Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Lyhytkestoinen verrattuna tavanomaiseen vasteohjattuun hoitoon bocepreviirin kanssa yhdistettynä PegIntroniin ja Ribaviriiniin aiemmin hoitamattomilla ei-kirroottisilla aasialaisilla potilailla, joilla on krooninen HCV-genotyyppi 1 (MK-3034-107)

torstai 14. kesäkuuta 2018 päivittänyt: Merck Sharp & Dohme LLC

Vaiheen 3 kliininen tutkimus lyhyen keston ja tavanomaisen vasteohjatun hoidon MK-3034 (SCH 503034)/Boceprevirin kanssa yhdistettynä PegIntronin ja Ribaviriinin kanssa tutkimiseksi aiemmin hoitamattomilla ei-kirroosipotilailla, joilla on krooninen genotyyppi 1HCV

Tämän tutkimuksen tarkoituksena on arvioida tehon ero 16 viikon bosepreviirin (BOC) yhdistelmänä peg-intron alfa 2b:n (P) plus ribaviriinin (R) (BOC + PR) ja 28-viikon välillä. viikon BOC + PR:n hoito-ohjelma aiemmin hoitamattomille osallistujille, joilla on krooninen hepatiitti C (CHC) genotyyppi 1 Aasiassa ja jotka saavuttavat havaitsemattoman C-hepatiittiviruksen ribonukleiinihapon (HCV RNA).

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

257

Vaihe

  • Vaihe 3

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • painaa ≥ 40 kg ja ≤ 125 kg
  • joilla on CHC genotyypin 1 infektio
  • jolle on otettu maksan biopsia tai ei-invasiivinen maksafibroositesti, joka ei osoita merkkejä kirroosista ja hepatosellulaarisesta karsinoomasta
  • on sovittava, että osallistuja ja osallistujan kumppani käyttävät kumpikin hyväksyttäviä ehkäisymenetelmiä vähintään 2 viikon ajan ennen päivää 1 ja jatkavat vähintään 6 kuukautta viimeisen tutkimuslääkitysannoksen jälkeen tai pidempään, jos paikalliset määräykset niin edellyttävät (nainen osallistuja, joka on hedelmällisessä iässä tai miespuolinen osallistuja, jolla on hedelmällisessä iässä oleva naispuolinen seksikumppani)

Poissulkemiskriteerit:

  • osallistuu mihin tahansa muuhun kliiniseen interventiotutkimukseen 30 päivän kuluessa tämän tutkimuksen seulontakäynnistä tai aikoo osallistua toiseen kliiniseen interventiotutkimukseen osallistuessaan tähän tutkimukseen
  • on samanaikaisesti ihmisen immuunikatoviruksen (HIV) tai hepatiitti B -viruksen kanssa
  • hänellä on näyttöä tai aiempi krooninen hepatiitti, joka ei ole HCV:n aiheuttama, mukaan lukien mutta ei rajoittuen alkoholittomaan steatohepatiittiin (NASH), lääkkeiden aiheuttamaan hepatiittiin ja autoimmuunihepatiittiin
  • hänellä on näyttöä dekompensoituneesta maksasairaudesta, mukaan lukien, mutta ei rajoittuen, kliininen askites, verenvuototauti tai hepaattinen enkefalopatia
  • hänellä on näyttöä hepatosellulaarisesta karsinoomasta (HCC) tai sitä arvioidaan HCC:n varalta
  • hänellä on näyttöä aktiivisesta tai epäillystä pahanlaatuisuudesta tai hänellä on ollut pahanlaatuinen kasvain viimeisen 5 vuoden aikana
  • on aiemmin hoidettu interferoni- tai ribaviriinihoito-ohjelmalla tai HCV-suoravaikutteisella antiviraalisella hoito-ohjelmalla tai hoidettu hepatiitti C:n vuoksi millä tahansa tutkimuslääkkeellä
  • ottaa/aikoo ottaa merkittäviä sytokromi P450 3A4 (CYP3A4) -substraattien estäjien indusoijia 2 viikkoa ennen tutkimuslääkkeiden tai yrttilisäaineiden, mukaan lukien mäkikuisma, 2 viikkoa ennen tutkimuslääkkeiden aloittamista (päivä 1) )
  • hänellä on aiempi psykiatrinen sairaus
  • hänellä on kliininen diagnoosi päihteiden väärinkäytöstä
  • hänellä on jokin tunnettu lääketieteellinen sairaus, joka voisi häiritä tutkimukseen osallistumista ja sen loppuun saattamista, mukaan lukien immunologisesti välittyvä sairaus, krooninen keuhkosairaus tai nykyinen tai aiemmat kliinisesti merkittävät sydämen poikkeavuudet/häiriöt
  • on raskaana tai imettää (naispuoliselle osallistujalle) tai naispuolinen kumppani aikoo tulla raskaaksi (miesosallistuja)

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Käsivarsi 1: 16 viikon hoitovarsi
Kaikille seulotuille ja ilmoittautuneille osallistujille tehtiin aluksi 12 viikon (4 viikkoa PR + 8 viikkoa BOC + PR) aloitushoitojakso ennen satunnaistamista haaraan 1 tai 2 (osallistujat, joiden HCV-RNA:ta ei voida havaita) tai jakamista haaraan 3 (osallistujat, joilla oli havaittava HCV RNA). 12 viikon aloitusjakson jälkeen osallistujat, joilla oli havaitsematon HCV-RNA, satunnaistettiin saamaan vielä 4 viikkoa BOC + PR, yhteensä 16 viikon hoitoa. Viikolla 16 osallistujia seurattiin 12 viikon ajan (osallistuminen päättyi viikolla 28).
Lääke: Boceprevir
800 mg kolme kertaa päivässä suun kautta
Muut nimet:
  • MK-3034
Biologinen: Peg-interferoni alfa-2b
1,5 mcg/kg viikoittain ihon alle
Muut nimet:
  • PegIntron
Lääke: Ribaviriini
800-1400 mg kahdesti päivässä jaettuna suun kautta ruumiinpainon perusteella
Muut nimet:
  • Rebetol
Kokeellinen: Käsivarsi 2: 28 viikon hoitovarsi
Kaikille seulotuille ja ilmoittautuneille osallistujille tehtiin aluksi 12 viikon (4 viikkoa PR + 8 viikkoa BOC + PR) aloitushoitojakso ennen satunnaistamista haaraan 1 tai 2 (osallistujat, joiden HCV-RNA:ta ei voida havaita) tai jakamista haaraan 3 (osallistujat, joilla oli havaittava HCV RNA). 12 viikon aloitusjakson jälkeen osallistujat, joilla oli havaitsematon HCV-RNA, satunnaistettiin saamaan 16 lisäviikkoa BOC + PR, yhteensä 28 viikon hoitoa. Viikolla 28 osallistujia seurattiin 12 viikon ajan (osallistuminen päättyi viikolla 40).
Lääke: Boceprevir
800 mg kolme kertaa päivässä suun kautta
Muut nimet:
  • MK-3034
Biologinen: Peg-interferoni alfa-2b
1,5 mcg/kg viikoittain ihon alle
Muut nimet:
  • PegIntron
Lääke: Ribaviriini
800-1400 mg kahdesti päivässä jaettuna suun kautta ruumiinpainon perusteella
Muut nimet:
  • Rebetol
Kokeellinen: Käsivarsi 3: 48 viikon hoitovarsi
Kaikille seulotuille ja ilmoittautuneille osallistujille tehtiin aluksi 12 viikon (4 viikkoa PR + 8 viikkoa BOC + PR) aloitushoitojakso ennen satunnaistamista haaraan 1 tai 2 (osallistujat, joiden HCV-RNA:ta ei voida havaita) tai jakamista haaraan 3 (osallistujat, joilla oli havaittava HCV RNA). 12 viikon aloitusjakson jälkeen osallistujille, joilla oli havaittavissa oleva HCV-RNA, annettiin vielä 24 viikkoa BOC + PR:ää ja 12 lisäviikkoa PR, yhteensä 48 viikon hoitoa varten. Viikolla 48 osallistujia seurattiin 12 viikon ajan (osallistuminen päättyi viikolla 60).
Lääke: Boceprevir
800 mg kolme kertaa päivässä suun kautta
Muut nimet:
  • MK-3034
Biologinen: Peg-interferoni alfa-2b
1,5 mcg/kg viikoittain ihon alle
Muut nimet:
  • PegIntron
Lääke: Ribaviriini
800-1400 mg kahdesti päivässä jaettuna suun kautta ruumiinpainon perusteella
Muut nimet:
  • Rebetol

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Niiden osallistujien prosenttiosuus, joilla on havaitsematon HCV-RNA ja jotka saavuttavat jatkuvan virusvasteen seurantaviikolla 12 (SVR12) [16-viikkoinen ryhmä vs. 28-viikkoinen ryhmä]
Aikaikkuna: Seurantaviikko (FW) 12 (jopa 40 viikkoa)
SVR12 julistettiin, kun osallistujilla, joilla oli havaitsematon HCV RNA (HCV RNA < Lower Limit of Quantification [LLoQ]) 12 viikon aloituksen jälkeen, oli myös havaitsematonta HCV RNA:ta 12 viikkoa heille määrätyn BOC-hoito-ohjelman suorittamisen jälkeen. Tässä tutkimuksessa käytetyn Roche COBAS™ Taqman™ automaattisen HCV-testin (v2.0-määritys) LLoQ on 15 IU/ml.
Seurantaviikko (FW) 12 (jopa 40 viikkoa)

