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Curta duração versus terapia guiada por resposta padrão com Boceprevir combinado com PegIntron e ribavirina em participantes asiáticos não cirróticos previamente não tratados com genótipo 1 crônico do VHC (MK-3034-107)

14 de junho de 2018 atualizado por: Merck Sharp & Dohme LLC

Um ensaio clínico de fase 3 para estudar curta duração versus terapia guiada por resposta padrão com MK-3034 (SCH 503034)/Boceprevir combinado com PegIntron e ribavirina em indivíduos não cirróticos previamente não tratados com HCV genótipo 1 crônico na Ásia

O objetivo deste estudo é estimar a diferença na eficácia entre um regime de tratamento de 16 semanas de boceprevir (BOC) em combinação com peg-intron alfa 2b (P) mais ribavirina (R) (BOC + PR) e um 28- esquema de tratamento de uma semana de BOC + PR em participantes não tratados anteriormente com hepatite C crônica (CHC) genótipo 1 na Ásia que atingiram ácido ribonucléico indetectável do vírus da hepatite C (RNA do HCV).

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Intervenção / Tratamento

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

257

Estágio

  • Fase 3

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  • pesar ≥ 40 kg e ≤ 125 kg
  • tem infecção CHC genótipo 1
  • teve uma biópsia hepática ou teste de fibrose hepática não invasivo que não mostra evidência de cirrose e carcinoma hepatocelular
  • devem concordar que o participante e o parceiro do participante usarão métodos de contracepção aceitáveis ​​por pelo menos 2 semanas antes do Dia 1 e continuarão até pelo menos 6 meses após a última dose do medicamento do estudo, ou mais, se ditado pelos regulamentos locais (para mulheres participante com potencial para engravidar ou participante do sexo masculino com parceira sexual com potencial para engravidar)

Critério de exclusão:

  • participa de qualquer outro ensaio clínico intervencionista dentro de 30 dias da visita de triagem neste ensaio ou pretende participar de outro ensaio clínico intervencionista durante a participação neste ensaio
  • está co-infectado com o vírus da imunodeficiência humana (HIV) ou vírus da hepatite B
  • tem evidência ou histórico de hepatite crônica não causada pelo HCV, incluindo, entre outros, esteato-hepatite não alcoólica (NASH), hepatite induzida por drogas e hepatite autoimune
  • tem evidência de doença hepática descompensada, incluindo, mas não limitado a, história ou presença de ascite clínica, varizes hemorrágicas ou encefalopatia hepática
  • tem evidência de carcinoma hepatocelular (CHC) ou está sob avaliação para CHC
  • tem evidência de malignidade ativa ou suspeita, ou história de malignidade, nos últimos 5 anos
  • foi previamente tratado com um regime de interferon ou ribavirina ou regime antiviral de ação direta para HCV, ou tratado para hepatite C com qualquer medicamento em investigação
  • tomando/planeja tomar indutores significativos de inibidores de substratos do Citocromo P450 3A4 (CYP3A4) 2 semanas antes do início dos medicamentos do estudo ou suplementos fitoterápicos, incluindo, entre outros, Erva de São João 2 semanas antes do início dos medicamentos do estudo (Dia 1 )
  • tem condição(ões) psiquiátrica(s) pré-existente(s)
  • tem um diagnóstico clínico de abuso de substâncias
  • tem qualquer condição médica conhecida que possa interferir na participação e conclusão do estudo, incluindo doença mediada imunologicamente, doença pulmonar crônica ou atual ou história de qualquer anormalidade/disfunção cardíaca clinicamente significativa
  • está grávida ou amamentando (para participante do sexo feminino) ou a parceira pretende engravidar (para o participante do sexo masculino)

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: Braço 1: Braço de tratamento de 16 semanas
Todos os participantes rastreados e inscritos foram inicialmente submetidos a um período de tratamento inicial de 12 semanas (4 semanas PR + 8 semanas BOC + PR) antes da randomização para os braços 1 ou 2 (participantes com HCV RNA indetectável) ou alocação para o braço 3 (participantes com HCV RNA detectável). Depois de completar a introdução de 12 semanas, os participantes com HCV RNA indetectável foram randomizados para receber 4 semanas adicionais de BOC + PR, para um total de 16 semanas de tratamento. Na semana 16, os participantes passaram por 12 semanas de acompanhamento (participação completa na semana 28).
Medicamento: Boceprevir
800 mg três vezes ao dia por via oral
Outros nomes:
  • MK-3034
Biológico: Peg-interferon alfa-2b
1,5 mcg/kg semanalmente por via subcutânea
Outros nomes:
  • PegIntron
Medicamento: Ribavirina
800-1400 mg duas vezes ao dia dividido por via oral com base no peso corporal
Outros nomes:
  • Rebetol
Experimental: Braço 2: Braço de tratamento de 28 semanas
Todos os participantes rastreados e inscritos foram inicialmente submetidos a um período de tratamento inicial de 12 semanas (4 semanas PR + 8 semanas BOC + PR) antes da randomização para os braços 1 ou 2 (participantes com HCV RNA indetectável) ou alocação para o braço 3 (participantes com HCV RNA detectável). Depois de completar a introdução de 12 semanas, os participantes com HCV RNA indetectável foram randomizados para receber 16 semanas adicionais de BOC + PR, para um total de 28 semanas de tratamento. Na semana 28, os participantes passaram por 12 semanas de acompanhamento (participação completa na semana 40).
Medicamento: Boceprevir
800 mg três vezes ao dia por via oral
Outros nomes:
  • MK-3034
Biológico: Peg-interferon alfa-2b
1,5 mcg/kg semanalmente por via subcutânea
Outros nomes:
  • PegIntron
Medicamento: Ribavirina
800-1400 mg duas vezes ao dia dividido por via oral com base no peso corporal
Outros nomes:
  • Rebetol
Experimental: Braço 3: Braço de tratamento de 48 semanas
Todos os participantes rastreados e inscritos foram inicialmente submetidos a um período de tratamento inicial de 12 semanas (4 semanas PR + 8 semanas BOC + PR) antes da randomização para os braços 1 ou 2 (participantes com HCV RNA indetectável) ou alocação para o braço 3 (participantes com HCV RNA detectável). Depois de completar a introdução de 12 semanas, os participantes com HCV RNA detectável foram alocados para receber 24 semanas adicionais de BOC + PR e 12 semanas adicionais de PR, para um total de 48 semanas de tratamento. Na semana 48, os participantes passaram por 12 semanas de acompanhamento (participação completa na semana 60).
Medicamento: Boceprevir
800 mg três vezes ao dia por via oral
Outros nomes:
  • MK-3034
Biológico: Peg-interferon alfa-2b
1,5 mcg/kg semanalmente por via subcutânea
Outros nomes:
  • PegIntron
Medicamento: Ribavirina
800-1400 mg duas vezes ao dia dividido por via oral com base no peso corporal
Outros nomes:
  • Rebetol

