Kortvarig versus standardsvarsstyrd terapi med boceprevir kombinerat med PegIntron och ribavirin hos tidigare obehandlade icke-cirrotiska asiatiska deltagare med kronisk HCV genotyp 1 (MK-3034-107)
14 juni 2018 uppdaterad av: Merck Sharp & Dohme LLC
En klinisk fas 3-studie för att studera kortvarig versus standardsvarsstyrd terapi med MK-3034 (SCH 503034)/Boceprevir kombinerat med PegIntron och Ribavirin hos tidigare obehandlade icke-cirrotiska patienter med kronisk HCV genotyp 1 i Asien
Syftet med denna studie är att uppskatta skillnaden i effektivitet mellan en 16-veckors behandlingsregim av boceprevir (BOC) i kombination med peg-intron alfa 2b (P) plus ribavirin (R) (BOC + PR) och en 28- veckas behandlingsregim av BOC + PR hos tidigare obehandlade deltagare med kronisk hepatit C (CHC) genotyp 1 i Asien som uppnår odetekterbar hepatit C-virus ribonukleinsyra (HCV RNA).
Studieöversikt
Status
Avslutad
Betingelser
Intervention / Behandling
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Faktisk)
257
Fas
- Fas 3
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
18 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)
Tar emot friska volontärer
Nej
Kön som är behöriga för studier
Allt
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- väger ≥ 40 kg och ≤ 125 kg
- har CHC genotyp 1-infektion
- har haft en leverbiopsi eller ett icke-invasivt leverfibrostest som inte visar några tecken på cirros och levercellscancer
- måste komma överens om att deltagaren och deltagarens partner var och en kommer att använda acceptabla preventivmetoder i minst 2 veckor före dag 1 och fortsätta till minst 6 månader efter den sista dosen av studiemedicinen, eller längre om det dikteras av lokala bestämmelser (för en kvinna) deltagare som är i fertil ålder eller manlig deltagare med en kvinnlig sexpartner som är i fertil ålder)
Exklusions kriterier:
- deltar i någon annan interventionell klinisk prövning inom 30 dagar efter screeningbesöket i denna prövning eller avser att delta i en annan interventionell klinisk prövning under deltagande i denna prövning
- är samtidigt infekterad med humant immunbristvirus (HIV) eller hepatit B-virus
- har tecken på eller historia av kronisk hepatit som inte orsakats av HCV, inklusive men inte begränsat till alkoholfri steatohepatit (NASH), läkemedelsinducerad hepatit och autoimmun hepatit
- har tecken på dekompenserad leversjukdom inklusive, men inte begränsat till, en historia eller närvaro av klinisk ascites, blödande varicer eller leverencefalopati
- har tecken på hepatocellulärt karcinom (HCC) eller är under utvärdering för HCC
- har tecken på aktiv eller misstänkt malignitet, eller en historia av malignitet, under de senaste 5 åren
- har tidigare behandlats med en interferon- eller ribavirin-kur eller HCV-direktverkande antiviral regim, eller behandlats för hepatit C med någon undersökningsmedicin
- tar/planerar att ta signifikanta inducerare av hämmare av Cytokrom P450 3A4 (CYP3A4) substrat 2 veckor före studiestart läkemedel, eller växtbaserade kosttillskott, inklusive men inte begränsat till johannesört 2 veckor före start av studiemediciner (dag 1) )
- har redan existerande psykiatriska tillstånd
- har en klinisk diagnos av missbruk
- har något känt medicinskt tillstånd som kan störa deltagandet i och slutförandet av prövningen, inklusive immunologiskt medierad sjukdom, kronisk lungsjukdom eller aktuell eller historia av någon kliniskt signifikant hjärtavvikelse/dysfunktion
- är gravid eller ammar (för kvinnlig deltagare) eller kvinnlig partner avser att bli gravid (för manlig deltagare)
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: Arm 1: 16-veckors behandlingsarm
Alla screenade och inskrivna deltagare genomgick initialt en 12-veckors (4 veckor PR + 8 veckor BOC + PR) inledande behandlingsperiod före randomisering till arm 1 eller 2 (deltagare med odetekterbart HCV RNA) eller allokering till arm 3 (deltagare med detekterbart HCV-RNA).
Efter att ha slutfört den 12-veckors introduktionen randomiserades deltagare med odetekterbart HCV-RNA för att få ytterligare 4 veckors BOC + PR, för totalt 16 veckors behandling.
Vid vecka 16 genomgick deltagarna 12 veckors uppföljning (deltagande slutfört vid vecka 28).
|
800 mg tre gånger dagligen oralt
Andra namn:
1,5 mcg/kg subkutant per vecka
Andra namn:
800-1400 mg två gånger dagligen uppdelat oralt baserat på kroppsvikt
Andra namn:
|
|
Experimentell: Arm 2: 28-veckors behandlingsarm
Alla screenade och inskrivna deltagare genomgick initialt en 12-veckors (4 veckor PR + 8 veckor BOC + PR) inledande behandlingsperiod före randomisering till arm 1 eller 2 (deltagare med odetekterbart HCV RNA) eller allokering till arm 3 (deltagare med detekterbart HCV-RNA).
Efter att ha slutfört den 12 veckor långa introduktionen randomiserades deltagare med odetekterbart HCV-RNA för att få ytterligare 16 veckors BOC + PR, för totalt 28 veckors behandling.
Vid vecka 28 genomgick deltagarna 12 veckors uppföljning (deltagande slutfört vid vecka 40).
|
800 mg tre gånger dagligen oralt
Andra namn:
1,5 mcg/kg subkutant per vecka
Andra namn:
800-1400 mg två gånger dagligen uppdelat oralt baserat på kroppsvikt
Andra namn:
|
|
Experimentell: Arm 3: 48-veckors behandlingsarm
Alla screenade och inskrivna deltagare genomgick initialt en 12-veckors (4 veckor PR + 8 veckor BOC + PR) inledande behandlingsperiod före randomisering till arm 1 eller 2 (deltagare med odetekterbart HCV RNA) eller allokering till arm 3 (deltagare med detekterbart HCV-RNA).
Efter att ha slutfört den 12 veckor långa introduktionen tilldelades deltagare med detekterbart HCV-RNA att få ytterligare 24 veckors BOC + PR och ytterligare 12 veckors PR, för totalt 48 veckors behandling.
Vid vecka 48 genomgick deltagarna 12 veckors uppföljning (deltagande slutfört vid vecka 60).
|
800 mg tre gånger dagligen oralt
Andra namn:
1,5 mcg/kg subkutant per vecka
Andra namn:
800-1400 mg två gånger dagligen uppdelat oralt baserat på kroppsvikt
Andra namn:
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Andel deltagare med odetekterbart HCV-RNA som uppnår ihållande viral respons vid uppföljningsvecka 12 (SVR12) [16-veckorsarm vs. 28-veckorsarm]
Tidsram: Uppföljningsvecka (FW) 12 (upp till 40 veckor)
|
SVR12 deklarerades när deltagare som hade odetekterbart HCV RNA (HCV RNA < Lower Limit of Quantification [LLoQ]) efter 12 veckors inledning också hade odetekterbart HCV RNA 12 veckor efter att de slutfört sin tilldelade BOC-behandlingsregim.
Roche COBAS™ Taqman™ automatiserade HCV-test (v2.0-analys) som används i denna studie har en LLoQ på 15 IE/ml.
|
Uppföljningsvecka (FW) 12 (upp till 40 veckor)
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Andel deltagare med odetekterbart HCV-RNA vid behandling
Tidsram: TW4, TW8 och TW12
|
Andelen deltagare med odetekterbart HCV-RNA (HCV RNA <LLoQ) vid TW4, TW8 och TW12 sammanfattas för varje arm.
