Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Glikémiás profil Glyburiddal kezelt terhességi cukorbetegségben szenvedő nőknél

2016. május 10. frissítette: Maisa Feghali, University of Pittsburgh

A cukorbetegség nagyobb valószínűséggel fordul elő terhesség alatt. Ha csak terhesség alatt van jelen, akkor terhességi diabétesznek nevezik, és mind az anyát, mind a babát veszélyezteti a szövődmények kialakulásában. A gliburid a terhesség alatti cukorbetegség egyik jelenleg alkalmazott kezelése. Ez a gyógyszer szájon át szedett gyógyszer, amely csökkenti a vércukorszintet. Ismert, hogy csökkenti a terhesség alatti cukorbetegséggel összefüggő szövődmények kockázatát. A közelmúltban végzett terhességi tanulmányok különbséget írtak le a gyógyszer hatásában és hatásában a terhességen kívüli használathoz képest.

Az Orális vércukorszint-csökkentő szereket az Élelmiszer- és Gyógyszerügyi Hatóság (FDA) hagyta jóvá, hogy csökkentsék a vércukorszintet a nem terhes, cukorbeteg alanyoknál. Az FDA semmilyen orális (szájon át bevett) vércukorszint-csökkentő szert nem hagyott jóvá terhesség alatt. Bár a Glyburide-ot nem engedélyezte az FDA erre a célra, ez a leggyakrabban használt orális vércukorszint-csökkentő szer a terhesség alatt.

Ez a kutatási tanulmány segít nekünk többet megtudni a vércukorszint változásairól a terhesség alatt, cukorbeteg nőknél, akik gliburidot szednek, és hogy a gliburid bevételének időpontjában bekövetkezett változások hogyan befolyásolják a vércukorszintet. Ennek a tanulmánynak a céljai a következők:

  • Megtudni, hogyan változik a glükóz a nap folyamán a glyburidot kapó, cukorbeteg nőknél
  • Megtanulni a gliburid bevételi idejének megváltoztatásának hatását a glükózszintre
  • Megtanulni a gliburid dózisok közötti idő változtatásának a glükózszintre gyakorolt ​​hatását
  • Annak ellenőrzésére, hogy az inzulin a nap folyamán ugyanúgy választódik-e ki a reggeli gliburid adag hatására.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Visszavont

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Fázis

  • 4. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

    • Pennsylvania
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Egyesült Államok, 15213
        • Magee Womens Hospital of UPMC

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év (FELNŐTT)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Női

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • Terhes nők terhességi cukorbetegségben
  • Singleton terhesség
  • Glyburid bevétele a terhességi cukorbetegség kezelésére
  • Képes beleegyezést adni

Kizárási kritériumok:

  • Nők, akiknek inzulinra van szükségük a terhességi cukorbetegség kezelésére
  • A pregesztációs cukorbetegség diagnózisa
  • Rossz glikémiás kontroll, a vércukorszint > 50%-a meghaladja a 200 mg/dl-t a vizsgálat megkezdése előtt
  • A glikémiás kontrollt befolyásoló gyógyszereket kapó nők, pl. szteroidok, a beiratkozást követő egy héten belül.

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: KEZELÉS
  • Kiosztás: NON_RANDOMIZÁLT
  • Beavatkozó modell: PÁRHUZAMOS
  • Maszkolás: EGYIK SEM

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
KÍSÉRLETI: Glyburide naponta egyszer
A gliburid adagolásának időzítése megváltozik, a glükózt folyamatos glükózmonitorral ellenőrizzük.
KÍSÉRLETI: Glyburide naponta kétszer
Az adagolási intervallum és a gliburid adagjának időzítése megváltozik, a glükózt folyamatos glükózmonitorral ellenőrizni fogják.
KÍSÉRLETI: Vegyes étkezés tolerancia teszt.
Az alanyok felvételt nyernek a Klinikai Transzlációs Kutatóközpontba, vegyes étkezési tolerancia tesztet kapnak, és időzített vérvételt végeznek, hogy felmérjék a gliburid hatását a glükóz- és inzulinanyagcserére.

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Időkeret
Glükózszint egész nap
Időkeret: Egy hét
Egy hét

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Publikációk és hasznos linkek

A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete

2013. szeptember 1.

Elsődleges befejezés (TÉNYLEGES)

2014. szeptember 1.

A tanulmány befejezése (TÉNYLEGES)

2014. szeptember 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2013. szeptember 17.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2013. szeptember 17.

Első közzététel (BECSLÉS)

2013. szeptember 20.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (BECSLÉS)

2016. május 11.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2016. május 10.

Utolsó ellenőrzés

2016. május 1.

Több információ

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Iratkozz fel