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Profil glycémique chez les femmes atteintes de diabète gestationnel traitées au glyburide

10 mai 2016 mis à jour par: Maisa Feghali, University of Pittsburgh

Le diabète est plus susceptible de survenir pendant la grossesse. Lorsqu'il n'est présent que pendant la grossesse, on l'appelle diabète gestationnel et il expose la mère et le bébé à des risques de complications. Le glyburide est l'un des traitements actuellement utilisés pour le diabète pendant la grossesse. Ce médicament est un médicament pris par voie orale qui diminue le taux de sucre dans le sang. Il est connu pour diminuer le risque de complications liées au diabète pendant la grossesse. Des études récentes sur la grossesse ont décrit une différence dans la manière et l'efficacité du médicament par rapport à une utilisation en dehors de la grossesse.

Les agents hypoglycémiants oraux sont approuvés par la Food and Drug Administration (FDA) pour abaisser la glycémie chez les sujets non enceintes atteints de diabète. Aucun agent hypoglycémiant oral (pris par la bouche) n'est approuvé par la FDA pour une utilisation pendant la grossesse. Bien que le glyburide ne soit pas approuvé par la FDA pour cette utilisation, il s'agit de l'agent hypoglycémiant oral le plus couramment utilisé pendant la grossesse.

Cette étude de recherche nous aidera à en savoir plus sur les variations de la glycémie chez les femmes atteintes de diabète pendant la grossesse qui prennent du glyburide et comment les changements dans le moment où le glyburide est pris affecteraient la glycémie. Les objectifs de cette étude sont :

  • Pour trouver comment le glucose change tout au long de la journée chez les femmes atteintes de diabète pendant la grossesse recevant du glyburide
  • Connaître l'effet de la modification de l'heure de prise du glyburide sur les niveaux de glucose
  • Connaître l'effet de la modification du temps entre les doses de glyburide sur les niveaux de glucose
  • Pour voir si l'insuline est sécrétée de la même manière tout au long de la journée en réponse à une dose matinale de glyburide.

Aperçu de l'étude

Type d'étude

Interventionnel

Phase

  • Phase 4

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

    • Pennsylvania
      • Pittsburgh, Pennsylvania, États-Unis, 15213
        • Magee Womens Hospital of UPMC

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans à 50 ans (ADULTE)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Femelle

La description

Critère d'intégration:

  • Femmes enceintes atteintes de diabète gestationnel
  • Gestation unique
  • Recevoir du glyburide pour le traitement du diabète gestationnel
  • Capable de donner son consentement

Critère d'exclusion:

  • Femmes qui ont besoin d'insuline pour le traitement du diabète gestationnel
  • Diagnostic du diabète prégestationnel
  • Mauvais contrôle glycémique, > 50 % des valeurs de glycémie supérieures à 200 mg/dl avant le début de l'étude
  • Les femmes recevant des médicaments qui affectent le contrôle glycémique, par ex. stéroïdes, dans la semaine suivant l'inscription.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: TRAITEMENT
  • Répartition: NON_RANDOMIZED
  • Modèle interventionnel: PARALLÈLE
  • Masquage: AUCUN

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
EXPÉRIMENTAL: Glyburide une fois par jour
Le moment de l'administration du glyburide sera modifié, le glucose sera surveillé à l'aide d'un moniteur de glucose en continu.
EXPÉRIMENTAL: Glyburide deux fois par jour
L'intervalle entre les doses et le moment de la dose de glyburide seront modifiés, la glycémie sera surveillée à l'aide d'un moniteur de glycémie en continu.
EXPÉRIMENTAL: Test de tolérance aux repas mixtes.
Les sujets seront admis au Centre de recherche translationnelle clinique, recevront un test de tolérance aux repas mixtes et subiront des prises de sang chronométrées pour évaluer l'effet du glyburide sur le métabolisme du glucose et de l'insuline.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Délai
Taux de glucose tout au long de la journée
Délai: Une semaine
Une semaine

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 septembre 2013

Achèvement primaire (RÉEL)

1 septembre 2014

Achèvement de l'étude (RÉEL)

1 septembre 2014

Dates d'inscription aux études

Première soumission

17 septembre 2013

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

17 septembre 2013

Première publication (ESTIMATION)

20 septembre 2013

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (ESTIMATION)

11 mai 2016

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

10 mai 2016

Dernière vérification

1 mai 2016

Plus d'information

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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