이 페이지는 자동 번역되었으며 번역의 정확성을 보장하지 않습니다. 참조하십시오 영문판 원본 텍스트의 경우.

만성 HCV 유전자형 1형(MK-3034-107)을 가진 이전에 치료를 받지 않은 비간경변 아시아인 참가자에서 PegIntron 및 Ribavirin과 병용한 Boceprevir를 사용한 단기간 대 표준 반응 유도 요법

2018년 6월 14일 업데이트: Merck Sharp & Dohme LLC

이전에 치료받지 않은 만성 HCV 유전자형 1형 만성 간경변 대상자를 대상으로 페그인트론 및 리바비린과 병용한 MK-3034(SCH 503034)/보세프레비르를 사용한 단기간 대 표준 반응 유도 요법을 연구하기 위한 3상 임상 시험

이 연구의 목적은 peg-intron alpha 2b(P)와 리바비린(R)(BOC + PR)을 병용한 boceprevir(BOC)의 16주 치료 요법과 28- 이전에 치료를 받지 않은 만성 C형 간염(CHC) 유전자형 1형 아시아 참가자 중 검출할 수 없는 C형 간염 바이러스 리보핵산(HCV RNA)에 도달한 참가자의 BOC + PR의 주간 치료 요법.

연구 개요

상태

완전한

정황

개입 / 치료

연구 유형

중재적

등록 (실제)

257

단계

  • 3단계

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 이상 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

모두

설명

포함 기준:

  • 무게 ≥ 40kg 및 ≤ 125kg
  • CHC 유전자형 1형 감염
  • 간 생검 또는 간경화 및 간세포 암종의 증거가 없는 비침습성 간 섬유증 검사를 받았습니다.
  • 참가자와 참가자의 파트너는 각각 1일 전 최소 2주 동안 허용 가능한 피임 방법을 사용하고 연구 약물의 마지막 투여 후 최소 6개월까지 또는 현지 규정에 의해 지시된 경우 더 오래 지속된다는 데 동의해야 합니다(여성의 경우 가임 가능성이 있는 참가자 또는 가임 가능성이 있는 여성 성적 파트너가 있는 남성 참가자)

제외 기준:

  • 본 임상시험에서 스크리닝 방문 후 30일 이내에 다른 중재적 임상시험에 참여하거나 본 임상시험에 참여하는 동안 다른 중재적 임상시험에 참여하려고 합니다.
  • 인간 면역결핍 바이러스(HIV) 또는 B형 간염 바이러스에 동시 감염됨
  • 비알코올성 지방간염(NASH), 약물 유발 간염 및 자가면역 간염을 포함하되 이에 국한되지 않는 HCV에 의해 유발되지 않은 만성 간염의 증거 또는 병력이 있습니다.
  • 임상 복수, 정맥류 출혈 또는 간성 뇌병증의 병력 또는 존재를 포함하되 이에 국한되지 않는 비대상성 간 질환의 증거가 있는 경우
  • 간세포 암종(HCC)의 증거가 있거나 HCC에 대한 평가를 받고 있습니다.
  • 지난 5년 이내에 활성 또는 의심되는 악성 종양의 증거가 있거나 악성 병력이 있는 경우
  • 이전에 인터페론 또는 리바비린 요법 또는 HCV 직접 작용 항바이러스 요법으로 치료를 받았거나 조사 약물로 C형 간염 치료를 받았습니다.
  • 연구 시작 2주 전에 시토크롬 P450 3A4(CYP3A4) 기질 억제제의 유의한 유도제를 복용/복용할 계획 약물 또는 연구 약물 시작 2주 전 세인트 존스 워트를 포함하나 이에 국한되지 않는 약초 보조제(제1일) )
  • 기존 정신 질환이 있음
  • 약물 남용에 대한 임상 진단을 받았습니다.
  • 면역 매개 질환, 만성 폐 질환 또는 임상적으로 중요한 심장 이상/기능 장애의 현재 또는 과거력을 포함하여 시험 참여 및 완료를 방해할 수 있는 알려진 의학적 상태가 있습니다.
  • 임신 또는 수유 중인 경우(여성 참가자의 경우) 또는 여성 파트너가 임신을 계획 중인 경우(남성 참가자의 경우)