Roche COBAS™ Taqman™ automatiserade HCV-test (v2.0-analys) som används i denna studie har en LLoQ på 15 IE/ml.
|
TW4, TW8 och TW12
|
|
Andel deltagare som uppnår SVR12 bland deltagare med odetekterbart HCV RNA vid behandling
Tidsram: TW4, TW8 och TW12
|
Andelen deltagare som uppnådde SVR12 som hade odetekterbart HCV RNA (HCV RNA <LLoQ) vid vecka 4, vecka 8 och vecka 12 sammanfattas för varje arm.
Roche COBAS™ Taqman™ automatiserade HCV-test (v2.0-analys) som används i denna studie har en LLoQ på 15 IE/ml.
|
TW4, TW8 och TW12
|
|
Andel deltagare med återfall
Tidsram: Från EOT till FW12 (upp till 12 veckor)
|
Procentandelen av viralt återfall (definierat som bekräftat HCV-RNA >15 IE/ml efter avslutad behandling [EOT]) bland deltagare som hade odetekterbart HCV-RNA vid EOT bestämdes för varje arm.
Roche COBAS™ Taqman™ automatiserade HCV-test (v2.0-analys) som används i denna studie har en LLoQ på 15 IE/ml.
|
Från EOT till FW12 (upp till 12 veckor)
|
|
Andel deltagare med neutropeni
Tidsram: Upp till 60 veckor
|
Andelen deltagare med neutropeni (antal neutrofiler <0,75 x10^9/L) sammanfattas för varje arm.
|
Upp till 60 veckor
|
|
Andel deltagare med anemi
Tidsram: Upp till 60 veckor
|
Andelen deltagare med anemi (hemoglobin [Hgb] <10 g/dL) bestämdes i varje arm.
|
Upp till 60 veckor
|
|
Andel deltagare med dosavbrott på grund av biverkningar (AE)
Tidsram: Från TW1 till TW48
|
En AE definieras som varje ogynnsam medicinsk händelse hos en deltagare som administrerat en farmaceutisk produkt och som inte nödvändigtvis behöver ha ett orsakssamband med denna behandling.
Andelen deltagare som avbröt BOC, BOC + RBV eller alla mediciner på grund av en AE rapporteras.
|
Från TW1 till TW48
|
|
Andel deltagare med behandlingsrelaterade allvarliga biverkningar (SAE)
Tidsram: Upp till 60 veckor
|
En SAE är alla biverkningar som leder till döden, är livshotande, resulterar i ihållande eller betydande funktionsnedsättning, resulterar i eller förlänger en befintlig sjukhusvistelse, är en medfödd missbildning, är en cancer, är associerad med en överdos eller är en annan viktig medicinsk händelse.
|
Upp till 60 veckor
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
10 oktober 2013
Primärt slutförande (Faktisk)
5 augusti 2015
Avslutad studie (Faktisk)
4 november 2015
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
13 september 2013
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
13 september 2013
Första postat (Uppskatta)
18 september 2013
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
12 juli 2018
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
14 juni 2018
Senast verifierad
1 juni 2018
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
- Matsmältningssystemets sjukdomar
- RNA-virusinfektioner
- Virussjukdomar
- Infektioner
- Blodburna infektioner
- Smittsamma sjukdomar
- Leversjukdomar
- Flaviviridae-infektioner
- Hepatit, Viral, Human
- Hepatit, kronisk
- Hepatit
- Hepatit C
- Hepatit C, kronisk
- Läkemedels fysiologiska effekter
- Molekylära mekanismer för farmakologisk verkan
- Anti-infektionsmedel
- Antivirala medel
- Antimetaboliter
- Antineoplastiska medel
- Immunologiska faktorer
- Interferoner
- Interferon-alfa
- Ribavirin
- Interferon alfa-2
- Peginterferon alfa-2b
Andra studie-ID-nummer
- 3034-107
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
JA
IPD-planbeskrivning
http://www.merck.com/clinical-trials/pdf/Merck%20Procedure%20on%20Clinical%20Trial%20Data%20Access%20Final_Updated%20July_9_2014.pdf
http://engagezone.msd.com/ds_documentation.php
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .