- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT01947699
Glykemisk profil hos kvinner med svangerskapsdiabetes behandlet med glyburid
Det er mer sannsynlig at diabetes oppstår under graviditet. Når det kun er tilstede under graviditet, kalles det svangerskapsdiabetes, og det setter både mor og baby i fare for komplikasjoner. Glyburide er en av de for tiden brukte behandlingene for diabetes under graviditet. Dette stoffet er en medisin som tas gjennom munnen som reduserer sukkernivået i blodet. Det er kjent å redusere risikoen for komplikasjoner knyttet til diabetes under graviditet. Nyere studier i svangerskapet har beskrevet en forskjell i måten og hvor godt stoffet virker sammenlignet med når det brukes utenom svangerskapet.
Orale blodsukkersenkende midler er godkjent av Food and Drug Administration (FDA) for å senke blodsukkeret hos ikke-gravide personer med diabetes. Ingen orale (tatt gjennom munnen) blodsukkersenkende midler er FDA-godkjent for bruk under graviditet. Selv om Glyburide ikke er FDA-godkjent for denne bruken, er det det mest brukte orale blodsukkersenkende midlet under graviditet.
Denne forskningsstudien vil hjelpe oss å lære mer om variasjonene i blodsukkernivået hos kvinner med diabetes i svangerskapet som tar glyburid og hvordan endringer i tidspunktet for når glyburidet tas vil påvirke blodsukkernivået. Målene for denne studien er:
- For å finne hvordan glukose endres i løpet av dagen hos kvinner med diabetes under graviditet som får glyburid
- For å lære effekten av å endre tidspunktet for å ta glyburid på glukosenivåene
- For å lære effekten av å endre tiden mellom glyburiddoser på glukosenivåer
- For å se om insulin skilles ut likt gjennom dagen som svar på en morgendose med glyburid.
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Studietype
Fase
- Fase 4
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
Pennsylvania
-
Pittsburgh, Pennsylvania, Forente stater, 15213
- Magee Womens Hospital of UPMC
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Gravide kvinner med svangerskapsdiabetes
- Enslig svangerskap
- Får glyburid for behandling av svangerskapsdiabetes
- Kunne gi samtykke
Ekskluderingskriterier:
- Kvinner som trenger insulin for behandling av svangerskapsdiabetes
- Diagnose av pregestasjonell diabetes
- Dårlig glykemisk kontroll, > 50 % av blodsukkerverdiene over 200 mg/dl før studiestart
- Kvinner som får medisiner som påvirker glykemisk kontroll, f.eks. steroider, innen en uke etter påmelding.
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: BEHANDLING
- Tildeling: IKKE_RANDOMIZED
- Intervensjonsmodell: PARALLELL
- Masking: INGEN
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
EKSPERIMENTELL: Glyburide en gang daglig
Tidspunktet for glyburiddosering vil bli endret, glukose vil bli overvåket ved hjelp av en kontinuerlig glukosemonitor.
|
|
|
EKSPERIMENTELL: Glyburide to ganger daglig
Doseintervall og tidspunkt for glyburiddose vil bli endret, glukose vil bli overvåket ved hjelp av en kontinuerlig glukosemonitor.
|
|
|
EKSPERIMENTELL: Toleransetest for blandet måltid.
Forsøkspersoner vil bli tatt opp til Clinical Translational Research Center, motta en toleransetest for blandet måltid og ha tidsbestemte blodprøver for å vurdere effekten av glyburid på glukose- og insulinmetabolismen.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Glukosenivåer gjennom dagen
Tidsramme: En uke
|
En uke
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Publikasjoner og nyttige lenker
Generelle publikasjoner
- Hebert MF, Ma X, Naraharisetti SB, Krudys KM, Umans JG, Hankins GD, Caritis SN, Miodovnik M, Mattison DR, Unadkat JD, Kelly EJ, Blough D, Cobelli C, Ahmed MS, Snodgrass WR, Carr DB, Easterling TR, Vicini P; Obstetric-Fetal Pharmacology Research Unit Network. Are we optimizing gestational diabetes treatment with glyburide? The pharmacologic basis for better clinical practice. Clin Pharmacol Ther. 2009 Jun;85(6):607-14. doi: 10.1038/clpt.2009.5. Epub 2009 Mar 18.
- Caritis SN, Hebert MF. A pharmacologic approach to the use of glyburide in pregnancy. Obstet Gynecol. 2013 Jun;121(6):1309-1312. doi: 10.1097/AOG.0b013e31829007f0.
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart
Primær fullføring (FAKTISKE)
Studiet fullført (FAKTISKE)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (ANSLAG)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (ANSLAG)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- UPMC_GLY_GDM
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .