- ICH GCP
- USA klinikai vizsgálatok nyilvántartása
- Klinikai vizsgálat NCT01947699
Glikémiás profil Glyburiddal kezelt terhességi cukorbetegségben szenvedő nőknél
A cukorbetegség nagyobb valószínűséggel fordul elő terhesség alatt. Ha csak terhesség alatt van jelen, akkor terhességi diabétesznek nevezik, és mind az anyát, mind a babát veszélyezteti a szövődmények kialakulásában. A gliburid a terhesség alatti cukorbetegség egyik jelenleg alkalmazott kezelése. Ez a gyógyszer szájon át szedett gyógyszer, amely csökkenti a vércukorszintet. Ismert, hogy csökkenti a terhesség alatti cukorbetegséggel összefüggő szövődmények kockázatát. A közelmúltban végzett terhességi tanulmányok különbséget írtak le a gyógyszer hatásában és hatásában a terhességen kívüli használathoz képest.
Az Orális vércukorszint-csökkentő szereket az Élelmiszer- és Gyógyszerügyi Hatóság (FDA) hagyta jóvá, hogy csökkentsék a vércukorszintet a nem terhes, cukorbeteg alanyoknál. Az FDA semmilyen orális (szájon át bevett) vércukorszint-csökkentő szert nem hagyott jóvá terhesség alatt. Bár a Glyburide-ot nem engedélyezte az FDA erre a célra, ez a leggyakrabban használt orális vércukorszint-csökkentő szer a terhesség alatt.
Ez a kutatási tanulmány segít nekünk többet megtudni a vércukorszint változásairól a terhesség alatt, cukorbeteg nőknél, akik gliburidot szednek, és hogy a gliburid bevételének időpontjában bekövetkezett változások hogyan befolyásolják a vércukorszintet. Ennek a tanulmánynak a céljai a következők:
- Megtudni, hogyan változik a glükóz a nap folyamán a glyburidot kapó, cukorbeteg nőknél
- Megtanulni a gliburid bevételi idejének megváltoztatásának hatását a glükózszintre
- Megtanulni a gliburid dózisok közötti idő változtatásának a glükózszintre gyakorolt hatását
- Annak ellenőrzésére, hogy az inzulin a nap folyamán ugyanúgy választódik-e ki a reggeli gliburid adag hatására.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Tanulmány típusa
Fázis
- 4. fázis
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi helyek
-
-
Pennsylvania
-
Pittsburgh, Pennsylvania, Egyesült Államok, 15213
- Magee Womens Hospital of UPMC
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
Egészséges önkénteseket fogad
Tanulmányozható nemek
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Terhes nők terhességi cukorbetegségben
- Singleton terhesség
- Glyburid bevétele a terhességi cukorbetegség kezelésére
- Képes beleegyezést adni
Kizárási kritériumok:
- Nők, akiknek inzulinra van szükségük a terhességi cukorbetegség kezelésére
- A pregesztációs cukorbetegség diagnózisa
- Rossz glikémiás kontroll, a vércukorszint > 50%-a meghaladja a 200 mg/dl-t a vizsgálat megkezdése előtt
- A glikémiás kontrollt befolyásoló gyógyszereket kapó nők, pl. szteroidok, a beiratkozást követő egy héten belül.
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: KEZELÉS
- Kiosztás: NON_RANDOMIZÁLT
- Beavatkozó modell: PÁRHUZAMOS
- Maszkolás: EGYIK SEM
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
KÍSÉRLETI: Glyburide naponta egyszer
A gliburid adagolásának időzítése megváltozik, a glükózt folyamatos glükózmonitorral ellenőrizzük.
|
|
|
KÍSÉRLETI: Glyburide naponta kétszer
Az adagolási intervallum és a gliburid adagjának időzítése megváltozik, a glükózt folyamatos glükózmonitorral ellenőrizni fogják.
|
|
|
KÍSÉRLETI: Vegyes étkezés tolerancia teszt.
Az alanyok felvételt nyernek a Klinikai Transzlációs Kutatóközpontba, vegyes étkezési tolerancia tesztet kapnak, és időzített vérvételt végeznek, hogy felmérjék a gliburid hatását a glükóz- és inzulinanyagcserére.
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Időkeret |
|---|---|
|
Glükózszint egész nap
Időkeret: Egy hét
|
Egy hét
|
Együttműködők és nyomozók
Szponzor
Publikációk és hasznos linkek
Általános kiadványok
- Hebert MF, Ma X, Naraharisetti SB, Krudys KM, Umans JG, Hankins GD, Caritis SN, Miodovnik M, Mattison DR, Unadkat JD, Kelly EJ, Blough D, Cobelli C, Ahmed MS, Snodgrass WR, Carr DB, Easterling TR, Vicini P; Obstetric-Fetal Pharmacology Research Unit Network. Are we optimizing gestational diabetes treatment with glyburide? The pharmacologic basis for better clinical practice. Clin Pharmacol Ther. 2009 Jun;85(6):607-14. doi: 10.1038/clpt.2009.5. Epub 2009 Mar 18.
- Caritis SN, Hebert MF. A pharmacologic approach to the use of glyburide in pregnancy. Obstet Gynecol. 2013 Jun;121(6):1309-1312. doi: 10.1097/AOG.0b013e31829007f0.
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete
Elsődleges befejezés (TÉNYLEGES)
A tanulmány befejezése (TÉNYLEGES)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (BECSLÉS)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (BECSLÉS)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- UPMC_GLY_GDM
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .