- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT01947699
Profilo glicemico nelle donne con diabete gestazionale trattate con gliburide
Il diabete è più probabile che si verifichi durante la gravidanza. Quando è presente solo in gravidanza si chiama diabete gestazionale e pone sia la mamma che il bambino a rischio di complicanze. Glyburide è uno dei trattamenti attualmente utilizzati per il diabete durante la gravidanza. Questo farmaco è un farmaco assunto per via orale che riduce i livelli di zucchero nel sangue. È noto per ridurre il rischio di complicanze legate al diabete in gravidanza. Recenti studi in gravidanza hanno descritto una differenza nel modo e nel modo in cui funziona il farmaco rispetto a quando usato al di fuori della gravidanza.
Gli agenti ipoglicemizzanti orali sono approvati dalla Food and Drug Administration (FDA) per abbassare la glicemia in soggetti non gravidi con diabete. Nessun agente ipoglicemizzante orale (assunto per via orale) è approvato dalla FDA per l'uso in gravidanza. Sebbene Glyburide non sia approvato dalla FDA per questo uso, è l'agente ipoglicemizzante orale più comunemente usato in gravidanza.
Questo studio di ricerca ci aiuterà a saperne di più sulle variazioni dei livelli di zucchero nel sangue nelle donne con diabete in gravidanza che assumono gliburide e su come i cambiamenti nei tempi di assunzione della gliburide influenzerebbero i livelli di glucosio nel sangue. Gli obiettivi di questo studio sono:
- Per trovare il modo in cui il glucosio cambia durante il giorno nelle donne con diabete in gravidanza che ricevono gliburide
- Per conoscere l'effetto della modifica del tempo di assunzione di gliburide sui livelli di glucosio
- Per conoscere l'effetto della modifica del tempo tra le dosi di gliburide sui livelli di glucosio
- Per vedere se l'insulina viene secreta allo stesso modo durante il giorno in risposta a una dose mattutina di gliburide.
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Tipo di studio
Fase
- Fase 4
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
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Pennsylvania
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Pittsburgh, Pennsylvania, Stati Uniti, 15213
- Magee Womens Hospital of UPMC
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Donne in gravidanza con diabete gestazionale
- Gestazione singola
- Ricezione di gliburide per il trattamento del diabete gestazionale
- In grado di prestare il consenso
Criteri di esclusione:
- Donne che necessitano di insulina per il trattamento del diabete gestazionale
- Diagnosi di diabete pregestazionale
- Scarso controllo glicemico, > 50% dei valori glicemici superiori a 200 mg/dl prima dell'inizio dello studio
- Donne che assumono farmaci che influenzano il controllo glicemico, ad es. steroidi, entro una settimana dall'arruolamento.
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: TRATTAMENTO
- Assegnazione: NON_RANDOMIZZATO
- Modello interventistico: PARALLELO
- Mascheramento: NESSUNO
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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SPERIMENTALE: Gliburide una volta al giorno
La tempistica della somministrazione di gliburide verrà modificata, il glucosio verrà monitorato utilizzando un monitor continuo del glucosio.
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SPERIMENTALE: Gliburide due volte al giorno
L'intervallo di somministrazione e la tempistica della dose di gliburide verranno modificati, il glucosio verrà monitorato utilizzando un monitor continuo del glucosio.
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SPERIMENTALE: Test di tolleranza ai pasti misti.
I soggetti saranno ammessi al Centro di ricerca traslazionale clinica, riceveranno un test di tolleranza al pasto misto e prelievi di sangue a tempo per valutare l'effetto della gliburide sul metabolismo del glucosio e dell'insulina.
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
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Livelli di glucosio durante il giorno
Lasso di tempo: Una settimana
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Una settimana
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Collaboratori e investigatori
Sponsor
Pubblicazioni e link utili
Pubblicazioni generali
- Hebert MF, Ma X, Naraharisetti SB, Krudys KM, Umans JG, Hankins GD, Caritis SN, Miodovnik M, Mattison DR, Unadkat JD, Kelly EJ, Blough D, Cobelli C, Ahmed MS, Snodgrass WR, Carr DB, Easterling TR, Vicini P; Obstetric-Fetal Pharmacology Research Unit Network. Are we optimizing gestational diabetes treatment with glyburide? The pharmacologic basis for better clinical practice. Clin Pharmacol Ther. 2009 Jun;85(6):607-14. doi: 10.1038/clpt.2009.5. Epub 2009 Mar 18.
- Caritis SN, Hebert MF. A pharmacologic approach to the use of glyburide in pregnancy. Obstet Gynecol. 2013 Jun;121(6):1309-1312. doi: 10.1097/AOG.0b013e31829007f0.
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Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- UPMC_GLY_GDM
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