- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT01947699
Glykæmisk profil hos kvinder med svangerskabsdiabetes behandlet med glyburid
Diabetes er mere tilbøjelige til at opstå under graviditeten. Når det kun er til stede under graviditeten, kaldes det svangerskabsdiabetes, og det giver både mor og baby risiko for komplikationer. Glyburide er en af de i øjeblikket anvendte behandlinger for diabetes under graviditet. Dette lægemiddel er en medicin, der tages gennem munden, og som nedsætter sukkerniveauet i blodet. Det er kendt for at mindske risikoen for komplikationer forbundet med diabetes under graviditet. Nylige undersøgelser i graviditeten har beskrevet en forskel i måden og hvor godt stoffet virker sammenlignet med, når det bruges uden for graviditeten.
Orale blodsukkersænkende midler er godkendt af Food and Drug Administration (FDA) til at sænke blodsukkeret hos ikke-gravide personer med diabetes. Ingen orale (indtages gennem munden) blodsukkersænkende midler er FDA godkendt til brug under graviditet. Selvom Glyburide ikke er godkendt af FDA til denne brug, er det det mest almindeligt anvendte orale blodsukkersænkende middel under graviditet.
Denne forskningsundersøgelse vil hjælpe os med at lære mere om variationerne i blodsukkerniveauer hos kvinder med diabetes under graviditet, som tager glyburid, og hvordan ændringer i tidspunktet for, hvornår glyburidet tages, vil påvirke blodsukkerniveauet. Målene for denne undersøgelse er:
- For at finde ud af, hvordan glukose ændrer sig i løbet af dagen hos kvinder med diabetes under graviditet, der får glyburid
- For at lære effekten af at ændre tidspunktet for at tage glyburid på glukoseniveauet
- At lære effekten af at ændre tiden mellem glyburiddoser på glukoseniveauer
- For at se om insulin udskilles ens i løbet af dagen som svar på en morgendosis glyburid.
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Undersøgelsestype
Fase
- Fase 4
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
Pennsylvania
-
Pittsburgh, Pennsylvania, Forenede Stater, 15213
- Magee Womens Hospital of UPMC
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Gravide kvinder med svangerskabsdiabetes
- Singleton drægtighed
- Modtager glyburid til behandling af svangerskabsdiabetes
- Kan give samtykke
Ekskluderingskriterier:
- Kvinder, der har behov for insulin til behandling af svangerskabsdiabetes
- Diagnose af prægestationsdiabetes
- Dårlig glykæmisk kontrol, > 50 % af blodsukkerværdier over 200 mg/dl før start af undersøgelsen
- Kvinder, der får medicin, der påvirker den glykæmiske kontrol, f.eks. steroider inden for en uge efter tilmelding.
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: BEHANDLING
- Tildeling: NON_RANDOMIZED
- Interventionel model: PARALLEL
- Maskning: INGEN
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
---|---|
EKSPERIMENTEL: Glyburide én gang dagligt
Timing af glyburiddosering vil blive ændret, glukose vil blive overvåget ved hjælp af en kontinuerlig glukosemonitor.
|
|
EKSPERIMENTEL: Glyburide to gange dagligt
Dosisinterval og timing af glyburiddosis vil blive ændret, glukose vil blive overvåget ved hjælp af en kontinuerlig glukosemonitor.
|
|
EKSPERIMENTEL: Tolerancetest for blandet måltid.
Forsøgspersonerne vil blive optaget på Clinical Translational Research Center, modtage en tolerancetest for blandet måltid og have timet blodprøvetagning for at vurdere effekten af glyburid på glukose- og insulinmetabolisme.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
---|---|
Glukoseniveauer i løbet af dagen
Tidsramme: En uge
|
En uge
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Publikationer og nyttige links
Generelle publikationer
- Hebert MF, Ma X, Naraharisetti SB, Krudys KM, Umans JG, Hankins GD, Caritis SN, Miodovnik M, Mattison DR, Unadkat JD, Kelly EJ, Blough D, Cobelli C, Ahmed MS, Snodgrass WR, Carr DB, Easterling TR, Vicini P; Obstetric-Fetal Pharmacology Research Unit Network. Are we optimizing gestational diabetes treatment with glyburide? The pharmacologic basis for better clinical practice. Clin Pharmacol Ther. 2009 Jun;85(6):607-14. doi: 10.1038/clpt.2009.5. Epub 2009 Mar 18.
