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Breve durata rispetto alla terapia guidata dalla risposta standard con Boceprevir in combinazione con PegIntron e Ribavirina in partecipanti asiatici non cirrotici precedentemente non trattati con HCV cronico genotipo 1 (MK-3034-107)

14 giugno 2018 aggiornato da: Merck Sharp & Dohme LLC

Uno studio clinico di fase 3 per studiare la terapia di breve durata rispetto alla terapia guidata dalla risposta standard con MK-3034 (SCH 503034)/Boceprevir in combinazione con PegIntron e ribavirina in soggetti non cirrotici precedentemente non trattati con HCV cronico genotipo 1 in Asia

Lo scopo di questo studio è stimare la differenza nell'efficacia tra un regime di trattamento di 16 settimane di boceprevir (BOC) in combinazione con peg-introne alfa 2b (P) più ribavirina (R) (BOC + PR) e un 28- regime di trattamento di una settimana di BOC + PR in partecipanti precedentemente non trattati con genotipo 1 dell'epatite cronica C (CHC) in Asia che hanno raggiunto l'acido ribonucleico del virus dell'epatite C (HCV RNA) non rilevabile.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

257

Fase

  • Fase 3

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • pesare ≥ 40 kg e ≤ 125 kg
  • hanno un'infezione da CHC di genotipo 1
  • ha avuto una biopsia epatica o un test di fibrosi epatica non invasivo che non mostra evidenza di cirrosi e carcinoma epatocellulare
  • deve concordare che il partecipante e il partner del partecipante utilizzeranno metodi contraccettivi accettabili per almeno 2 settimane prima del Giorno 1 e continueranno fino ad almeno 6 mesi dopo l'ultima dose del farmaco in studio, o più a lungo se dettato dalle normative locali (per una donna partecipante in età fertile o partecipante di sesso maschile con partner sessuale femminile in età fertile)

Criteri di esclusione:

  • partecipa a qualsiasi altra sperimentazione clinica interventistica entro 30 giorni dalla visita di screening in questa sperimentazione o intende partecipare a un'altra sperimentazione clinica interventistica durante la partecipazione a questa sperimentazione
  • è co-infettato dal virus dell'immunodeficienza umana (HIV) o dal virus dell'epatite B
  • ha evidenza o storia di epatite cronica non causata da HCV, inclusa ma non limitata a steatoepatite non alcolica (NASH), epatite indotta da farmaci ed epatite autoimmune
  • ha evidenza di malattia epatica scompensata inclusa, ma non limitata a, una storia o presenza di ascite clinica, varici sanguinanti o encefalopatia epatica
  • ha evidenza di carcinoma epatocellulare (HCC) o è in fase di valutazione per HCC
  • ha evidenza di malignità attiva o sospetta, o una storia di malignità, negli ultimi 5 anni
  • è stato precedentemente trattato con un regime di interferone o ribavirina o un regime antivirale ad azione diretta per l'HCV, o trattato per l'epatite C con qualsiasi farmaco sperimentale
  • assunzione/pianificazione di assunzione di induttori significativi di inibitori dei substrati del citocromo P450 3A4 (CYP3A4) 2 settimane prima dell'inizio dei farmaci in studio o integratori a base di erbe, incluso ma non limitato all'erba di San Giovanni 2 settimane prima dell'inizio dei farmaci in studio (Giorno 1 )
  • ha condizioni psichiatriche preesistenti
  • ha una diagnosi clinica di abuso di sostanze
  • ha qualsiasi condizione medica nota che potrebbe interferire con la partecipazione e il completamento della sperimentazione, comprese malattie immunologicamente mediate, malattie polmonari croniche o presenza o anamnesi di qualsiasi anomalia/disfunzione cardiaca clinicamente significativa
  • è incinta o sta allattando (per i partecipanti di sesso femminile) o la partner femminile intende rimanere incinta (per i partecipanti di sesso maschile)