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 없음(오픈 라벨)

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: 1군: 16주 치료군
선별 및 등록된 모든 참가자는 처음에 12주(PR 4주 + BOC + PR 8주) 리드인 치료 기간을 거친 후 1군 또는 2군(HCV RNA가 검출되지 않는 참가자)에 무작위 배정되거나 3군(HCV RNA가 검출되지 않는 참가자)에 할당되었습니다. 검출 가능한 HCV RNA). 12주 도입을 완료한 후, HCV RNA를 검출할 수 없는 참가자를 무작위 배정하여 총 16주의 치료 기간 동안 BOC + PR 4주를 추가로 받았습니다. 16주차에 참가자들은 12주간의 후속 조치를 받았습니다(28주차에 참여 완료).
의약품: 보세프레비르
800 mg 하루 3회 경구
다른 이름들:
  • MK-3034
생물학적: 페그-인터페론 알파-2b
매주 1.5mcg/kg 피하 투여
다른 이름들:
  • 페그인트론
의약품: 리바비린
800-1400 mg 하루 2회 체중에 따라 경구로 나누어 복용
다른 이름들:
  • 레베톨
실험적: 2군: 28주 치료군
선별 및 등록된 모든 참가자는 처음에 12주(PR 4주 + BOC + PR 8주) 리드인 치료 기간을 거친 후 1군 또는 2군(HCV RNA가 검출되지 않는 참가자)에 무작위 배정되거나 3군(HCV RNA가 검출되지 않는 참가자)에 할당되었습니다. 검출 가능한 HCV RNA). 12주 도입을 완료한 후, HCV RNA를 검출할 수 없는 참가자를 무작위 배정하여 추가 16주 BOC + PR, 총 28주 치료를 받았습니다. 28주차에 참가자들은 12주간의 후속 조치를 받았습니다(40주차에 참여 완료).
의약품: 보세프레비르
800 mg 하루 3회 경구
다른 이름들:
  • MK-3034
생물학적: 페그-인터페론 알파-2b
매주 1.5mcg/kg 피하 투여
다른 이름들:
  • 페그인트론
의약품: 리바비린
800-1400 mg 하루 2회 체중에 따라 경구로 나누어 복용
다른 이름들:
  • 레베톨
실험적: 3군: 48주 치료군
선별 및 등록된 모든 참가자는 처음에 12주(PR 4주 + BOC + PR 8주) 리드인 치료 기간을 거친 후 1군 또는 2군(HCV RNA가 검출되지 않는 참가자)에 무작위 배정되거나 3군(HCV RNA가 검출되지 않는 참가자)에 할당되었습니다. 검출 가능한 HCV RNA). 12주 도입을 완료한 후, 검출 가능한 HCV RNA를 가진 참가자는 추가로 24주 BOC + PR 및 추가 12주 PR을 받도록 할당되어 총 48주의 치료를 받았습니다. 48주차에 참가자들은 12주간의 후속 조치를 받았습니다(60주차에 참여 완료).
의약품: 보세프레비르
800 mg 하루 3회 경구
다른 이름들:
  • MK-3034
생물학적: 페그-인터페론 알파-2b
매주 1.5mcg/kg 피하 투여
다른 이름들:
  • 페그인트론
의약품: 리바비린
800-1400 mg 하루 2회 체중에 따라 경구로 나누어 복용
다른 이름들:
  • 레베톨

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
추적 관찰 12주(SVR12)에서 지속적인 바이러스 반응을 달성한 검출 불가능한 HCV RNA를 가진 참가자의 비율 [16주 아암 vs. 28주 아암]
기간: 후속 조치 주(FW) 12(최대 40주)
SVR12는 12주 도입 후 HCV RNA가 검출되지 않은 참가자(HCV RNA < 정량화 하한선[LLoQ])가 할당된 BOC 치료 요법을 완료한 후 12주 후에도 HCV RNA가 검출되지 않았을 때 선언되었습니다. 이 연구에 사용된 Roche COBAS™ Taqman™ 자동 HCV 테스트(v2.0 분석)의 LLoQ는 15 IU/mL입니다.
후속 조치 주(FW) 12(최대 40주)