- Caritis SN, Hebert MF. A pharmacologic approach to the use of glyburide in pregnancy. Obstet Gynecol. 2013 Jun;121(6):1309-1312. doi: 10.1097/AOG.0b013e31829007f0.
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart
Primær færdiggørelse (FAKTISKE)
Studieafslutning (FAKTISKE)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (SKØN)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (SKØN)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- UPMC_GLY_GDM
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Svangerskabsdiabetes
-
xiang yangRekrutteringGestationel trofoblastisk tumor | Gestationel trofoblastisk neoplasi | Choriocarcinom | Fase I Gestational trofoblastisk tumor | Fase II Gestational trofoblastisk tumor | Fase III Gestational trofoblastisk tumor | Invasiv muldvarpKina
-
GOG FoundationNational Cancer Institute (NCI)AfsluttetHydatidiform muldvarp | Choriocarcinom | FIGO Stage I Gestational trofoblastisk tumor | FIGO Stage II Gestational trofoblastisk tumor | FIGO Stage III Gestational trofoblastisk tumorForenede Stater, Korea, Republikken, Canada, Japan, Det Forenede Kongerige
-
Azienda Ospedaliero Universitaria Maggiore della...AfsluttetKardiovaskulære abnormiteter | Lille-til-gestational alderItalien
-
Carmel Medical CenterUkendtMissed Abort | Ufuldstændig abort | Uterin Gestational Rester | Uterin arterie DopplerIsrael
-
Sansum Diabetes Research InstituteRekrutteringDiabetes mellitus, type 2 | Diabetes Mel Gestational - under graviditetForenede Stater
-
Johns Hopkins Bloomberg School of Public HealthJiVitA Project, Gaibandha, BangladeshAfsluttetFor tidlig fødsel | Fødselsvægt | Abort | Lille-til-gestational alderBangladesh
-
Centre Hospitalier Universitaire de BesanconUniversity Hospital, Strasbourg, France; Centre Hospitalier Universitaire... og andre samarbejdspartnereUkendtIntrauterin vækstrestriktion | Lille-til-gestational alder
-
Assistance Publique - Hôpitaux de ParisAfsluttet
-
PfizerAfsluttetShort Statur Born Small for Gestational Age (SGA)Japan
-
International Food Policy Research InstituteAfsluttetFor tidlig fødsel | Lille-til-gestational alder | Dårlig fostervækstForenede Stater
Kliniske forsøg med Glyburide
-
Bristol-Myers SquibbAfsluttetDiabetes mellitus, ikke-insulinafhængigForenede Stater
-
University of British ColumbiaNovo Nordisk A/SAfsluttet
-
University of Maryland, BaltimoreIkke rekrutterer endnu
-
GlaxoSmithKlineAfsluttetDiabetes mellitus, type 2Forenede Stater, Tyskland, Canada, Belgien, Danmark, Spanien, Irland, Holland, Det Forenede Kongerige, Ungarn, Italien, Frankrig, Østrig, Tjekkiet, Norge, Finland, Sverige
-
University of WashingtonGlaxoSmithKline; Seattle Institute for Biomedical and Clinical ResearchAfsluttet
-
St. Paul Heart ClinicGlaxoSmithKlineAfsluttetType 2 diabetes mellitusForenede Stater
-
Novo Nordisk A/SAfsluttetDiabetes mellitus, type 2 | DiabetesItalien
-
Eunice Kennedy Shriver National Institute of Child...University of Pittsburgh; University of Washington; University of Texas; RTI... og andre samarbejdspartnereUkendtSvangerskabsdiabetes mellitusForenede Stater
-
University of California, San FranciscoTrukket tilbage
-
BiogenMassachusetts General Hospital; University of Maryland, College ParkAfsluttetIskæmisk slagtilfældeForenede Stater