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Braccio 1: braccio di trattamento di 16 settimane
Tutti i partecipanti selezionati e arruolati sono stati inizialmente sottoposti a un periodo di trattamento iniziale di 12 settimane (4 settimane PR + 8 settimane BOC + PR) prima della randomizzazione al braccio 1 o 2 (partecipanti con HCV RNA non rilevabile) o all'assegnazione al braccio 3 (partecipanti con HCV RNA rilevabile). Dopo aver completato il lead-in di 12 settimane, i partecipanti con HCV RNA non rilevabile sono stati randomizzati a ricevere altre 4 settimane di BOC + PR, per un totale di 16 settimane di trattamento. Alla settimana 16, i partecipanti sono stati sottoposti a 12 settimane di follow-up (partecipazione completa alla settimana 28).
Droga: Boceprevir
800 mg tre volte al giorno per via orale
Altri nomi:
  • MK-3034
Biologico: Peg-interferone alfa-2b
1,5 mcg/kg alla settimana per via sottocutanea
Altri nomi:
  • PegIntron
Droga: Ribavirina
800-1400 mg due volte al giorno suddivisi per via orale in base al peso corporeo
Altri nomi:
  • Rebetol
Sperimentale: Braccio 2: braccio di trattamento di 28 settimane
Tutti i partecipanti selezionati e arruolati sono stati inizialmente sottoposti a un periodo di trattamento iniziale di 12 settimane (4 settimane PR + 8 settimane BOC + PR) prima della randomizzazione al braccio 1 o 2 (partecipanti con HCV RNA non rilevabile) o all'assegnazione al braccio 3 (partecipanti con HCV RNA rilevabile). Dopo aver completato il lead-in di 12 settimane, i partecipanti con HCV RNA non rilevabile sono stati randomizzati a ricevere ulteriori 16 settimane di BOC + PR, per un totale di 28 settimane di trattamento. Alla settimana 28, i partecipanti sono stati sottoposti a 12 settimane di follow-up (partecipazione completa alla settimana 40).
Droga: Boceprevir
800 mg tre volte al giorno per via orale
Altri nomi:
  • MK-3034
Biologico: Peg-interferone alfa-2b
1,5 mcg/kg alla settimana per via sottocutanea
Altri nomi:
  • PegIntron
Droga: Ribavirina
800-1400 mg due volte al giorno suddivisi per via orale in base al peso corporeo
Altri nomi:
  • Rebetol
Sperimentale: Braccio 3: braccio di trattamento di 48 settimane
Tutti i partecipanti selezionati e arruolati sono stati inizialmente sottoposti a un periodo di trattamento iniziale di 12 settimane (4 settimane PR + 8 settimane BOC + PR) prima della randomizzazione al braccio 1 o 2 (partecipanti con HCV RNA non rilevabile) o all'assegnazione al braccio 3 (partecipanti con HCV RNA rilevabile). Dopo aver completato il lead-in di 12 settimane, i partecipanti con HCV RNA rilevabile sono stati assegnati a ricevere ulteriori 24 settimane di BOC + PR e altre 12 settimane di PR, per un totale di 48 settimane di trattamento. Alla settimana 48, i partecipanti sono stati sottoposti a 12 settimane di follow-up (partecipazione completa alla settimana 60).
Droga: Boceprevir
800 mg tre volte al giorno per via orale
Altri nomi:
  • MK-3034
Biologico: Peg-interferone alfa-2b
1,5 mcg/kg alla settimana per via sottocutanea
Altri nomi:
  • PegIntron
Droga: Ribavirina
800-1400 mg due volte al giorno suddivisi per via orale in base al peso corporeo
Altri nomi:
  • Rebetol

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Percentuale di partecipanti con HCV RNA non rilevabile che ottengono una risposta virale sostenuta alla settimana 12 di follow-up (SVR12) [braccio di 16 settimane contro braccio di 28 settimane]
Lasso di tempo: Settimana di follow-up (FW) 12 (fino a 40 settimane)
SVR12 è stato dichiarato quando i partecipanti che avevano HCV RNA non rilevabile (HCV RNA < Limite inferiore di quantificazione [LLoQ]) dopo 12 settimane di lead-in avevano anche HCV RNA non rilevabile 12 settimane dopo aver completato il regime di trattamento BOC assegnato. Il test automatizzato HCV Roche COBAS™ Taqman™ (saggio v2.0) utilizzato in questo studio ha un LLoQ di 15 IU/mL.
Settimana di follow-up (FW) 12 (fino a 40 settimane)

