Rövid időtartam a standard válaszvezérelt terápia összehasonlítása Boceprevirrel, PegIntronnal és Ribavirinnel kombinálva, korábban kezeletlen, nem cirrhoticus ázsiai résztvevőknél krónikus HCV 1-es genotípusban (MK-3034-107)

Bevételi kritériumok:

• súlya ≥ 40 kg és ≤ 125 kg
• 1-es genotípusú CHC fertőzésben szenved
• májbiopsziát vagy non-invazív májfibrózistesztet végeztek, amely nem mutat cirrhosisra és hepatocellularis karcinómára utaló jeleket
• meg kell állapodnia abban, hogy a résztvevő és a résztvevő partnere az 1. napot megelőzően legalább 2 hétig elfogadható fogamzásgátlási módszereket alkalmaz, és a vizsgálati gyógyszer utolsó adagja után legalább 6 hónapig folytatja, vagy tovább, ha a helyi szabályozás előírja (nők esetében). fogamzóképes résztvevő vagy férfi résztvevő női szexuális partnerrel, aki fogamzóképes korban van)

Kizárási kritériumok:

• részt vesz bármely más intervenciós klinikai vizsgálatban a szűrővizsgálatot követő 30 napon belül, vagy részt kíván venni egy másik intervenciós klinikai vizsgálatban a jelen vizsgálatban való részvétele alatt
• humán immundeficiencia vírussal (HIV) vagy hepatitis B vírussal együtt fertőzött
• nem HCV által okozott krónikus hepatitisre utaló bizonyíték vagy a kórelőzménye van, beleértve, de nem kizárólagosan a nem alkoholos steatohepatitist (NASH), a gyógyszer okozta hepatitist és az autoimmun hepatitist
• dekompenzált májbetegségre utal, beleértve, de nem kizárólagosan, klinikai ascites, vérző varix vagy hepatikus encephalopathia anamnézisében vagy jelenlétében
• hepatocelluláris karcinóma (HCC) bizonyítéka van, vagy HCC-re vonatkozó értékelés alatt áll
• aktív vagy gyanított rosszindulatú daganata van, vagy rosszindulatú daganat szerepel az elmúlt 5 évben
• korábban interferonnal vagy ribavirinnel vagy HCV direkt hatású vírusellenes kezeléssel kezelték, vagy hepatitis C miatt kezelték bármilyen vizsgálati gyógyszerrel
• a citokróm P450 3A4 (CYP3A4) szubsztrátok jelentős induktorait szedi/tervezi szedni 2 héttel a vizsgálati gyógyszerek megkezdése előtt, vagy gyógynövény-kiegészítőket, beleértve, de nem kizárólagosan az orbáncfüvet, 2 héttel a vizsgálati gyógyszerek megkezdése előtt (1. nap) )
• már meglévő pszichiátriai állapota(i) van
• szerrel való visszaélés klinikai diagnózisa van
• bármilyen ismert egészségügyi állapota van, amely megzavarhatja a vizsgálatban való részvételt és annak befejezését, beleértve az immunológiailag közvetített betegséget, a krónikus tüdőbetegséget, vagy bármilyen klinikailag jelentős szívelégtelenség/diszfunkció jelenlegi vagy anamnézisében.
• terhes vagy szoptat (női résztvevő esetén), vagy nő partnere teherbe kíván esni (férfi résztvevő esetén)