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Terapia de corta duración versus terapia guiada por respuesta estándar con boceprevir combinado con PegIntron y ribavirina en participantes asiáticos no cirróticos sin tratamiento previo con VHC crónico de genotipo 1 (MK-3034-107)

14 de junio de 2018 actualizado por: Merck Sharp & Dohme LLC

Un ensayo clínico de fase 3 para estudiar la terapia guiada por respuesta de corta duración frente a la estándar con MK-3034 (SCH 503034)/boceprevir combinado con PegIntron y ribavirina en sujetos no cirróticos previamente no tratados con genotipo 1 del VHC crónico en Asia

El propósito de este estudio es estimar la diferencia en la eficacia entre un régimen de tratamiento de 16 semanas de boceprevir (BOC) en combinación con peg-intrón alfa 2b (P) más ribavirina (R) (BOC + PR) y un régimen de 28 semanas. Régimen de tratamiento de una semana de BOC + PR en participantes no tratados previamente con hepatitis C crónica (CHC) genotipo 1 en Asia que logran ácido ribonucleico del virus de la hepatitis C (VHC ARN) indetectable.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

257

Fase

  • Fase 3

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  • pesar ≥ 40 kg y ≤ 125 kg
  • tiene infección por CHC genotipo 1
  • ha tenido una biopsia de hígado o una prueba de fibrosis hepática no invasiva que no muestra evidencia de cirrosis y carcinoma hepatocelular
  • debe acordar que el participante y la pareja del participante usarán métodos anticonceptivos aceptables durante al menos 2 semanas antes del Día 1 y continuarán hasta al menos 6 meses después de la última dosis del medicamento del estudio, o más si lo dictan las reglamentaciones locales (para una mujer participante en edad fértil o participante masculino con pareja sexual femenina en edad fértil)

Criterio de exclusión:

  • participa en cualquier otro ensayo clínico de intervención dentro de los 30 días posteriores a la visita de selección en este ensayo o tiene la intención de participar en otro ensayo clínico de intervención durante la participación en este ensayo
  • está coinfectado con el virus de la inmunodeficiencia humana (VIH) o el virus de la hepatitis B
  • tiene evidencia o antecedentes de hepatitis crónica no causada por el VHC, que incluye, entre otros, esteatohepatitis no alcohólica (NASH), hepatitis inducida por fármacos y hepatitis autoinmune
  • tiene evidencia de enfermedad hepática descompensada que incluye, entre otros, antecedentes o presencia de ascitis clínica, várices sangrantes o encefalopatía hepática
  • tiene evidencia de carcinoma hepatocelular (HCC) o está bajo evaluación para HCC
  • tiene evidencia de malignidad activa o sospechada, o antecedentes de malignidad, en los últimos 5 años
  • ha sido tratado previamente con un régimen de interferón o ribavirina o un régimen antiviral de acción directa contra el VHC, o tratado para la hepatitis C con cualquier medicamento en investigación
  • tomando/planeando tomar inductores significativos de los inhibidores de los sustratos del citocromo P450 3A4 (CYP3A4) 2 semanas antes del comienzo de los medicamentos del estudio o suplementos herbales, incluidos, entre otros, la hierba de San Juan 2 semanas antes del comienzo de los medicamentos del estudio (Día 1 )
  • tiene condiciones psiquiátricas preexistentes
  • tiene un diagnóstico clínico de abuso de sustancias
  • tiene alguna afección médica conocida que podría interferir con la participación y la finalización del ensayo, incluida la enfermedad mediada inmunológicamente, la enfermedad pulmonar crónica o los antecedentes o la actualidad de cualquier anomalía o disfunción cardíaca clínicamente significativa
  • está embarazada o amamantando (para participantes femeninos) o su pareja femenina tiene la intención de quedar embarazada (para participantes masculinos)