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Porcentagem de participantes com RNA do HCV indetectável que atingiram resposta viral sustentada na semana de acompanhamento 12 (SVR12) [braço de 16 semanas vs. braço de 28 semanas]
Prazo: Semana de Acompanhamento (FW) 12 (até 40 semanas)
O SVR12 foi declarado quando os participantes que apresentavam HCV RNA indetectável (HCV RNA < Limite Inferior de Quantificação [LLoQ]) após a introdução de 12 semanas também apresentavam HCV RNA indetectável 12 semanas após a conclusão do regime de tratamento com BOC atribuído. O teste de VHC automatizado Roche COBAS™ Taqman™ (ensaio v2.0) usado neste estudo tem um LLoQ de 15 UI/mL.
Semana de Acompanhamento (FW) 12 (até 40 semanas)

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Porcentagem de participantes com RNA do HCV indetectável durante o tratamento
Prazo: TW4, TW8 e TW12
A porcentagem de participantes com HCV RNA indetectável (HCV RNA <LLoQ) em TW4, TW8 e TW12 é resumida para cada braço. O teste de VHC automatizado Roche COBAS™ Taqman™ (ensaio v2.0) usado neste estudo tem um LLoQ de 15 UI/mL.
TW4, TW8 e TW12
Porcentagem de participantes que atingiram SVR12 entre participantes com HCV RNA indetectável durante o tratamento
Prazo: TW4, TW8 e TW12
A porcentagem de participantes que atingiram SVR12 com RNA do HCV indetectável (RNA do HCV <LLoQ) na Semana 4, Semana 8 e Semana 12 é resumida para cada braço. O teste de VHC automatizado Roche COBAS™ Taqman™ (ensaio v2.0) usado neste estudo tem um LLoQ de 15 UI/mL.
TW4, TW8 e TW12
Porcentagem de participantes com recaída
Prazo: De EOT a FW12 (até 12 semanas)
A porcentagem de recaída viral (definida como ARN do VHC confirmado >15 UI/mL após o Fim do Tratamento [EOT]) entre os participantes que tinham ARN do VHC indetectável no EOT foi determinada para cada braço. O teste de VHC automatizado Roche COBAS™ Taqman™ (ensaio v2.0) usado neste estudo tem um LLoQ de 15 UI/mL.
De EOT a FW12 (até 12 semanas)
Porcentagem de participantes com neutropenia
Prazo: Até 60 semanas
A porcentagem de participantes com neutropenia (contagem de neutrófilos <0,75 x10^9/L) é resumida para cada braço.
Até 60 semanas
Porcentagem de participantes com anemia
Prazo: Até 60 semanas
A porcentagem de participantes com anemia (hemoglobina [Hgb] <10 g/dL) foi determinada em cada braço.
Até 60 semanas
Porcentagem de participantes com interrupção da dose devido a eventos adversos (EAs)
Prazo: De TW1 a TW48
Um EA é definido como qualquer ocorrência médica desfavorável em um participante administrado com um produto farmacêutico e que não necessariamente tenha uma relação causal com esse tratamento. A porcentagem de participantes que descontinuaram o BOC, BOC + RBV ou todos os medicamentos devido a um EA é relatada.
De TW1 a TW48
Porcentagem de participantes com EAs graves relacionados ao tratamento (SAEs)
Prazo: Até 60 semanas
Um SAE é qualquer EA que resulta em morte, ameaça a vida, resulta em incapacidade persistente ou significativa, resulta em ou prolonga uma internação hospitalar existente, é um defeito congênito de nascimento, é um câncer, está associado a uma overdose ou é outro fator importante evento médico.
Até 60 semanas

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Merck Sharp & Dohme LLC

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

10 de outubro de 2013

Conclusão Primária (Real)

5 de agosto de 2015

Conclusão do estudo (Real)

4 de novembro de 2015

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

13 de setembro de 2013

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

13 de setembro de 2013

Primeira postagem (Estimativa)

18 de setembro de 2013

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

12 de julho de 2018

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

14 de junho de 2018

Última verificação

1 de junho de 2018

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • 3034-107

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

SIM

Descrição do plano IPD

http://www.merck.com/clinical-trials/pdf/Merck%20Procedure%20on%20Clinical%20Trial%20Data%20Access%20Final_Updated%20July_9_2014.pdf

http://engagezone.msd.com/ds_documentation.php

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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