- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT01947699
Profil glycémique chez les femmes atteintes de diabète gestationnel traitées au glyburide
Le diabète est plus susceptible de survenir pendant la grossesse. Lorsqu'il n'est présent que pendant la grossesse, on l'appelle diabète gestationnel et il expose la mère et le bébé à des risques de complications. Le glyburide est l'un des traitements actuellement utilisés pour le diabète pendant la grossesse. Ce médicament est un médicament pris par voie orale qui diminue le taux de sucre dans le sang. Il est connu pour diminuer le risque de complications liées au diabète pendant la grossesse. Des études récentes sur la grossesse ont décrit une différence dans la manière et l'efficacité du médicament par rapport à une utilisation en dehors de la grossesse.
Les agents hypoglycémiants oraux sont approuvés par la Food and Drug Administration (FDA) pour abaisser la glycémie chez les sujets non enceintes atteints de diabète. Aucun agent hypoglycémiant oral (pris par la bouche) n'est approuvé par la FDA pour une utilisation pendant la grossesse. Bien que le glyburide ne soit pas approuvé par la FDA pour cette utilisation, il s'agit de l'agent hypoglycémiant oral le plus couramment utilisé pendant la grossesse.
Cette étude de recherche nous aidera à en savoir plus sur les variations de la glycémie chez les femmes atteintes de diabète pendant la grossesse qui prennent du glyburide et comment les changements dans le moment où le glyburide est pris affecteraient la glycémie. Les objectifs de cette étude sont :
- Pour trouver comment le glucose change tout au long de la journée chez les femmes atteintes de diabète pendant la grossesse recevant du glyburide
- Connaître l'effet de la modification de l'heure de prise du glyburide sur les niveaux de glucose
- Connaître l'effet de la modification du temps entre les doses de glyburide sur les niveaux de glucose
- Pour voir si l'insuline est sécrétée de la même manière tout au long de la journée en réponse à une dose matinale de glyburide.
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Type d'étude
Phase
- Phase 4
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
-
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Pennsylvania
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Pittsburgh, Pennsylvania, États-Unis, 15213
- Magee Womens Hospital of UPMC
-
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
Sexes éligibles pour l'étude
La description
Critère d'intégration:
- Femmes enceintes atteintes de diabète gestationnel
- Gestation unique
- Recevoir du glyburide pour le traitement du diabète gestationnel
- Capable de donner son consentement
Critère d'exclusion:
- Femmes qui ont besoin d'insuline pour le traitement du diabète gestationnel
- Diagnostic du diabète prégestationnel
- Mauvais contrôle glycémique, > 50 % des valeurs de glycémie supérieures à 200 mg/dl avant le début de l'étude
- Les femmes recevant des médicaments qui affectent le contrôle glycémique, par ex. stéroïdes, dans la semaine suivant l'inscription.
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: TRAITEMENT
- Répartition: NON_RANDOMIZED
- Modèle interventionnel: PARALLÈLE
- Masquage: AUCUN
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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EXPÉRIMENTAL: Glyburide une fois par jour
Le moment de l'administration du glyburide sera modifié, le glucose sera surveillé à l'aide d'un moniteur de glucose en continu.
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EXPÉRIMENTAL: Glyburide deux fois par jour
L'intervalle entre les doses et le moment de la dose de glyburide seront modifiés, la glycémie sera surveillée à l'aide d'un moniteur de glycémie en continu.
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EXPÉRIMENTAL: Test de tolérance aux repas mixtes.
Les sujets seront admis au Centre de recherche translationnelle clinique, recevront un test de tolérance aux repas mixtes et subiront des prises de sang chronométrées pour évaluer l'effet du glyburide sur le métabolisme du glucose et de l'insuline.
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Délai |
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Taux de glucose tout au long de la journée
Délai: Une semaine
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Une semaine
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Publications et liens utiles
Publications générales
- Hebert MF, Ma X, Naraharisetti SB, Krudys KM, Umans JG, Hankins GD, Caritis SN, Miodovnik M, Mattison DR, Unadkat JD, Kelly EJ, Blough D, Cobelli C, Ahmed MS, Snodgrass WR, Carr DB, Easterling TR, Vicini P; Obstetric-Fetal Pharmacology Research Unit Network. Are we optimizing gestational diabetes treatment with glyburide? The pharmacologic basis for better clinical practice. Clin Pharmacol Ther. 2009 Jun;85(6):607-14. doi: 10.1038/clpt.2009.5. Epub 2009 Mar 18.
- Caritis SN, Hebert MF. A pharmacologic approach to the use of glyburide in pregnancy. Obstet Gynecol. 2013 Jun;121(6):1309-1312. doi: 10.1097/AOG.0b013e31829007f0.
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
Achèvement primaire (RÉEL)
Achèvement de l'étude (RÉEL)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (ESTIMATION)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (ESTIMATION)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- UPMC_GLY_GDM
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