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: Grupo 1: Grupo de tratamiento de 16 semanas
Todos los participantes examinados e inscritos se sometieron inicialmente a un período de tratamiento inicial de 12 semanas (4 semanas PR + 8 semanas BOC + PR) antes de la aleatorización a los Brazos 1 o 2 (participantes con ARN del VHC indetectable) o la asignación al Brazo 3 (participantes con ARN del VHC detectable). Después de completar el período inicial de 12 semanas, los participantes con ARN del VHC indetectable se aleatorizaron para recibir 4 semanas adicionales de BOC + PR, para un total de 16 semanas de tratamiento. En la semana 16, los participantes se sometieron a 12 semanas de seguimiento (participación completa en la semana 28).
Droga: Boceprevir
800 mg tres veces al día por vía oral
Otros nombres:
  • MK-3034
Biológico: Peg-interferón alfa-2b
1,5 mcg/kg semanalmente por vía subcutánea
Otros nombres:
  • PegIntron
Droga: Ribavirina
800-1400 mg dos veces al día divididos por vía oral según el peso corporal
Otros nombres:
  • Rebetol
Experimental: Grupo 2: Grupo de tratamiento de 28 semanas
Todos los participantes examinados e inscritos se sometieron inicialmente a un período de tratamiento inicial de 12 semanas (4 semanas PR + 8 semanas BOC + PR) antes de la aleatorización a los Brazos 1 o 2 (participantes con ARN del VHC indetectable) o la asignación al Brazo 3 (participantes con ARN del VHC detectable). Después de completar el inicio de 12 semanas, los participantes con ARN del VHC indetectable fueron aleatorizados para recibir 16 semanas adicionales de BOC + PR, para un total de 28 semanas de tratamiento. En la semana 28, los participantes se sometieron a 12 semanas de seguimiento (participación completa en la semana 40).
Droga: Boceprevir
800 mg tres veces al día por vía oral
Otros nombres:
  • MK-3034
Biológico: Peg-interferón alfa-2b
1,5 mcg/kg semanalmente por vía subcutánea
Otros nombres:
  • PegIntron
Droga: Ribavirina
800-1400 mg dos veces al día divididos por vía oral según el peso corporal
Otros nombres:
  • Rebetol
Experimental: Grupo 3: Grupo de tratamiento de 48 semanas
Todos los participantes examinados e inscritos se sometieron inicialmente a un período de tratamiento inicial de 12 semanas (4 semanas PR + 8 semanas BOC + PR) antes de la aleatorización a los Brazos 1 o 2 (participantes con ARN del VHC indetectable) o la asignación al Brazo 3 (participantes con ARN del VHC detectable). Después de completar el inicio de 12 semanas, los participantes con ARN del VHC detectable fueron asignados para recibir 24 semanas adicionales de BOC + PR y 12 semanas adicionales de PR, para un total de 48 semanas de tratamiento. En la semana 48, los participantes se sometieron a 12 semanas de seguimiento (participación completa en la semana 60).
Droga: Boceprevir
800 mg tres veces al día por vía oral
Otros nombres:
  • MK-3034
Biológico: Peg-interferón alfa-2b
1,5 mcg/kg semanalmente por vía subcutánea
Otros nombres:
  • PegIntron
Droga: Ribavirina
800-1400 mg dos veces al día divididos por vía oral según el peso corporal
Otros nombres:
  • Rebetol

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Porcentaje de participantes con ARN del VHC indetectable que logran una respuesta viral sostenida en la semana 12 de seguimiento (RVS12) [grupo de 16 semanas frente a grupo de 28 semanas]
Periodo de tiempo: Semana de seguimiento (FW) 12 (hasta 40 semanas)
Se declaró SVR12 cuando los participantes que tenían ARN del VHC indetectable (ARN del VHC < Límite inferior de cuantificación [LLoQ]) después del inicio de 12 semanas también tenían ARN del VHC indetectable 12 semanas después de completar su régimen de tratamiento BOC asignado. La prueba automatizada de VHC COBAS™ Taqman™ de Roche (ensayo v2.0) utilizada en este estudio tiene un LLoQ de 15 UI/mL.
Semana de seguimiento (FW) 12 (hasta 40 semanas)

