiczny: Peg-interferon alfa-2b
1,5 mcg/kg tygodniowo podskórnie
Inne nazwy:
  • PegIntron
Lek: Rybawiryna
800-1400 mg dwa razy dziennie podzielone doustnie w zależności od masy ciała
Inne nazwy:
  • Rebetol

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Odsetek uczestników z niewykrywalnym RNA HCV, u których uzyskano trwałą odpowiedź wirusologiczną w 12. tygodniu obserwacji (SVR12) [grupa 16-tygodniowa vs. grupa 28-tygodniowa]
Ramy czasowe: Tydzień kontrolny (FW) 12 (do 40 tygodni)
SVR12 ogłoszono, gdy uczestnicy, którzy mieli niewykrywalne RNA HCV (RNA HCV < dolna granica oznaczalności [LLoQ]) po 12-tygodniowym okresie wstępnym mieli również niewykrywalne RNA HCV 12 tygodni po zakończeniu przypisanego im schematu leczenia BOC. Automatyczny test Roche COBAS™ Taqman™ na obecność wirusa HCV (wersja 2.0) zastosowany w tym badaniu ma LLoQ na poziomie 15 IU/ml.
Tydzień kontrolny (FW) 12 (do 40 tygodni)

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Odsetek uczestników z niewykrywalnym HCV RNA w trakcie leczenia
Ramy czasowe: TW4, TW8 i TW12
Odsetek uczestników z niewykrywalnym HCV RNA (HCV RNA <LLoQ) w TW4, TW8 i TW12 podsumowano dla każdej grupy. Automatyczny test Roche COBAS™ Taqman™ na obecność wirusa HCV (wersja 2.0) zastosowany w tym badaniu ma LLoQ na poziomie 15 IU/ml.
TW4, TW8 i TW12
Odsetek uczestników, którzy osiągnęli SVR12 wśród uczestników z niewykrywalnym HCV RNA w trakcie leczenia
Ramy czasowe: TW4, TW8 i TW12
Odsetek uczestników, którzy uzyskali SVR12, którzy mieli niewykrywalne HCV RNA (HCV RNA <LLoQ) w 4., 8. i 12. tygodniu podsumowano dla każdej grupy. Automatyczny test Roche COBAS™ Taqman™ na obecność wirusa HCV (wersja 2.0) zastosowany w tym badaniu ma LLoQ na poziomie 15 IU/ml.
TW4, TW8 i TW12
Odsetek uczestników z nawrotem
Ramy czasowe: Od EOT do FW12 (do 12 tygodni)
Odsetek nawrotów wirusowych (zdefiniowany jako potwierdzony RNA HCV >15 IU/ml po zakończeniu leczenia [EOT]) wśród uczestników, u których miano RNA HCV było niewykrywalne podczas EOT, określono dla każdej grupy. Automatyczny test Roche COBAS™ Taqman™ na obecność wirusa HCV (wersja 2.0) zastosowany w tym badaniu ma LLoQ na poziomie 15 IU/ml.
Od EOT do FW12 (do 12 tygodni)
Odsetek uczestników z neutropenią
Ramy czasowe: Do 60 tygodni
Odsetek uczestników z neutropenią (liczba neutrofili <0,75 x10^9/l) podsumowano dla każdego ramienia.
Do 60 tygodni
Odsetek uczestników z niedokrwistością
Ramy czasowe: Do 60 tygodni
W każdym ramieniu określono odsetek uczestników z niedokrwistością (hemoglobina [Hgb] <10 g/dl).
Do 60 tygodni
Odsetek uczestników, u których przerwano podawanie dawki z powodu zdarzeń niepożądanych (AE)
Ramy czasowe: Od TW1 do TW48
AE definiuje się jako każde niepożądane zdarzenie medyczne u uczestnika, któremu podano produkt farmaceutyczny i które niekoniecznie musi mieć związek przyczynowy z tym leczeniem. Podaje się odsetek uczestników, którzy przerwali BOC, BOC + RBV lub wszystkie leki z powodu zdarzenia niepożądanego.
Od TW1 do TW48
Odsetek uczestników z poważnymi zdarzeniami niepożądanymi związanymi z leczeniem (SAE)
Ramy czasowe: Do 60 tygodni
SAE to każdy AE, który powoduje śmierć, zagraża życiu, powoduje trwałą lub znaczną niepełnosprawność, powoduje lub przedłuża istniejącą hospitalizację, jest wrodzoną wadą wrodzoną, jest nowotworem, jest związany z przedawkowaniem lub jest inną ważną zdarzenie medyczne.
Do 60 tygodni

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Merck Sharp & Dohme LLC

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

10 października 2013

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

5 sierpnia 2015

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

4 listopada 2015

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

13 września 2013

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

13 września 2013

Pierwszy wysłany (Oszacować)

18 września 2013

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

12 lipca 2018

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

14 czerwca 2018

Ostatnia weryfikacja

1 czerwca 2018

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 3034-107

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

TAK

Opis planu IPD

http://www.merck.com/clinical-trials/pdf/Merck%20Procedure%20on%20Clinical%20Trial%20Data%20Access%20Final_Updated%20July_9_2014.pdf

http://engagezone.msd.com/ds_documentation.php

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Wirusowe zapalenie wątroby typu C, przewlekłe

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in New Zealand

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj