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慢性HCV遺伝子型1（MK-3034-107）を有する未治療の非肝硬変のアジア人参加者におけるボセプレビルとペグイントロンおよびリバビリンの併用による短期間治療と標準的な反応誘導療法の比較

2018年6月14日 更新者：Merck Sharp & Dohme LLC

アジアにおける慢性HCV遺伝子型1の未治療の非肝硬変患者を対象に、MK-3034（SCH 503034）/ボセプレビルとペグイントロンおよびリバビリンを併用した短期治療法と標準反応誘導療法を研究する第3相臨床試験

この研究の目的は、ペグイントロン アルファ 2b (P) とリバビリン (R) を組み合わせたボセプレビル (BOC) の 16 週間の治療レジメン (BOC + PR) と 28 週間の治療レジメンの有効性の違いを推定することです。 C型肝炎ウイルスのリボ核酸（HCV RNA）が検出不可能になったアジアの慢性C型肝炎（CHC）遺伝子型1の未治療参加者を対象としたBOC + PRの週1回の治療レジメン。

調査の概要

状態

完了

条件

介入・治療

研究の種類

介入

入学 (実際)

257

段階

  • フェーズ 3

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年歳以上 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準:

  • 体重40kg以上125kg以下
  • CHC ジェノタイプ 1 感染症を患っている
  • 肝生検または非侵襲性肝線維症検査を受けたことがあるが、肝硬変および肝細胞癌の証拠が示されない
  • 参加者と参加者のパートナーはそれぞれ、1日目の少なくとも2週間前から許容可能な避妊方法を使用し、治験薬の最後の投与後少なくとも6か月まで、または地域の規制で定められている場合はそれ以上継続することに同意する必要があります（女性の場合）。妊娠の可能性のある参加者、または妊娠の可能性のある女性の性的パートナーを持つ男性参加者）

除外基準:

  • この治験のスクリーニング訪問から30日以内に他の介入臨床試験に参加するか、この試験の参加中に別の介入臨床試験に参加する予定がある
  • ヒト免疫不全ウイルス（HIV）またはB型肝炎ウイルスに同時感染している
  • 非アルコール性脂肪性肝炎（NASH）、薬剤性肝炎、自己免疫性肝炎を含むがこれらに限定されない、HCVによって引き起こされない慢性肝炎の証拠または病歴がある
  • 臨床的腹水、出血性静脈瘤、または肝性脳症の病歴または存在を含むがこれらに限定されない、非代償性肝疾患の証拠がある
  • 肝細胞癌 (HCC) の証拠がある、または HCC の評価中である
  • 過去5年以内に悪性腫瘍の進行性または疑いのある証拠、または悪性腫瘍の病歴がある
  • 過去にインターフェロンまたはリバビリンレジメン、またはHCV直接作用型抗ウイルスレジメンで治療されているか、治験薬でC型肝炎の治療を受けている
  • -治験薬の開始の2週間前にシトクロムP450 3A4（CYP3A4）基質の阻害剤の有意な誘導物質を摂取しているか、または治験薬の開始の2週間前にセントジョーンズワートを含むがこれに限定されないハーブサプリメントを摂取する予定（1日目） )
  • 既存の精神疾患がある
  • 薬物乱用の臨床診断を受けている
  • -免疫介在性疾患、慢性肺疾患、または臨床的に重大な心臓の異常/機能不全の現在または病歴など、治験への参加および完了を妨げる可能性がある既知の病状を患っている
  • 妊娠中または授乳中（女性参加者の場合）、または女性パートナーが妊娠する予定がある（男性参加者の場合）

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：並列代入
  • マスキング：なし（オープンラベル）

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的：アーム 1: 16 週間の治療アーム
スクリーニングおよび登録されたすべての参加者は、アーム 1 または 2 (HCV RNA が検出できない参加者) への無作為化、またはアーム 3 (HCV RNA が検出できない参加者) への割り当ての前に、最初に 12 週間 (PR 4 週間 + BOC + PR 8 週間) の導入治療期間を受けました。検出可能なHCV RNA）。 12週間の導入完了後、HCV RNAが検出されなかった参加者は無作為に割り付けられ、さらに4週間のBOC + PRを受け、合計16週間の治療を受けました。 第 16 週目に、参加者は 12 週間の追跡調査を受けました (参加は第 28 週目に完了しました)。
薬：ボセプレビル
800mgを1日3回経口摂取
他の名前：
  • MK-3034
生物学的：ペグインターフェロンアルファ-2b
1.5 mcg/kg 毎週皮下投与
他の名前：
  • ペグイントロン
薬：リバビリン
体重に基づいて800～1400mgを1日2回経口で分割
他の名前：
  • レベトール
実験的：アーム 2: 28 週間の治療アーム
スクリーニングおよび登録されたすべての参加者は、アーム 1 または 2 (HCV RNA が検出できない参加者) への無作為化、またはアーム 3 (HCV RNA が検出できない参加者) への割り当ての前に、最初に 12 週間 (PR 4 週間 + BOC + PR 8 週間) の導入治療期間を受けました。検出可能なHCV RNA）。 12週間の導入完了後、HCV RNAが検出されなかった参加者は、追加の16週間のBOC + PRを受け、合計28週間の治療を受けるように無作為に割り付けられた。 28週目に、参加者は12週間の追跡調査を受けました（参加は40週目に完了しました）。
薬：ボセプレビル
800mgを1日3回経口摂取
他の名前：
  • MK-3034
生物学的：ペグインターフェロンアルファ-2b
1.5 mcg/kg 毎週皮下投与
他の名前：
  • ペグイントロン
薬：リバビリン
体重に基づいて800～1400mgを1日2回経口で分割
他の名前：
  • レベトール
実験的：アーム 3: 48 週間の治療アーム
スクリーニングおよび登録されたすべての参加者は、アーム 1 または 2 (HCV RNA が検出できない参加者) への無作為化、またはアーム 3 (HCV RNA が検出できない参加者) への割り当ての前に、最初に 12 週間 (PR 4 週間 + BOC + PR 8 週間) の導入治療期間を受けました。検出可能なHCV RNA）。 12週間の導入完了後、HCV RNAが検出可能な参加者は、追加の24週間のBOC + PRとさらに12週間のPRを受け、合計48週間の治療を受けるように割り当てられた。 48週目に、参加者は12週間の追跡調査を受けました（参加は60週目に完了しました）。
薬：ボセプレビル
800mgを1日3回経口摂取
他の名前：
  • MK-3034
生物学的：ペグインターフェロンアルファ-2b
1.5 mcg/kg 毎週皮下投与
他の名前：
  • ペグイントロン
薬：リバビリン
体重に基づいて800～1400mgを1日2回経口で分割
他の名前：
  • レベトール

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
追跡 12 週目 (SVR12) で持続的なウイルス反応を達成した HCV RNA が検出できない参加者の割合 [16 週間群 vs. 28 週間群]
時間枠：フォローアップ週 (FW) 12 (最大 40 週間)
SVR12は、12週間の導入後にHCV RNAが検出不能（HCV RNA < 定量下限[LLoQ]）を示した参加者が、割り当てられたBOC治療レジメンを完了してから12週間後にもHCV RNAが検出不能になった場合に宣言されました。 この研究で使用された Roche COBAS™ Taqman™ 自動 HCV 検査 (v2.0 アッセイ) の LLoQ は 15 IU/mL です。
フォローアップ週 (FW) 12 (最大 40 週間)

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
治療全体で HCV RNA が検出されなかった参加者の割合
時間枠：TW4、TW8、TW12
TW4、TW8、および TW12 で検出不能な HCV RNA (HCV RNA <LLoQ) を有する参加者の割合が各アームについてまとめられています。 この研究で使用された Roche COBAS™ Taqman™ 自動 HCV 検査 (v2.0 アッセイ) の LLoQ は 15 IU/mL です。
TW4、TW8、TW12
治療全体で HCV RNA が検出されなかった参加者のうち SVR12 を達成した参加者の割合
時間枠：TW4、TW8、TW12
4週目、8週目、および12週目に検出不能なHCV RNA（HCV RNA <LLoQ）を有し、SVR12を達成した参加者の割合を各群について要約する。 この研究で使用された Roche COBAS™ Taqman™ 自動 HCV 検査 (v2.0 アッセイ) の LLoQ は 15 IU/mL です。
TW4、TW8、TW12
再発した参加者の割合
時間枠：EOT から FW12 (最長 12 週間)
EOT時点でHCV RNAが検出できなかった参加者におけるウイルス再発（治療終了[EOT]後に確認されたHCV RNAが15 IU/mLを超えると定義される）の割合を各群で測定した。 この研究で使用された Roche COBAS™ Taqman™ 自動 HCV 検査 (v2.0 アッセイ) の LLoQ は 15 IU/mL です。
EOT から FW12 (最長 12 週間)
好中球減少症の参加者の割合
時間枠：最大60週間
好中球減少症 (好中球数 <0.75 x10^9/L) の参加者の割合が各アームについてまとめられています。
最大60週間
貧血のある参加者の割合
時間枠：最大60週間
貧血（ヘモグロビン [Hgb] <10 g/dL）の参加者の割合を各群で測定しました。
最大60週間
有害事象（AE）により投与を中止した参加者の割合
時間枠：TW1からTW48まで
AE は、医薬品を投与された参加者における望ましくない医学的出来事として定義され、必ずしもこの治療法と因果関係がある必要はありません。 AE により BOC、BOC + RBV、またはすべての投薬を中止した参加者の割合が報告されます。
TW1からTW48まで
治療に関連した重篤なAE（SAE）を患った参加者の割合
時間枠：最大60週間
SAE とは、死に至る、生命を脅かす、持続的または重大な障害を引き起こす、既存の入院を引き起こすまたは長期化する、先天性先天異常、癌、過剰摂取に関連する、またはその他の重要な有害事象を指します。医療イベント。
最大60週間

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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Merck Sharp & Dohme LLC

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2013年10月10日

一次修了 (実際)

2015年8月5日

研究の完了 (実際)

2015年11月4日

試験登録日

最初に提出

2013年9月13日

QC基準を満たした最初の提出物

2013年9月13日

最初の投稿 (見積もり)

2013年9月18日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2018年7月12日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2018年6月14日

最終確認日

2018年6月1日

詳しくは

本研究に関する用語

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • 3034-107

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

はい

IPD プランの説明

http://www.merck.com/clinical-trials/pdf/Merck%20Procedure%20on%20Clinical%20Trial%20Data%20Access%20Final_Updated%20April_9_2014.pdf

http://engagezone.msd.com/ds_documentation.php

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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