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Percentuale di partecipanti con RNA dell'HCV non rilevabile durante il trattamento
Lasso di tempo: TW4, TW8 e TW12
La percentuale di partecipanti con HCV RNA non rilevabile (HCV RNA <LLoQ) a TW4, TW8 e TW12 è riassunta per ciascun braccio. Il test automatizzato HCV Roche COBAS™ Taqman™ (saggio v2.0) utilizzato in questo studio ha un LLoQ di 15 IU/mL.
TW4, TW8 e TW12
Percentuale di partecipanti che hanno raggiunto SVR12 tra i partecipanti con RNA dell'HCV non rilevabile durante il trattamento
Lasso di tempo: TW4, TW8 e TW12
La percentuale di partecipanti che hanno raggiunto SVR12 con HCV RNA non rilevabile (HCV RNA <LLoQ) alla settimana 4, alla settimana 8 e alla settimana 12 è riassunta per ciascun braccio. Il test automatizzato HCV Roche COBAS™ Taqman™ (saggio v2.0) utilizzato in questo studio ha un LLoQ di 15 IU/mL.
TW4, TW8 e TW12
Percentuale di partecipanti con ricaduta
Lasso di tempo: Da EOT a FW12 (fino a 12 settimane)
La percentuale di recidiva virale (definita come HCV RNA confermato >15 IU/mL dopo la fine del trattamento [EOT]) tra i partecipanti che presentavano HCV RNA non rilevabile all'EOT è stata determinata per ciascun braccio. Il test automatizzato HCV Roche COBAS™ Taqman™ (saggio v2.0) utilizzato in questo studio ha un LLoQ di 15 IU/mL.
Da EOT a FW12 (fino a 12 settimane)
Percentuale di partecipanti con neutropenia
Lasso di tempo: Fino a 60 settimane
La percentuale di partecipanti con neutropenia (conta dei neutrofili <0,75 x10^9/L) è riassunta per ciascun braccio.
Fino a 60 settimane
Percentuale di partecipanti con anemia
Lasso di tempo: Fino a 60 settimane
La percentuale di partecipanti con anemia (emoglobina [Hgb] <10 g/dL) è stata determinata in ciascun braccio.
Fino a 60 settimane
Percentuale di partecipanti con interruzione della dose a causa di eventi avversi (AE)
Lasso di tempo: Da TW1 a TW48
Un evento avverso è definito come qualsiasi evento medico spiacevole in un partecipante a cui è stato somministrato un prodotto farmaceutico e che non deve necessariamente avere una relazione causale con questo trattamento. Viene riportata la percentuale di partecipanti che hanno interrotto BOC, BOC + RBV o tutti i farmaci a causa di un evento avverso.
Da TW1 a TW48
Percentuale di partecipanti con eventi avversi gravi correlati al trattamento (SAE)
Lasso di tempo: Fino a 60 settimane
Un SAE è qualsiasi evento avverso che provoca la morte, è pericoloso per la vita, provoca una disabilità persistente o significativa, provoca o prolunga un ricovero ospedaliero esistente, è un difetto congenito alla nascita, è un cancro, è associato a un sovradosaggio o è un altro importante evento medico.
Fino a 60 settimane

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Merck Sharp & Dohme LLC

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

10 ottobre 2013

Completamento primario (Effettivo)

5 agosto 2015

Completamento dello studio (Effettivo)

4 novembre 2015

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

13 settembre 2013

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

13 settembre 2013

Primo Inserito (Stima)

18 settembre 2013

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

12 luglio 2018

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

14 giugno 2018

Ultimo verificato

1 giugno 2018

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 3034-107

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

SÌ

Descrizione del piano IPD

http://www.merck.com/clinical-trials/pdf/Merck%20Procedure%20on%20Clinical%20Trial%20Data%20Access%20Final_Updated%20July_9_2014.pdf

http://engagezone.msd.com/ds_documentation.php

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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