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Porcentaje de participantes con ARN del VHC indetectable en todo el tratamiento
Periodo de tiempo: TW4, TW8 y TW12
El porcentaje de participantes con ARN del VHC indetectable (ARN del VHC <LLoQ) en TW4, TW8 y TW12 se resume para cada brazo. La prueba automatizada de VHC COBAS™ Taqman™ de Roche (ensayo v2.0) utilizada en este estudio tiene un LLoQ de 15 UI/mL.
TW4, TW8 y TW12
Porcentaje de participantes que lograron SVR12 entre los participantes con ARN del VHC indetectable en todo el tratamiento
Periodo de tiempo: TW4, TW8 y TW12
El porcentaje de participantes que lograron SVR12 que tenían ARN del VHC indetectable (ARN del VHC <LLoQ) en la Semana 4, la Semana 8 y la Semana 12 se resume para cada brazo. La prueba automatizada de VHC COBAS™ Taqman™ de Roche (ensayo v2.0) utilizada en este estudio tiene un LLoQ de 15 UI/mL.
TW4, TW8 y TW12
Porcentaje de participantes con recaída
Periodo de tiempo: Desde EOT hasta FW12 (hasta 12 semanas)
Se determinó para cada brazo el porcentaje de recaída viral (definida como ARN del VHC confirmado >15 UI/mL después del final del tratamiento [EOT]) entre los participantes que tenían ARN del VHC indetectable en el EOT. La prueba automatizada de VHC COBAS™ Taqman™ de Roche (ensayo v2.0) utilizada en este estudio tiene un LLoQ de 15 UI/mL.
Desde EOT hasta FW12 (hasta 12 semanas)
Porcentaje de participantes con neutropenia
Periodo de tiempo: Hasta 60 semanas
El porcentaje de participantes con neutropenia (recuento de neutrófilos <0,75 x10^9/L) se resume para cada brazo.
Hasta 60 semanas
Porcentaje de participantes con anemia
Periodo de tiempo: Hasta 60 semanas
Se determinó el porcentaje de participantes con anemia (hemoglobina [Hgb] <10 g/dL) en cada brazo.
Hasta 60 semanas
Porcentaje de participantes con interrupción de la dosis debido a eventos adversos (AA)
Periodo de tiempo: De TW1 a TW48
Un EA se define como cualquier evento médico adverso en un participante al que se le administró un producto farmacéutico y que no necesariamente tiene que tener una relación causal con este tratamiento. Se informa el porcentaje de participantes que interrumpieron BOC, BOC + RBV o todos los medicamentos debido a un EA.
De TW1 a TW48
Porcentaje de participantes con EA graves relacionados con el tratamiento (SAE)
Periodo de tiempo: Hasta 60 semanas
Un SAE es cualquier EA que provoca la muerte, pone en peligro la vida, provoca una discapacidad persistente o significativa, provoca o prolonga una hospitalización existente, es un defecto de nacimiento congénito, es un cáncer, está asociado con una sobredosis o es otro evento médico.
Hasta 60 semanas

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

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Merck Sharp & Dohme LLC

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

10 de octubre de 2013

Finalización primaria (Actual)

5 de agosto de 2015

Finalización del estudio (Actual)

4 de noviembre de 2015

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

13 de septiembre de 2013

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

13 de septiembre de 2013

Publicado por primera vez (Estimar)

18 de septiembre de 2013

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

12 de julio de 2018

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

14 de junio de 2018

Última verificación

1 de junio de 2018

Más información

Términos relacionados con este estudio

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • 3034-107

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

SÍ

Descripción del plan IPD

http://www.merck.com/clinical-trials/pdf/Merck%20Procedure%20on%20Clinical%20Trial%20Data%20Access%20Final_Updated%20July_9_2014.pdf

http://engagezone.msd.com/ds_documentation.php

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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