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
치료 전반에 걸쳐 검출할 수 없는 HCV RNA를 가진 참가자의 비율
기간: TW4, TW8 및 TW12
TW4, TW8 및 TW12에서 검출할 수 없는 HCV RNA(HCV RNA < LLoQ)를 가진 참가자의 비율이 각 팔에 대해 요약됩니다. 이 연구에 사용된 Roche COBAS™ Taqman™ 자동 HCV 테스트(v2.0 분석)의 LLoQ는 15 IU/mL입니다.
TW4, TW8 및 TW12
치료 전반에 걸쳐 HCV RNA가 검출되지 않는 참가자 중 SVR12를 달성한 참가자의 비율
기간: TW4, TW8 및 TW12
4주차, 8주차 및 12주차에 검출할 수 없는 HCV RNA(HCV RNA < LLoQ)가 있는 SVR12를 달성한 참가자의 비율이 각 부문에 대해 요약되어 있습니다. 이 연구에 사용된 Roche COBAS™ Taqman™ 자동 HCV 테스트(v2.0 분석)의 LLoQ는 15 IU/mL입니다.
TW4, TW8 및 TW12
재발이 있는 참가자의 비율
기간: EOT에서 FW12까지(최대 12주)
EOT에서 검출할 수 없는 HCV RNA를 가진 참가자 중 바이러스 재발(치료 종료[EOT] 후 확인된 HCV RNA >15 IU/mL로 정의됨)의 백분율을 각 팔에 대해 결정했습니다. 이 연구에 사용된 Roche COBAS™ Taqman™ 자동 HCV 테스트(v2.0 분석)의 LLoQ는 15 IU/mL입니다.
EOT에서 FW12까지(최대 12주)
호중구 감소증이 있는 참가자의 비율
기간: 최대 60주
호중구 감소증(호중구 수 <0.75 x10^9/L)이 있는 참가자의 비율이 각 팔에 대해 요약됩니다.
최대 60주
빈혈이 있는 참가자의 비율
기간: 최대 60주
빈혈(헤모글로빈[Hgb] <10g/dL)이 있는 참가자의 비율을 각 팔에서 결정했습니다.
최대 60주
부작용(AE)으로 인해 투여가 중단된 참가자의 비율
기간: TW1에서 TW48까지
AE는 의약품을 투여받은 참여자에게 발생하는 예상치 못한 의학적 발생으로 정의되며 반드시 이 치료와 인과 관계가 있을 필요는 없습니다. AE로 인해 BOC, BOC + RBV 또는 모든 약물을 중단한 참가자의 백분율이 보고됩니다.
TW1에서 TW48까지
치료 관련 심각한 AE(SAE)가 있는 참가자의 비율
기간: 최대 60주
SAE는 사망을 초래하거나, 생명을 위협하거나, 지속적이거나 상당한 장애를 초래하거나, 기존 입원 환자 입원을 초래하거나 연장하거나, 선천적 선천적 결함이거나, 암이거나, 과다 복용과 관련되거나, 또 다른 중요한 AE입니다. 의료 행사.
최대 60주

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Merck Sharp & Dohme LLC

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2013년 10월 10일

기본 완료 (실제)

2015년 8월 5일

연구 완료 (실제)

2015년 11월 4일

연구 등록 날짜

최초 제출

2013년 9월 13일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2013년 9월 13일

처음 게시됨 (추정)

2013년 9월 18일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2018년 7월 12일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2018년 6월 14일

마지막으로 확인됨

2018년 6월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • 3034-107

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

예

IPD 계획 설명

http://www.merck.com/clinical-trials/pdf/Merck%20Procedure%20on%20Clinical%20Trial%20Data%20Access%20Final_Updated%20July_9_2014.pdf

http://engagezone.msd.com/ds_documentation.php

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

만성 C형 간염에 대한 임상 시험

보세프레비르에 대한 임상 시험

유사한 임상시험 검색

스폰서 및 공동 작업자

건강 상태

약물 개입

CROs by country

CROs in Kyrgyzstan

정황

희귀 질병

약물 개입

식이 보충제

스폰서 / 협력자

위치

구독하다