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Profilo glicemico nelle donne con diabete gestazionale trattate con gliburide

10 maggio 2016 aggiornato da: Maisa Feghali, University of Pittsburgh

Il diabete è più probabile che si verifichi durante la gravidanza. Quando è presente solo in gravidanza si chiama diabete gestazionale e pone sia la mamma che il bambino a rischio di complicanze. Glyburide è uno dei trattamenti attualmente utilizzati per il diabete durante la gravidanza. Questo farmaco è un farmaco assunto per via orale che riduce i livelli di zucchero nel sangue. È noto per ridurre il rischio di complicanze legate al diabete in gravidanza. Recenti studi in gravidanza hanno descritto una differenza nel modo e nel modo in cui funziona il farmaco rispetto a quando usato al di fuori della gravidanza.

Gli agenti ipoglicemizzanti orali sono approvati dalla Food and Drug Administration (FDA) per abbassare la glicemia in soggetti non gravidi con diabete. Nessun agente ipoglicemizzante orale (assunto per via orale) è approvato dalla FDA per l'uso in gravidanza. Sebbene Glyburide non sia approvato dalla FDA per questo uso, è l'agente ipoglicemizzante orale più comunemente usato in gravidanza.

Questo studio di ricerca ci aiuterà a saperne di più sulle variazioni dei livelli di zucchero nel sangue nelle donne con diabete in gravidanza che assumono gliburide e su come i cambiamenti nei tempi di assunzione della gliburide influenzerebbero i livelli di glucosio nel sangue. Gli obiettivi di questo studio sono:

  • Per trovare il modo in cui il glucosio cambia durante il giorno nelle donne con diabete in gravidanza che ricevono gliburide
  • Per conoscere l'effetto della modifica del tempo di assunzione di gliburide sui livelli di glucosio
  • Per conoscere l'effetto della modifica del tempo tra le dosi di gliburide sui livelli di glucosio
  • Per vedere se l'insulina viene secreta allo stesso modo durante il giorno in risposta a una dose mattutina di gliburide.

Panoramica dello studio

Tipo di studio

Interventistico

Fase

  • Fase 4

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

    • Pennsylvania
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Stati Uniti, 15213
        • Magee Womens Hospital of UPMC

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 50 anni (ADULTO)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Femmina

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Donne in gravidanza con diabete gestazionale
  • Gestazione singola
  • Ricezione di gliburide per il trattamento del diabete gestazionale
  • In grado di prestare il consenso

Criteri di esclusione:

  • Donne che necessitano di insulina per il trattamento del diabete gestazionale
  • Diagnosi di diabete pregestazionale
  • Scarso controllo glicemico, > 50% dei valori glicemici superiori a 200 mg/dl prima dell'inizio dello studio
  • Donne che assumono farmaci che influenzano il controllo glicemico, ad es. steroidi, entro una settimana dall'arruolamento.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: TRATTAMENTO
  • Assegnazione: NON_RANDOMIZZATO
  • Modello interventistico: PARALLELO
  • Mascheramento: NESSUNO

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
SPERIMENTALE: Gliburide una volta al giorno
La tempistica della somministrazione di gliburide verrà modificata, il glucosio verrà monitorato utilizzando un monitor continuo del glucosio.
SPERIMENTALE: Gliburide due volte al giorno
L'intervallo di somministrazione e la tempistica della dose di gliburide verranno modificati, il glucosio verrà monitorato utilizzando un monitor continuo del glucosio.
SPERIMENTALE: Test di tolleranza ai pasti misti.
I soggetti saranno ammessi al Centro di ricerca traslazionale clinica, riceveranno un test di tolleranza al pasto misto e prelievi di sangue a tempo per valutare l'effetto della gliburide sul metabolismo del glucosio e dell'insulina.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Livelli di glucosio durante il giorno
Lasso di tempo: Una settimana
Una settimana

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 settembre 2013

Completamento primario (EFFETTIVO)

1 settembre 2014

Completamento dello studio (EFFETTIVO)

1 settembre 2014

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

17 settembre 2013

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

17 settembre 2013

Primo Inserito (STIMA)

20 settembre 2013

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (STIMA)

11 maggio 2016

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

10 maggio 2016

Ultimo verificato

1 maggio 2016

Maggiori informazioni

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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