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Niiden osallistujien prosenttiosuus, joilla on havaitsematon HCV-RNA:n koko hoidosta
Aikaikkuna: TW4, TW8 ja TW12
Niiden osallistujien prosenttiosuus, joilla on havaitsematon HCV-RNA (HCV RNA <LLoQ) TW4:n, TW8:n ja TW12:n kohdalla, on yhteenveto kunkin haaran osalta. Tässä tutkimuksessa käytetyn Roche COBAS™ Taqman™ automaattisen HCV-testin (v2.0-määritys) LLoQ on 15 IU/ml.
TW4, TW8 ja TW12
SVR12:n saavuttaneiden osallistujien prosenttiosuus osallistujista, joilla on havaitsematon HCV-RNA:ta koko hoidossa
Aikaikkuna: TW4, TW8 ja TW12
Niiden osallistujien prosenttiosuus, jotka saavuttivat SVR12:n ja joilla oli havaitsematon HCV-RNA (HCV RNA <LLoQ) viikolla 4, 8 ja 12, on yhteenveto kunkin haaran osalta. Tässä tutkimuksessa käytetyn Roche COBAS™ Taqman™ automaattisen HCV-testin (v2.0-määritys) LLoQ on 15 IU/ml.
TW4, TW8 ja TW12
Prosenttiosuus osallistujista, joilla on uusiutuminen
Aikaikkuna: EOT:sta FW12:een (jopa 12 viikkoa)
Viruksen uusiutumisen prosenttiosuus (määritelty vahvistetuksi HCV-RNA:ksi >15 IU/ml hoidon päättymisen jälkeen [EOT]) osallistujilla, joilla oli havaitsematon HCV-RNA EOT:ssa, määritettiin kullekin haaralle. Tässä tutkimuksessa käytetyn Roche COBAS™ Taqman™ automaattisen HCV-testin (v2.0-määritys) LLoQ on 15 IU/ml.
EOT:sta FW12:een (jopa 12 viikkoa)
Neutropeniaa sairastavien osallistujien prosenttiosuus
Aikaikkuna: Jopa 60 viikkoa
Neutropeniaa sairastavien osallistujien prosenttiosuus (neutrofiilien määrä <0,75 x 10^9/l) on yhteenveto jokaisesta käsistä.
Jopa 60 viikkoa
Anemiaa sairastavien osallistujien prosenttiosuus
Aikaikkuna: Jopa 60 viikkoa
Anemiaa sairastavien osallistujien prosenttiosuus (hemoglobiini [Hgb] <10 g/dl) määritettiin kussakin käsivarressa.
Jopa 60 viikkoa
Prosenttiosuus osallistujista, joiden annos keskeytettiin haittatapahtumien (AE) vuoksi
Aikaikkuna: TW1:stä TW48:aan
AE määritellään mitä tahansa ei-toivotuksi lääketieteelliseksi tapahtumaksi osallistujassa, jolle on annettu lääkevalmistetta ja jolla ei välttämättä tarvitse olla syy-yhteyttä tähän hoitoon. Niiden osallistujien prosenttiosuus, jotka lopettivat BOC:n, BOC:n + RBV:n tai kaikkien lääkkeiden käytön AE:n vuoksi, raportoidaan.
TW1:stä TW48:aan
Niiden osallistujien prosenttiosuus, joilla on hoitoon liittyviä vakavia haittavaikutuksia (SAE)
Aikaikkuna: Jopa 60 viikkoa
SAE on mikä tahansa haittavaikutus, joka johtaa kuolemaan, on hengenvaarallinen, johtaa pysyvään tai merkittävään vammaan, johtaa tai pidentää olemassa olevaa sairaalahoitoa, on synnynnäinen sikiövaurio, on syöpä, liittyy yliannostukseen tai on muu tärkeä lääketieteellinen tapahtuma.
Jopa 60 viikkoa

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Merck Sharp & Dohme LLC

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Torstai 10. lokakuuta 2013

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Keskiviikko 5. elokuuta 2015

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Keskiviikko 4. marraskuuta 2015

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Perjantai 13. syyskuuta 2013

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Perjantai 13. syyskuuta 2013

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Keskiviikko 18. syyskuuta 2013

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Torstai 12. heinäkuuta 2018

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 14. kesäkuuta 2018

Viimeksi vahvistettu

Perjantai 1. kesäkuuta 2018

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • 3034-107

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

JOO

IPD-suunnitelman kuvaus

http://www.merck.com/clinical-trials/pdf/Merck%20Procedure%20on%20Clinical%20Trial%20Data%20Access%20Final_Updated%20July_9_2014.pdf

http://engagezone.msd.com/ds_documentation.php

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Hepatiitti C, krooninen

Kliiniset tutkimukset Boceprevir

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Bulgaria

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

Tilaa